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経皮酸素圧 (TcPO2) 測定。 (TcP02)

2026年5月4日 更新者：Hospices Civils de Lyon

上肢における標準化された経皮的酸素圧測定：正常値および慢性肢虚血

上肢動脈疾患は、下肢動脈疾患と比較してまれな状態です。 下肢では、慢性肢虚血 (CLI) は、少なくとも 2 週間存在する難治性の痛みまたは潰瘍によって特徴付けられます。 ガイドラインでは、足首とつま先の収縮期圧が利用できない場合に、CLI が 30 mmHg のしきい値で診断を確立する疑いがある場合、経皮的酸素圧 (TcPO2) 測定を使用することを推奨しています。

上肢では、CLI を定義するガイドラインはありません。 指圧測定ができない傷がある場合、理論上はTcPO2を表示します。 しかし、TcPO2には標準化された測定部位も閾値もありません。

研究者らは、正常な TcPO2 が上肢で異なる可能性があり、CLI の閾値も下肢と比較して異なる可能性があるという仮説を立てました。

研究者は、次の 2 つの部分からなる研究を計画しました。

  1. 健康なボランティアにおける正常な TcPO2 値の前向き研究
  2. CLI の TcPO2 閾値に近づく上肢動脈疾患患者のレトロスペクティブ分析により、上肢の治癒が可能になります

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
39

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • フランス
    • Lyon
      • Lyon、Lyon、フランス、69003
        • Service de Médecine Interne - UF Explorations Fonctionnelles Vasculaires, Hôpital Edouard Herriot

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

研究集団は以下で構成されます：

  1. 健康なボランティア、
  2. エドゥアール・ヘリオット病院（HCL、リヨン）の「Médecine Interne」部門の「Explorations Fonctionnelles Vasculaires」ユニットでは、上肢動脈疾患の患者が追跡されました。

説明

健康ボランティア部：

包含基準:

  • 上肢動脈疾患のない健康なボランティア
  • 反対の不在
  • 社会保険加入

除外基準:

  • 18歳未満
  • 法律で保護されている
  • 妊娠

回顧患者の一部：

包含基準:

  • 上肢の TCPO2 測定が可能な患者
  • -少なくとも3か月のフォローアップが利用可能な患者
  • 反対の不在
  • 社会保険加入

除外基準:

  • 18歳未満
  • 法律で保護されている
  • 妊娠

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：他の
  • 時間の展望：他の

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
健康ボランティア
健康なボランティアの上肢におけるTcPO2測定
診断テスト：上肢のTcPO2測定
30人の健康なボランティアと少なくとも30人の患者の上肢の経皮酸素圧の測定。
上肢および創傷に動脈疾患のある患者
上肢および創傷に動脈疾患を有する患者（レトロスペクティブ設定、データに関する研究）
診断テスト：上肢のTcPO2測定
30人の健康なボランティアと少なくとも30人の患者の上肢の経皮酸素圧の測定。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
上肢の TcPO2 (血圧、水銀柱ミリメートル (mmHg) で測定)。
時間枠：健康なボランティア：登録。患者: 情報レターの送付から 1 か月後。
健康なボランティア (4 つの測定部位) と動脈疾患患者の両方で測定 測定は、CE (Conformité Européenne) マークの付いた機器を備えた非侵襲的な体外電極によって実行され、CE マークに従って使用されます。
健康なボランティア：登録。患者: 情報レターの送付から 1 か月後。

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
上肢のTcPO2（mmHg）（健常者のみ）
時間枠：入学
すべての TcPO2 値の平均値。
入学
重篤な虚血の ROC (受信者特性) 曲線 (レトロスペクティブな患者のみ)
時間枠：3ヶ月
重大な虚血は、電極または血行再建術よりも遠位より近位の切断として定義されます。
3ヶ月
重篤な虚血に対する感度と特異度（レトロスペクティブ患者のみ）
時間枠：3ヶ月
重大な虚血は、電極または血行再建術よりも遠位より近位の切断として定義されます。 テストされたしきい値: 30mmHg、30 mmHg、40mmHg、50mmHg、および 60mmHg
3ヶ月
患者の特徴（レトロスペクティブ患者のみ）
時間枠：3ヶ月
年齢、性別、血管危険因子、病因、治療、その他の治療)。
3ヶ月
治癒（レトロスペクティブ患者のみ）
時間枠：3ヶ月
切断および血行再建術なしの治癒の数と割合
3ヶ月
切断のレベル（レトロスペクティブ患者のみ）
時間枠：3ヶ月
切断レベルが電極より近位の患者の数と割合
3ヶ月
血行再建術（レトロスペクティブ患者のみ）
時間枠：3ヶ月
血行再建術の回数と割合
3ヶ月
血行再建後の治癒
時間枠：血行再建後3ヶ月
血行再建術後の治癒率（データが利用可能な場合、レトロスペクティブな患者のみ）
血行再建後3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Hospices Civils de Lyon

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Judith CATELLA, MD、Service de Médecine Interne - UF Explorations Fonctionnelles Vasculaires, HEH, HCL

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2022年3月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2025年7月22日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2025年7月22日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2021年12月2日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年1月13日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2022年1月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年5月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年5月4日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 69HCL21_0545

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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