Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bestemmelse av transkutan oksygentrykk (TcPO2). (TcP02)

4. mai 2026 oppdatert av: Hospices Civils de Lyon

Standardisert transkutan oksygentrykkbestemmelse i øvre ekstremitet: normalverdi og kronisk ekstremitetsiskemi

Arteriell sykdom i øvre lemmer er en sjelden tilstand sammenlignet med arteriell sykdom i underekstremitet. I underekstremiteten er kronisk ekstremitetsiskemi (CLI) karakterisert ved en uoverkommelig smerte eller et sår som er tilstede i minst 2 uker. Retningslinjer anbefaler å bruke måling av transkutan oksygentrykk (TcPO2) når en CLI mistenkes å etablere diagnostikk med en terskel på 30 mmHg når systolisk trykk i ankel og tå ikke er tilgjengelig.

I overekstremiteten er det ingen retningslinje for å definere CLI. Når det er et sår som hindrer fingertrykkmåling, er TcPO2 teoretisk indisert. Imidlertid er det verken standardisert sted å måle eller terskelverdi for TcPO2.

Etterforskerne antok at normal TcPO2 kan være forskjellig i overekstremiteten og at terskelverdien for CLI også kan være forskjellig sammenlignet med underekstremiteten.

Etterforskerne planla en studie med to deler:

  1. Prospektiv studie av normal TcPO2-verdi hos friske frivillige
  2. Retrospektiv analyse av pasienter med arteriell sykdom i øvre lemmer for å nærme seg TcPO2-terskelen til CLI som tillater helbredelse i øvre lemmer

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
39

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrike
    • Lyon
      • Lyon, Lyon, Frankrike, 69003
        • Service de Médecine Interne - UF Explorations Fonctionnelles Vasculaires, Hôpital Edouard Herriot

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studiepopulasjonen vil bestå av:

  1. friske frivillige,
  2. og pasienter med arteriell sykdom i øvre lemmer fulgt i "Explorations Fonctionnelles Vasculaires"-enheten ved "Médecine Interne"-avdelingen ved Edouard Herriot sykehus (HCL, Lyon).

Beskrivelse

Friske frivillige del:

Inklusjonskriterier:

  • frisk frivillig uten arteriell sykdom i øvre lemmer
  • fravær av motstand
  • tilknyttet sosialforsikring

Ekskluderingskriterier:

  • under 18 år
  • under lovvern
  • svangerskap

Retrospektive pasienter del:

Inklusjonskriterier:

  • pasienter med en TCPO2-måling tilgjengelig for overekstremitet
  • pasienter med en oppfølging på minst 3 måneder tilgjengelig
  • fravær av motstand
  • tilknyttet sosialforsikring

Ekskluderingskriterier:

  • under 18 år
  • under lovvern
  • svangerskap

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Annen
  • Tidsperspektiver: Annen

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Friske Frivillige
TcPO2-måling i overekstremiteten til friske frivillige
Diagnostisk test: TcPO2-måling på overekstremiteten
Måling av det transkutane oksygentrykket i overekstremiteten hos 30 friske frivillige og av minst 30 pasienter.
Pasienter med arteriell sykdom i overekstremitet og sår
Pasienter med arteriell sykdom i overekstremitet og sår (retrospektiv setting, forskning på data)
Diagnostisk test: TcPO2-måling på overekstremiteten
Måling av det transkutane oksygentrykket i overekstremiteten hos 30 friske frivillige og av minst 30 pasienter.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
TcPO2 i overekstremiteten (blodtrykk, målt i millimeter kvikksølv (mmHg)).
Tidsramme: Friske frivillige: Påmelding. Pasienter: 1 måned etter utsendelse av informasjonsbrev.
Målt på både friske frivillige (4 målesteder) og pasienter med arteriell sykdom. Målingene utføres av ikke-invasive ekstrakorporale elektroder med CE (Conformité Européenne) merket utstyr og brukes i henhold til CE-merket.
Friske frivillige: Påmelding. Pasienter: 1 måned etter utsendelse av informasjonsbrev.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
TcPO2 i overekstremiteten (mmHg) (kun for friske frivillige)
Tidsramme: Registrering
gjennomsnittsverdier av alle TcPO2-verdier.
Registrering
ROC (Receiving Operator Characteristic)-kurve for kritisk iskemi (kun for retrospektive pasienter)
Tidsramme: 3 måneder
kritisk iskemi er definert som en amputasjon mer proksimal enn distal enn elektroden eller revaskularisering.
3 måneder
Sensitivitet og spesifisitet for kritisk iskemi (kun for retrospektive pasienter)
Tidsramme: 3 måneder
kritisk iskemi er definert som en amputasjon mer proksimal enn distal enn elektroden eller revaskularisering. Testet terskel: 30 mmHg, 30 mmHg, 40 mmHg, 50 mmHg og 60 mmHg
3 måneder
pasientkarakteristikker (bare for retrospektive pasienter)
Tidsramme: 3 måneder
alder, kjønn, vaskulære risikofaktorer, etiologi, medisinsk behandling, annen behandling).
3 måneder
healing (bare for retrospektive pasienter)
Tidsramme: 3 måneder
antall og prosentandel av helbredelse uten amputasjon og uten revaskularisering
3 måneder
amputasjonsnivå (bare for retrospektive pasienter)
Tidsramme: 3 måneder
antall og prosentandel av pasienter med et amputasjonsnivå mer proksimalt enn elektrodene
3 måneder
revaskularisering (kun for den retrospektive pasienten)
Tidsramme: 3 måneder
antall og prosentandel av revaskulariseringsprosedyrer
3 måneder
helbredelse etter revaskularisering
Tidsramme: 3 måneder etter revaskularisering
prosentandel av helbredelse etter revaskularisering (kun for den retrospektive pasienten hvis data er tilgjengelig)
3 måneder etter revaskularisering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Hospices Civils de Lyon

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Judith CATELLA, MD, Service de Médecine Interne - UF Explorations Fonctionnelles Vasculaires, HEH, HCL

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. mars 2022

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
22. juli 2025

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
22. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
2. desember 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
13. januar 2022

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
14. januar 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
8. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
4. mai 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 69HCL21_0545

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger