Determinación de la Presión Transcutánea de Oxígeno (TcPO2). (TcP02)
4 de mayo de 2026 actualizado por: Hospices Civils de Lyon
Determinación de la presión de oxígeno transcutánea estandarizada en el miembro superior: valor normal e isquemia crónica del miembro
La enfermedad arterial de miembros superiores es una condición rara en comparación con la enfermedad arterial de miembros inferiores. En el miembro inferior, la isquemia crónica del miembro (CLI) se caracteriza por un dolor intratable o una ulceración presente durante al menos 2 semanas. Las pautas recomiendan usar la medición de la presión de oxígeno transcutánea (TcPO2) cuando se sospecha un ICE para establecer el diagnóstico con un umbral de 30 mmHg cuando la presión sistólica del tobillo y el dedo del pie no están disponibles.
En el miembro superior no existe una pauta para definir CLI. Cuando hay una herida que impide la medición de la presión del dedo, la TcPO2 está teóricamente indicada. Sin embargo, no existe un sitio estandarizado para medir ni un valor umbral de TcPO2.
Los investigadores plantearon la hipótesis de que la TcPO2 normal puede ser diferente en la extremidad superior y que el valor umbral para el CLI también puede ser diferente en comparación con la extremidad inferior.
Los investigadores planificaron un estudio con dos partes:
- Estudio prospectivo del valor normal de TcPO2 en voluntarios sanos
- Análisis retrospectivo de pacientes con enfermedad arterial de miembro superior para acercarse al umbral de TcPO2 de CLI que permite la curación en miembro superior
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Terminado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
Inscripción
39
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
Estudio Contacto
- Nombre: Judith CATELLA, MD
- Número de teléfono: +33 472 11 77 91
- Correo electrónico: Judith.catella@chu-lyon.fr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Evelyne DECULLIER, MD
- Número de teléfono: 04 72 11 57 06
- Correo electrónico: evelyne.decullier@chu-lyon.fr
Ubicaciones de estudio
-
-
Lyon
-
Lyon, Lyon, Francia, 69003
- Service de Médecine Interne - UF Explorations Fonctionnelles Vasculaires, Hôpital Edouard Herriot
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
La población de estudio estará compuesta por:
- voluntarios sanos,
- y pacientes con enfermedad arterial de miembros superiores seguidos en la Unidad "Explorations Fonctionnelles Vasculaires" del departamento "Médecine Interne" del hospital Edouard Herriot (HCL, Lyon).
Descripción
Voluntarios sanos parte:
Criterios de inclusión:
- voluntario sano sin enfermedad arterial de miembros superiores
- ausencia de oposición
- afiliado al seguro social
Criterio de exclusión:
- menores de 18 años
- bajo protección de la ley
- el embarazo
Parte retrospectiva de los pacientes:
Criterios de inclusión:
- pacientes con medición de TCPO2 disponible para el miembro superior
- pacientes con un seguimiento de al menos 3 meses disponibles
- ausencia de oposición
- afiliado al seguro social
Criterio de exclusión:
- menores de 18 años
- bajo protección de la ley
- el embarazo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Otro
- Perspectivas temporales: Otro
Número de grupos/cohortes
2
Cohortes e Intervenciones
Grupo / CohorteGrupo / Cohorte |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
|---|---|
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Voluntarios Saludables
Medición de TcPO2 en el miembro superior de voluntarios sanos
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Medición de la Presión de Oxígeno transcutánea en el miembro superior de 30 voluntarios sanos y de al menos 30 pacientes.
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Pacientes con enfermedad arterial en miembro superior y herida
Pacientes con enfermedad arterial en miembro superior y herida (ambiente retrospectivo, investigación de datos)
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Medición de la Presión de Oxígeno transcutánea en el miembro superior de 30 voluntarios sanos y de al menos 30 pacientes.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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TcPO2 del miembro superior (presión arterial, medida en milímetros de mercurio (mmHg)).
Periodo de tiempo: Voluntarios saludables: Inscripción. Pacientes: 1 mes después del envío de la carta informativa.
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Medido tanto en voluntarios sanos (4 sitios de medición) como en pacientes con enfermedad arterial. Las mediciones se realizan mediante electrodos extracorpóreos no invasivos con equipos marcados CE (Conformité Européenne) y se utilizan de acuerdo con la marca CE.
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Voluntarios saludables: Inscripción. Pacientes: 1 mes después del envío de la carta informativa.
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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TcPO2 del miembro superior (mmHg) (solo para los voluntarios sanos)
Periodo de tiempo: Inscripción
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valores medios de todos los valores de TcPO2.
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Inscripción
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Curva ROC (Característica del Operador Receptor) para isquemia crítica (solo para los pacientes retrospectivos)
Periodo de tiempo: 3 meses
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La isquemia crítica se define como una amputación más proximal que distal que el electrodo o revascularización.
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3 meses
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Sensibilidad y especificidad para isquemia crítica (solo para los pacientes retrospectivos)
Periodo de tiempo: 3 meses
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La isquemia crítica se define como una amputación más proximal que distal que el electrodo o revascularización.
Umbral probado: 30 mmHg, 30 mmHg, 40 mmHg, 50 mmHg y 60 mmHg
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3 meses
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características de los pacientes (solo para los pacientes retrospectivos)
Periodo de tiempo: 3 meses
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edad, sexo, factores de riesgo vascular, etiología, tratamiento médico, otros tratamientos).
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3 meses
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curación (solo para los pacientes retrospectivos)
Periodo de tiempo: 3 meses
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número y porcentaje de curación sin amputación y sin revascularización
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3 meses
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nivel de amputación (solo para los pacientes retrospectivos)
Periodo de tiempo: 3 meses
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número y porcentaje de pacientes con un nivel de amputación más proximal que los electrodos
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3 meses
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revascularización (solo para el paciente retrospectivo)
Periodo de tiempo: 3 meses
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número y porcentaje de procedimientos de revascularización
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3 meses
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curación después de la revascularización
Periodo de tiempo: 3 meses después de la revascularización
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porcentaje de curación después de la revascularización (solo para el paciente retrospectivo si hay datos disponibles)
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3 meses después de la revascularización
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
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Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Judith CATELLA, MD, Service de Médecine Interne - UF Explorations Fonctionnelles Vasculaires, HEH, HCL
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
1 de marzo de 2022
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
22 de julio de 2025
Finalización del estudio (Actual)
Finalización del estudio
22 de julio de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
2 de diciembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de enero de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
Publicado por primera vez
14 de enero de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización publicada
8 de mayo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de mayo de 2026
Última verificación
Última verificación
1 de mayo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- 69HCL21_0545
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .