経皮酸素圧 (TcPO2) 測定。 (TcP02)
2023年5月12日 更新者：Hospices Civils de Lyon
上肢における標準化された経皮的酸素圧測定：正常値および慢性肢虚血
上肢動脈疾患は、下肢動脈疾患と比較してまれな状態です。 下肢では、慢性肢虚血 (CLI) は、少なくとも 2 週間存在する難治性の痛みまたは潰瘍によって特徴付けられます。 ガイドラインでは、足首とつま先の収縮期圧が利用できない場合に、CLI が 30 mmHg のしきい値で診断を確立する疑いがある場合、経皮的酸素圧 (TcPO2) 測定を使用することを推奨しています。
上肢では、CLI を定義するガイドラインはありません。 指圧測定ができない傷がある場合、理論上はTcPO2を表示します。 しかし、TcPO2には標準化された測定部位も閾値もありません。
研究者らは、正常な TcPO2 が上肢で異なる可能性があり、CLI の閾値も下肢と比較して異なる可能性があるという仮説を立てました。
研究者は、次の 2 つの部分からなる研究を計画しました。
- 健康なボランティアにおける正常な TcPO2 値の前向き研究
- CLI の TcPO2 閾値に近づく上肢動脈疾患患者のレトロスペクティブ分析により、上肢の治癒が可能になります
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
60
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Judith CATELLA, MD
- 電話番号：+33 472 11 77 91
- メール：Judith.catella@chu-lyon.fr
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Evelyne DECULLIER, MD
- 電話番号：04 72 11 57 06
- メール：evelyne.decullier@chu-lyon.fr
研究場所
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Lyon、フランス、69003
- 募集
- Service de Médecine Interne - UF Explorations Fonctionnelles Vasculaires, Hôpital Edouard Herriot
-
コンタクト：
- Judith CATELLA, MD
- 電話番号：+33 04.72.11.77.91
- メール：judith.catella@chu-lyon.fr
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
研究集団は以下で構成されます：
- 健康なボランティア、
- エドゥアール・ヘリオット病院（HCL、リヨン）の「Médecine Interne」部門の「Explorations Fonctionnelles Vasculaires」ユニットでは、上肢動脈疾患の患者が追跡されました。
説明
健康ボランティア部：
包含基準:
- 上肢動脈疾患のない健康なボランティア
- 反対の不在
- 社会保険加入
除外基準:
- 18歳未満
- 法律で保護されている
- 妊娠
回顧患者の一部：
包含基準:
- 上肢の TCPO2 測定が可能な患者
- -少なくとも3か月のフォローアップが利用可能な患者
- 反対の不在
- 社会保険加入
除外基準:
- 18歳未満
- 法律で保護されている
- 妊娠
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：他の
- 時間の展望：他の
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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健康ボランティア
健康なボランティアの上肢におけるTcPO2測定
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30人の健康なボランティアと少なくとも30人の患者の上肢の経皮酸素圧の測定。
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上肢および創傷に動脈疾患のある患者
上肢および創傷に動脈疾患を有する患者（レトロスペクティブ設定、データに関する研究）
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30人の健康なボランティアと少なくとも30人の患者の上肢の経皮酸素圧の測定。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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上肢の TcPO2 (血圧、水銀柱ミリメートル (mmHg) で測定)。
時間枠：健康なボランティア：登録。患者: 情報レターの送付から 1 か月後。
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健康なボランティア (4 つの測定部位) と動脈疾患患者の両方で測定 測定は、CE (Conformité Européenne) マークの付いた機器を備えた非侵襲的な体外電極によって実行され、CE マークに従って使用されます。
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健康なボランティア：登録。患者: 情報レターの送付から 1 か月後。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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上肢のTcPO2（mmHg）（健常者のみ）
時間枠：入学
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すべての TcPO2 値の平均値。
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入学
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重篤な虚血の ROC (受信者特性) 曲線 (レトロスペクティブな患者のみ)
時間枠：3ヶ月
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重大な虚血は、電極または血行再建術よりも遠位より近位の切断として定義されます。
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3ヶ月
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重篤な虚血に対する感度と特異度（レトロスペクティブ患者のみ）
時間枠：3ヶ月
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重大な虚血は、電極または血行再建術よりも遠位より近位の切断として定義されます。
テストされたしきい値: 30mmHg、30 mmHg、40mmHg、50mmHg、および 60mmHg
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3ヶ月
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患者の特徴（レトロスペクティブ患者のみ）
時間枠：3ヶ月
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年齢、性別、血管危険因子、病因、治療、その他の治療)。
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3ヶ月
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治癒（レトロスペクティブ患者のみ）
時間枠：3ヶ月
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切断および血行再建術なしの治癒の数と割合
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3ヶ月
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切断のレベル（レトロスペクティブ患者のみ）
時間枠：3ヶ月
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切断レベルが電極より近位の患者の数と割合
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3ヶ月
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血行再建術（レトロスペクティブ患者のみ）
時間枠：3ヶ月
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血行再建術の回数と割合
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3ヶ月
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血行再建後の治癒
時間枠：血行再建後3ヶ月
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血行再建術後の治癒率（データが利用可能な場合、レトロスペクティブな患者のみ）
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血行再建後3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Judith CATELLA, MD、Service de Médecine Interne - UF Explorations Fonctionnelles Vasculaires, HEH, HCL
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年3月1日
一次修了 (予想される)
2024年9月1日
研究の完了 (予想される)
2024年9月1日
試験登録日
最初に提出
2021年12月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年1月13日
最初の投稿 (実際)
2022年1月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年5月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年5月12日
最終確認日
2023年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。