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HIVST 後の男性クリニックとのつながりを増やすための男性医療提供者の電話の影響

2022年11月2日 更新者：Monisha Sharma、University of Washington

Kingasa 研究: ウガンダの PMTCT B+ における女性の男性パートナーの分娩後の ART 継続と HIV 検査の改善のための介入

男性カウンセラーからの電話が、PMTCT に参加している妊婦の男性パートナーの間で HIV ケアおよび PrEP へのつながりを高める影響を評価します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
招待による登録

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

男性カウンセラーからの電話が、PMTCT に参加している妊婦の男性パートナーの間で HIV ケアおよび PrEP へのつながりを高める影響を評価します。 アプローチ: 進行中の研究、Kingasa (R01MH113434) のスタッフとインフラストラクチャを活用して、この研究では、男性カウンセラーからの電話の影響を評価して、男性パートナーが HIV 検査後に HIV ケアまたは予防サービスにリンクするように促します。 この介入では、Kingasa 研究の介入群で、妊娠中の女性の男性パートナー 100 人に男性カウンセラーのフォローアップを提供します。 介入に関連する受容性と課題を評価するために、男性とその女性パートナーとの出口面接が行われます。 評価された結果には、HIV 陽性男性の ART 開始と HIV 陰性男性の PrEP が 6 か月で含まれます。

仮説: カウンセリングを提供し、HIV ケアまたは予防へのリンクを奨励するための男性カウンセラーからの電話の介入は、実行可能であり、受け入れられる. これにより、Kingasa パイロット研究の標準治療部門と比較して、治療と予防に関連する男性の割合が高くなります。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
100

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ウガンダ
      • Kampala、ウガンダ
        • Infectious Disease Institute

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

女性の包含基準:

18 歳以上、または解放された未成年者 (妊娠中または子供がいる) の場合は 14 ～ 17 歳、現在妊娠中、現在 HIV 治療研究に登録されていない、男性パートナーが HIV 陽性であることが知られていない、または過去 3 か月以内に検査を受けていない、書面によるインフォームドコンセントを提供することができ、喜んで提供する 研究保持の目的で適切なロケーター情報を提供することができ、喜んで提供する 親密なパートナーの暴力または社会的危害の兆候についてスクリーニング陰性

男性の包含基準:

金笠パイロット研究に登録した女性パートナー。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：ヘルスサービス研究
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：階乗代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
介入なし：女性SOC/男性SOCアーム
女性には、登録時および産後 6 か月まで 6 か月ごとに、HIV 検査および実験室 HIV 検査のためのファストトラック訪問のための男性パートナー向けの標準治療招待状が提供されます。
アクティブコンパレータ：女性の介入/男性の SOC アーム
女性には、登録時、出産時、および産後6か月の女性のHIV検査およびPOC VL検査のための迅速な訪問のために、男性パートナー向けの標準治療招待状が提供されます
診断テスト：POC ウイルス負荷試験
POC ウイルス負荷試験 - 登録時、分娩時、産後 6 か月時に POC VL を持つように無作為化された女性は、Xpert IV マシンで Cepheid Xpert HIV-1 RNA カートリッジ用の全血を採取するために指を刺します。90 分で結果が得られます。 . VL が 200 c/ml を超える POC VL に無作為に割り付けられた女性は、STREAM プロトコル [26] に従って追加のアドヒアランス カウンセリングを受け、ART の使用に関する課題に対処します。 出産時に、POC VLアームの女性の乳児にもウイルス負荷テストが行​​われます。
アクティブコンパレータ：女性SOC/男性介入アーム
女性には、登録時、出産時、および産後 6 か月の時点で、男性パートナー向けのウェルネス訪問と研究所ベースの HIV VL 検査への招待状が提供されます。
他の：男性パートナー向けウェルネス訪問サービス
男性のためのウェルネス訪問 - 介入群に無作為に割り付けられた男性のための追加の予防サービス。ウェルネスの一環として、二重梅毒および HIV 検査、血圧、視力スクリーニング、および COVID-19 スクリーニングが含まれます。
アクティブコンパレータ：女性介入/男性介入アーム
女性には、登録時、出産時、および産後 6 か月の女性のウェルネス訪問と POC ウイルス負荷テストのための男性パートナーへの招待状が提供されます。
診断テスト：POC ウイルス負荷試験
POC ウイルス負荷試験 - 登録時、分娩時、産後 6 か月時に POC VL を持つように無作為化された女性は、Xpert IV マシンで Cepheid Xpert HIV-1 RNA カートリッジ用の全血を採取するために指を刺します。90 分で結果が得られます。 . VL が 200 c/ml を超える POC VL に無作為に割り付けられた女性は、STREAM プロトコル [26] に従って追加のアドヒアランス カウンセリングを受け、ART の使用に関する課題に対処します。 出産時に、POC VLアームの女性の乳児にもウイルス負荷テストが行​​われます。
他の：男性パートナー向けウェルネス訪問サービス
男性のためのウェルネス訪問 - 介入群に無作為に割り付けられた男性のための追加の予防サービス。ウェルネスの一環として、二重梅毒および HIV 検査、血圧、視力スクリーニング、および COVID-19 スクリーニングが含まれます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
男性パートナーのリンケージ
時間枠：女性パートナー入会から6ヶ月
HIV検査を受け、男性カウンセラーによる電話フォローアップを受けている、または標準治療を受けている男性パートナーのうち、PrEPを開始したHIV陰性男性パートナーとARTを開始したHIV陽性男性パートナーの割合を評価すること。
女性パートナー入会から6ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Washington

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
National Institute of Mental Health (NIMH)

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Monisha Sharma, PhD, ScM、University of Washington

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2021年2月17日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2023年7月1日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2023年7月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2022年1月3日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年1月3日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2022年1月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2022年11月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年11月2日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2022年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • STUDY0009286-A
  • 1K01MH115789-01A1 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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