Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние телефонных звонков медицинских работников-мужчин на расширение контактов с мужскими клиниками после ВИЧ-теста

2 ноября 2022 г. обновлено: Monisha Sharma, University of Washington

Исследование Kingasa: Вмешательства для улучшения продолжения АРТ в послеродовом периоде и тестирования на ВИЧ мужчин-партнеров женщин в рамках ППМР B+ в Уганде

Оценить влияние телефонных звонков консультанта-мужчины на расширение связи с ВИЧ и ДКП среди мужчин-партнеров беременных женщин, проходящих ППМР.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Запись по приглашению

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Оценить влияние телефонных звонков консультанта-мужчины на расширение связи с ВИЧ и ДКП среди мужчин-партнеров беременных женщин, проходящих ППМР. Подход: Используя персонал и инфраструктуру продолжающегося исследования Kingasa (R01MH113434), это исследование оценит влияние телефонных звонков от консультанта-мужчины, чтобы побудить партнеров-мужчин подключиться к услугам по уходу или профилактике ВИЧ после тестирования на ВИЧ. Вмешательство обеспечит последующее наблюдение консультантов-мужчин за 100 мужчинами-партнерами беременных женщин в группе вмешательства исследования Kingasa. Выходные интервью будут проводиться с мужчинами и их партнершами для оценки приемлемости и проблем, связанных с вмешательством. Оцениваемые результаты включают начало АРТ среди ВИЧ-позитивных мужчин и ДКП ВИЧ-отрицательными мужчинами через 6 месяцев.

Гипотеза: Вмешательство в виде телефонного звонка от консультанта-мужчины для консультирования и поощрения обращения за помощью или профилактикой ВИЧ будет осуществимым и приемлемым. Это приведет к тому, что доля мужчин, получающих лечение и профилактику, будет выше, чем в группе стандартного лечения пилотного исследования Kingasa.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
100

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Уганда
      • Kampala, Уганда
        • Infectious Disease Institute

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения для женщин:

Возраст ≥18 или 14-17 лет, если эмансипированная несовершеннолетняя (беременная или имеющая ребенка), Беременная в настоящее время, В настоящее время не включенная в исследование по лечению ВИЧ, Партнер-мужчина, о котором не известно, что он ВИЧ-положительный или не проходил тестирование в течение последних 3 месяцев , Способность и желание предоставить письменное информированное согласие, Способность и желание предоставить адекватную информацию о местоположении для целей продолжения исследования, Отрицательный результат скрининга на любые признаки насилия со стороны интимного партнера или социального вреда

Критерии включения для мужчин:

Партнер-женщина участвует в пилотном исследовании Kingasa.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Исследования в области здравоохранения
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Факторное присвоение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Без вмешательства: Женский SOC / мужской SOC
Женщинам будет предоставлено стандартное письмо-приглашение для партнеров-мужчин для ускоренного посещения для тестирования на ВИЧ и лабораторного тестирования на ВИЧ при зачислении и каждые 6 месяцев до 6 месяцев после родов.
Активный компаратор: Женское вмешательство/мужская группа SOC
Женщинам будет предоставлено стандартное письмо-приглашение для мужчин-партнеров для ускоренного визита для тестирования на ВИЧ и тестов POC VL для женщин при зачислении, родах и через 6 месяцев после родов.
Диагностический тест: POC-тестирование на вирусную нагрузку
Тестирование на вирусную нагрузку при ПЗ — женщинам, рандомизированным для определения ВН при ПЗ при поступлении, родах и через 6 месяцев после родов, будет сделан укол из пальца для получения цельной крови для картриджа РНК Cepheid Xpert HIV-1 на аппарате Xpert IV с получением результатов через 90 минут. . Женщины, рандомизированные для POC VL, у которых VL >200 мкг/мл, получат дополнительное консультирование по приверженности в соответствии с протоколом STREAM [26] для решения проблем, возникающих у них при использовании АРТ. При посещении родов младенцам женщин в группе POC VL также будет проведено тестирование на вирусную нагрузку.
Активный компаратор: Женский SOC/мужской интервенционный отдел
Женщинам будет предоставлено письмо-приглашение для партнеров-мужчин для посещения оздоровительного центра и лабораторного тестирования ВН на ВИЧ для женщин при зачислении, родах и через 6 месяцев после родов.
Другой: Услуги оздоровительного визита для партнеров-мужчин
Оздоровительные визиты для мужчин — дополнительные профилактические услуги для мужчин, рандомизированных в группу вмешательства, включая двойное тестирование на сифилис и ВИЧ, измерение артериального давления, проверку остроты зрения и скрининг на COVID-19 в рамках оздоровительных мероприятий.
Активный компаратор: Женское вмешательство/мужское вмешательство
Женщинам будет предоставлено письмо-приглашение для партнеров-мужчин для оздоровительных визитов и тестирования вирусной нагрузки POC для женщин при зачислении, родах и через 6 месяцев после родов.
Диагностический тест: POC-тестирование на вирусную нагрузку
Тестирование на вирусную нагрузку при ПЗ — женщинам, рандомизированным для определения ВН при ПЗ при поступлении, родах и через 6 месяцев после родов, будет сделан укол из пальца для получения цельной крови для картриджа РНК Cepheid Xpert HIV-1 на аппарате Xpert IV с получением результатов через 90 минут. . Женщины, рандомизированные для POC VL, у которых VL >200 мкг/мл, получат дополнительное консультирование по приверженности в соответствии с протоколом STREAM [26] для решения проблем, возникающих у них при использовании АРТ. При посещении родов младенцам женщин в группе POC VL также будет проведено тестирование на вирусную нагрузку.
Другой: Услуги оздоровительного визита для партнеров-мужчин
Оздоровительные визиты для мужчин — дополнительные профилактические услуги для мужчин, рандомизированных в группу вмешательства, включая двойное тестирование на сифилис и ВИЧ, измерение артериального давления, проверку остроты зрения и скрининг на COVID-19 в рамках оздоровительных мероприятий.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Связь с партнером-мужчиной
Временное ограничение: 6 месяцев с момента регистрации партнера-женщины
Оценить долю ВИЧ-отрицательных мужчин-партнеров, которые начинают ДКП, и ВИЧ-позитивных мужчин, которые начинают АРТ, среди мужчин-партнеров, прошедших тестирование на ВИЧ и получающих последующее наблюдение по телефону у консультанта-мужчины или получающих стандартный уход.
6 месяцев с момента регистрации партнера-женщины

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
University of Washington

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
National Institute of Mental Health (NIMH)

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Monisha Sharma, PhD, ScM, University of Washington

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
17 февраля 2021 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 июля 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 июля 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
3 января 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
3 января 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
18 января 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
8 ноября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
2 ноября 2022 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 ноября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • STUDY0009286-A
  • 1K01MH115789-01A1 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками