Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkningen af ​​telefonopkald fra mandlige udbydere for at øge tilknytningen til mænds klinik efter HIVST

2. november 2022 opdateret af: Monisha Sharma, University of Washington

Kingasa Study: Interventions for Improved Post-partum ART Continuation and HIV-testing of Mandlige Partners of Women in PMTCT B+ in Uganda

Evaluer virkningen af ​​telefonopkald fra en mandlig rådgiver for at øge forbindelsen til hiv-behandling og PrEP blandt mandlige partnere til gravide kvinder, der deltager i PMTCT.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Tilmelding efter invitation

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Evaluer virkningen af ​​telefonopkald fra en mandlig rådgiver for at øge forbindelsen til hiv-behandling og PrEP blandt mandlige partnere til gravide kvinder, der deltager i PMTCT. Fremgangsmåde: Ved at udnytte personalet og infrastrukturen i en igangværende undersøgelse, Kingasa (R01MH113434), vil denne undersøgelse evaluere virkningen af ​​telefonopkald fra en mandlig rådgiver for at tilskynde mandlige partnere til at forbinde til hiv-pleje eller forebyggelsestjenester efter hiv-testning. Interventionen vil give mandlig rådgiver opfølgning til 100 mandlige partnere til gravide kvinder i Kingasa-undersøgelsens interventionsarm. Der vil blive gennemført exitsamtaler med mænd og deres kvindelige partnere for at vurdere accept og udfordringer forbundet med interventionen. De vurderede resultater inkluderer ART-initiering blandt HIV-positive mænd og PrEP af HIV-negative mænd efter 6 måneder.

Hypotese: Indgrebet af et telefonopkald fra en mandlig rådgiver for at yde rådgivning og tilskynde til kobling til HIV-pleje eller forebyggelse vil være gennemførlig og acceptabel. Det vil resultere i, at en højere andel af mænd knytter sig til behandling og forebyggelse sammenlignet med standardbehandlingsarmen i Kingasa-pilotstudiet.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
100

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Uganda
      • Kampala, Uganda
        • Infectious Disease Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier for kvinder:

Alder ≥18 eller 14-17 år, hvis en emanciperet mindreårig (gravid eller har et barn), aktuelt gravid, ikke i øjeblikket indskrevet i et HIV-behandlingsstudie, Mandlig partner, der ikke er kendt for at være HIV-positiv eller ikke har testet inden for de seneste 3 måneder , i stand til og villig til at give skriftligt informeret samtykke, i stand til og villig til at give passende lokaliseringsoplysninger til undersøgelsesformål, negativ screening for enhver indikation af vold i intim partner eller social skade

Inklusionskriterier for mænd:

Kvindelig partner tilmeldt Kingasa pilotundersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Ingen indgriben: Kvinde SOC/Mand SOC arm
Kvinder vil blive udleveret standardinvitationsbrevet til mandlige partnere til fast-track besøg til HIV-testning og laboratorie-HIV-test ved indskrivning og hver 6. måned indtil 6 måneder efter fødslen
Aktiv komparator: Kvindelig intervention/Mand SOC-arm
Kvinder vil få standardinvitationsbrevet til mandlige partnere til fast-track besøg til HIV-test og POC VL-tests for kvinder ved indskrivning, fødsel og 6 måneder efter fødslen
Diagnostisk test: POC viral load test
POC viral load test - kvinder randomiseret til at have POC VL ved indskrivning, fødslen og 6 måneder efter fødslen, vil få et fingerstik for at få fuldblod til Cepheid Xpert HIV-1 RNA patron på Xpert IV maskinen med resultater på 90 minutter . Kvinder, der er randomiseret til POC VL, som har VL >200 c/ml, vil modtage yderligere adhærensrådgivning, i overensstemmelse med STREAM-protokollen, [26] for at løse de udfordringer, de har med brug af ART. Ved fødselsbesøget vil spædbørn af kvinder i POC VL-armen også få foretaget virusbelastningstest.
Aktiv komparator: Kvinde SOC/Mand interventionsarm
Kvinder vil få udleveret et invitationsbrev til mandlige partnere til wellnessbesøg og laboratoriebaseret HIV VL-test for kvinder ved indskrivning, fødsel og 6 måneder efter fødslen
Andet: Wellness besøgstjenester for mandlige partnere
Wellnessbesøg for mænd - yderligere forebyggelsestjenester for mænd randomiseret til interventionsarmen, herunder dobbelt syfilis- og HIV-test, blodtryk, synsstyrkescreening og COVID-19-screening som en del af wellness
Aktiv komparator: Kvindelig intervention/mandlig indsatsarm
Kvinder vil få et invitationsbrev til mandlige partnere til wellnessbesøg og POC-virusbelastningstest for kvinder ved tilmelding, fødsel og 6 måneder efter fødslen
Diagnostisk test: POC viral load test
POC viral load test - kvinder randomiseret til at have POC VL ved indskrivning, fødslen og 6 måneder efter fødslen, vil få et fingerstik for at få fuldblod til Cepheid Xpert HIV-1 RNA patron på Xpert IV maskinen med resultater på 90 minutter . Kvinder, der er randomiseret til POC VL, som har VL >200 c/ml, vil modtage yderligere adhærensrådgivning, i overensstemmelse med STREAM-protokollen, [26] for at løse de udfordringer, de har med brug af ART. Ved fødselsbesøget vil spædbørn af kvinder i POC VL-armen også få foretaget virusbelastningstest.
Andet: Wellness besøgstjenester for mandlige partnere
Wellnessbesøg for mænd - yderligere forebyggelsestjenester for mænd randomiseret til interventionsarmen, herunder dobbelt syfilis- og HIV-test, blodtryk, synsstyrkescreening og COVID-19-screening som en del af wellness

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mandlig partnerforbindelse
Tidsramme: 6 måneder fra kvindelig partner tilmelding
At vurdere andelen af ​​hiv-negative mandlige partnere, der initierer PrEP og hiv-positive mænd, som initierer ART blandt mandlige partnere, der tester for hiv og får telefonopfølgning af en mandlig rådgiver, eller som modtager standardbehandling.
6 måneder fra kvindelig partner tilmelding

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Washington

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute of Mental Health (NIMH)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Monisha Sharma, PhD, ScM, University of Washington

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
17. februar 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juli 2023

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
3. januar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. januar 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. januar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. november 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. november 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • STUDY0009286-A
  • 1K01MH115789-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger