このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

HIVST 後の男性クリニックとのつながりを増やすための男性医療提供者の電話の影響

2022年11月2日 更新者：Monisha Sharma、University of Washington

Kingasa 研究: ウガンダの PMTCT B+ における女性の男性パートナーの分娩後の ART 継続と HIV 検査の改善のための介入

男性カウンセラーからの電話が、PMTCT に参加している妊婦の男性パートナーの間で HIV ケアおよび PrEP へのつながりを高める影響を評価します。

調査の概要

状態

招待による登録

条件

介入・治療

詳細な説明

男性カウンセラーからの電話が、PMTCT に参加している妊婦の男性パートナーの間で HIV ケアおよび PrEP へのつながりを高める影響を評価します。 アプローチ: 進行中の研究、Kingasa (R01MH113434) のスタッフとインフラストラクチャを活用して、この研究では、男性カウンセラーからの電話の影響を評価して、男性パートナーが HIV 検査後に HIV ケアまたは予防サービスにリンクするように促します。 この介入では、Kingasa 研究の介入群で、妊娠中の女性の男性パートナー 100 人に男性カウンセラーのフォローアップを提供します。 介入に関連する受容性と課題を評価するために、男性とその女性パートナーとの出口面接が行われます。 評価された結果には、HIV 陽性男性の ART 開始と HIV 陰性男性の PrEP が 6 か月で含まれます。

仮説: カウンセリングを提供し、HIV ケアまたは予防へのリンクを奨励するための男性カウンセラーからの電話の介入は、実行可能であり、受け入れられる. これにより、Kingasa パイロット研究の標準治療部門と比較して、治療と予防に関連する男性の割合が高くなります。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

100

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ウガンダ
      • Kampala、ウガンダ
        • Infectious Disease Institute

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

女性の包含基準:

18 歳以上、または解放された未成年者 (妊娠中または子供がいる) の場合は 14 ～ 17 歳、現在妊娠中、現在 HIV 治療研究に登録されていない、男性パートナーが HIV 陽性であることが知られていない、または過去 3 か月以内に検査を受けていない、書面によるインフォームドコンセントを提供することができ、喜んで提供する 研究保持の目的で適切なロケーター情報を提供することができ、喜んで提供する 親密なパートナーの暴力または社会的危害の兆候についてスクリーニング陰性

男性の包含基準:

金笠パイロット研究に登録した女性パートナー。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：ヘルスサービス研究
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：階乗代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし：女性SOC/男性SOCアーム
女性には、登録時および産後 6 か月まで 6 か月ごとに、HIV 検査および実験室 HIV 検査のためのファストトラック訪問のための男性パートナー向けの標準治療招待状が提供されます。
アクティブコンパレータ：女性の介入/男性の SOC アーム
女性には、登録時、出産時、および産後6か月の女性のHIV検査およびPOC VL検査のための迅速な訪問のために、男性パートナー向けの標準治療招待状が提供されます
診断テスト：POC ウイルス負荷試験
POC ウイルス負荷試験 - 登録時、分娩時、産後 6 か月時に POC VL を持つように無作為化された女性は、Xpert IV マシンで Cepheid Xpert HIV-1 RNA カートリッジ用の全血を採取するために指を刺します。90 分で結果が得られます。 . VL が 200 c/ml を超える POC VL に無作為に割り付けられた女性は、STREAM プロトコル [26] に従って追加のアドヒアランス カウンセリングを受け、ART の使用に関する課題に対処します。 出産時に、POC VLアームの女性の乳児にもウイルス負荷テストが行​​われます。
アクティブコンパレータ：女性SOC/男性介入アーム
女性には、登録時、出産時、および産後 6 か月の時点で、男性パートナー向けのウェルネス訪問と研究所ベースの HIV VL 検査への招待状が提供されます。
他の：男性パートナー向けウェルネス訪問サービス
男性のためのウェルネス訪問 - 介入群に無作為に割り付けられた男性のための追加の予防サービス。ウェルネスの一環として、二重梅毒および HIV 検査、血圧、視力スクリーニング、および COVID-19 スクリーニングが含まれます。
アクティブコンパレータ：女性介入/男性介入アーム
女性には、登録時、出産時、および産後 6 か月の女性のウェルネス訪問と POC ウイルス負荷テストのための男性パートナーへの招待状が提供されます。
診断テスト：POC ウイルス負荷試験
POC ウイルス負荷試験 - 登録時、分娩時、産後 6 か月時に POC VL を持つように無作為化された女性は、Xpert IV マシンで Cepheid Xpert HIV-1 RNA カートリッジ用の全血を採取するために指を刺します。90 分で結果が得られます。 . VL が 200 c/ml を超える POC VL に無作為に割り付けられた女性は、STREAM プロトコル [26] に従って追加のアドヒアランス カウンセリングを受け、ART の使用に関する課題に対処します。 出産時に、POC VLアームの女性の乳児にもウイルス負荷テストが行​​われます。
他の：男性パートナー向けウェルネス訪問サービス
男性のためのウェルネス訪問 - 介入群に無作為に割り付けられた男性のための追加の予防サービス。ウェルネスの一環として、二重梅毒および HIV 検査、血圧、視力スクリーニング、および COVID-19 スクリーニングが含まれます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
男性パートナーのリンケージ
時間枠：女性パートナー入会から6ヶ月
HIV検査を受け、男性カウンセラーによる電話フォローアップを受けている、または標準治療を受けている男性パートナーのうち、PrEPを開始したHIV陰性男性パートナーとARTを開始したHIV陽性男性パートナーの割合を評価すること。
女性パートナー入会から6ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Washington

協力者

National Institute of Mental Health (NIMH)

捜査官

  • 主任研究者：Monisha Sharma, PhD, ScM、University of Washington

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年2月17日

一次修了 (予想される)

2023年7月1日

研究の完了 (予想される)

2023年7月1日

試験登録日

最初に提出

2022年1月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年1月3日

最初の投稿 (実際)

2022年1月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年11月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年11月2日

最終確認日

2022年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • STUDY0009286-A
  • 1K01MH115789-01A1 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

プレップの臨床試験

POC ウイルス負荷試験の臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Saint Lucia

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

購読する