Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av telefonsamtaler fra mannlige leverandører for å øke tilknytningen til menns klinikker etter HIVST

2. november 2022 oppdatert av: Monisha Sharma, University of Washington

Kingasa-studie: Interventions for Improved Post-partum ART Continuation and HIV-testing of mannlige partnere of women in PMTCT B+ in Uganda

Evaluer virkningen av telefonsamtaler fra en mannlig rådgiver for å øke koblingen til HIV-omsorg og PrEP blant mannlige partnere til gravide kvinner som går på PMTCT.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Påmelding etter invitasjon

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Evaluer virkningen av telefonsamtaler fra en mannlig rådgiver for å øke koblingen til HIV-omsorg og PrEP blant mannlige partnere til gravide kvinner som går på PMTCT. Tilnærming: Ved å utnytte personalet og infrastrukturen til en pågående studie, Kingasa (R01MH113434), vil denne studien evaluere virkningen av telefonsamtaler fra en mannlig rådgiver for å oppmuntre mannlige partnere til å koble til HIV-pleie eller forebyggende tjenester etter HIV-testing. Intervensjonen vil gi mannlig rådgiver oppfølging til 100 mannlige partnere til gravide kvinner i intervensjonsarmen til Kingasa-studien. Det vil bli gjennomført exitintervjuer med menn og deres kvinnelige partnere for å vurdere aksept og utfordringer knyttet til intervensjonen. Utfall som er vurdert inkluderer ART-initiering blant HIV-positive menn og PrEP av HIV-negative menn etter 6 måneder.

Hypotese: Intervensjon av en telefonsamtale fra en mannlig rådgiver for å gi råd og oppmuntre til kobling til HIV-pleie eller forebygging vil være gjennomførbart og akseptabelt. Det vil resultere i at en høyere andel menn knytter seg til behandling og forebygging sammenlignet med standardbehandlingsarmen til Kingasa-pilotstudien.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
100

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Uganda
      • Kampala, Uganda
        • Infectious Disease Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inkluderingskriterier for kvinner:

Alder ≥18 eller 14-17 år hvis en frigjort mindreårig (gravid eller har barn), for tiden gravid, ikke registrert i en HIV-behandlingsstudie, mannlig partner som ikke er kjent for å være HIV-positiv eller ikke har testet de siste 3 månedene , i stand til og villig til å gi skriftlig informert samtykke, i stand til og villig til å gi tilstrekkelig lokaliseringsinformasjon for studieoppbevaringsformål, screening negativ for enhver indikasjon på vold i intim partner eller sosial skade

Inkluderingskriterier for menn:

Kvinnelig partner registrert i Kingasa pilotstudie.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Ingen inngripen: Kvinne SOC/Mann SOC arm
Kvinner vil bli gitt standard invitasjonsbrev til mannlige partnere for rask besøk for HIV-testing og laboratorie-HIV-testing ved påmelding og hver 6. måned inntil 6 måneder etter fødselen
Aktiv komparator: Kvinnelig intervensjon/mannlig SOC-arm
Kvinner vil bli gitt standard invitasjonsbrev for omsorg for mannlige partnere for rask besøk for HIV-testing og POC VL-tester for kvinner ved påmelding, fødsel og 6 måneder etter fødsel
Diagnostisk test: POC virusbelastningstesting
POC viral belastningstesting - kvinner randomisert til å ha POC VL ved påmelding, fødsel og 6 måneder etter fødsel, vil få et fingerstikk for å få fullblod for Cepheid Xpert HIV-1 RNA-kassetten på Xpert IV-maskinen med resultater om 90 minutter . Kvinner som er randomisert til POC VL som har VL >200 c/ml vil motta tilleggsrådgivning etter STREAM-protokollen [26] for å møte utfordringene de har med bruk av ART. Ved fødselsbesøket vil spedbarn av kvinner i POC VL-armen også få utført virusbelastningstesting.
Aktiv komparator: Kvinne SOC/Mann intervensjonsarm
Kvinner vil bli gitt et invitasjonsbrev til mannlige partnere for velværebesøk og laboratoriebasert HIV VL-testing for kvinner ved påmelding, fødsel og 6 måneder etter fødselen
Annen: Velværebesøkstjenester for mannlige partnere
Velværebesøk for menn - tilleggsforebyggingstjenester for menn randomisert til intervensjonsarmen, inkludert dobbel syfilis- og HIV-testing, blodtrykk, synsskarphet og COVID-19-screening som en del av velvære
Aktiv komparator: Kvinnelig intervensjon/mannlig intervensjonsarm
Kvinner vil bli gitt et invitasjonsbrev til mannlige partnere for velværebesøk og POC-virusbelastningstesting for kvinner ved påmelding, fødsel og 6 måneder etter fødsel
Diagnostisk test: POC virusbelastningstesting
POC viral belastningstesting - kvinner randomisert til å ha POC VL ved påmelding, fødsel og 6 måneder etter fødsel, vil få et fingerstikk for å få fullblod for Cepheid Xpert HIV-1 RNA-kassetten på Xpert IV-maskinen med resultater om 90 minutter . Kvinner som er randomisert til POC VL som har VL >200 c/ml vil motta tilleggsrådgivning etter STREAM-protokollen [26] for å møte utfordringene de har med bruk av ART. Ved fødselsbesøket vil spedbarn av kvinner i POC VL-armen også få utført virusbelastningstesting.
Annen: Velværebesøkstjenester for mannlige partnere
Velværebesøk for menn - tilleggsforebyggingstjenester for menn randomisert til intervensjonsarmen, inkludert dobbel syfilis- og HIV-testing, blodtrykk, synsskarphet og COVID-19-screening som en del av velvære

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mannlig partnerkobling
Tidsramme: 6 måneder fra kvinnelig partner innmelding
For å vurdere andelen av HIV-negative mannlige partnere som starter PrEP og HIV positive menn som starter ART blant mannlige partnere som tester for HIV og får mannlig rådgiver telefonoppfølging eller som mottar standardbehandling.
6 måneder fra kvinnelig partner innmelding

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of Washington

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute of Mental Health (NIMH)

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Monisha Sharma, PhD, ScM, University of Washington

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
17. februar 2021

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. juli 2023

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
3. januar 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
3. januar 2022

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
18. januar 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
8. november 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
2. november 2022

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. november 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • STUDY0009286-A
  • 1K01MH115789-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger