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緩和ケアにおける症状改善のための仮想現実 (VRPC)

2024年5月3日 更新者：Patricia Valcke、Western University, Canada
この研究の目的は、VR がホスピス環境内の緩和ケア患者の症状を改善できるかどうかを判断することです。 また、以前に示されたよりも大きなサンプルサイズで有効性を検証し、ホスピスケアを受けている非がん患者を含むように人口を拡大することも目指しています. VR 体験から 1 週間後、症状改善の持続性があるかどうかをさらに詳しく説明します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

潜在的な候補者には、同意および同意情報フォームが提供され、同意を得る前に研究について詳細に説明されます。 The Hospice of Windsor & Essex County での標準的な慣行に従って、緩和ケアの ESAS 症状は、VR 体験の前の週にベースラインで測定されます。 これらのプレ VR スコアの平均はベースラインとして計算され、前の週の 3 つの個別の ESAS スコアが最適です。 ESAS の症状と期待/満足度は、VR 体験の直前と直後に測定されます。 ESAS スコアの平均セットは、上記の VR 前のベースライン スコアに従って、VR 後 1 週間について同じ方法で計算されます。

VR体験の介入後、緩和ケアの症状が減少することが期待されています。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
15

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 少なくとも18歳以上
  • 専門緩和ケアのためのホスピスに入院

除外基準:

  • 緩和パフォーマンス スケール (PPS) ≤ 30%
  • この研究で測定された 5 つの主要な症状の ESAS スコアを提供できない原因となる重度の認知障害
  • VR の使用を妨げる重度の視覚および/または聴覚障害 (VR セッション中はメガネと補聴器を着用することができ、参加を除外するものではありません)
  • 絶対に座れない
  • 上肢の重度の麻痺
  • 参加者は VR 体験の前に死ぬ

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：VR体験
参加者には、選択できる VR アプリケーションのリストが提供されます。 その後、調査アシスタントから、選択したアプリケーションの使用方法についての指示 (約 10 分) と、VR 体験を開始する前の質問に答える時間が与えられます。 その後、その VR 体験の約 30 分間のセッションを行います。 家族や大切な人が同行する場合もあれば、同行しない場合もあり、VR 体験中に発生した問題が発生した場合に支援するための調査アシスタントも利用できます。
デバイス：バーチャルリアリティ
介入は、以前の関連する介入アームと同様に、Oculus Quest 2 © を使用して、選択したアプリケーション内での仮想現実体験です。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
痛み、息切れ、抑うつ、不安、健康スコア (0 - 10) に対する VR 体験の効果
時間枠：VR体験直前に測定したESASスコアとVR体験直後に測定したESASスコアを比較
この研究の主な結果は、VR 体験の直前と直後の 5 つの主要な症状 (痛み、息切れ、抑うつ、不安、健康) の ESAS スコアの変化に有意差があることです。
VR体験直前に測定したESASスコアとVR体験直後に測定したESASスコアを比較

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインの痛み、息切れ、抑うつ、不安、健康スコア (0 - 10) に対する VR 体験の長期的効果 (1 週間後)
時間枠：VR 体験の 1 週間前に測定されたベースライン平均 ESAS スコアは、VR 体験の 1 週間後の ESAS スコアの平均と比較されます。
この研究の最初の副次的結果は、5 つの主要な症状 (痛み、息切れ、抑うつ、不安、および幸福)。 痛みと苦痛をより客観的に評価するために、各 VR 体験の直前と直後にバイタルを測定します。
VR 体験の 1 週間前に測定されたベースライン平均 ESAS スコアは、VR 体験の 1 週間後の ESAS スコアの平均と比較されます。
痛みや苦痛の指標としての平均動脈圧 (MAP) (バイタル サインの一部) に対する VR 体験の効果
時間枠：各VR体験の直前と直後に計測したMAP。
痛みと苦痛をより客観的に評価するために、研究者は血圧を測定して、各 VR 体験の直前と直後の平均動脈圧 (MAP; mmHg) を比較します。
各VR体験の直前と直後に計測したMAP。
痛みや苦痛の指標としての心拍数 (HR) (バイタル サインの一部) に対する VR 体験の効果
時間枠：各 VR 体験の直前と直後に測定された HR。
痛みと苦痛をより客観的に評価するために、研究者は各 VR 体験の直前と直後に心拍数 (HR; 1 分あたりの拍数 [bpm]) を測定します。
各 VR 体験の直前と直後に測定された HR。
痛みや苦痛の指標としての呼吸数 (RR) (バイタル サインの一部) に対する VR 体験の効果
時間枠：各 VR 体験の直前と直後に測定された RR。
痛みと苦痛をより客観的に評価するために、研究者は各 VR 体験の直前と直後に呼吸数 (RR; 1 分あたりの呼吸数 [brpm]) を測定します。
各 VR 体験の直前と直後に測定された RR。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Western University, Canada

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2023年8月1日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2024年6月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2024年6月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2021年11月19日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年1月13日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2022年1月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年5月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年5月3日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • Windsor Essex Hospice VR

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

現在、個々の参加者データ (IPD) を他の研究者が利用できるようにする計画はありません。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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