Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virtual Reality til forbedring af symptomer i palliativ pleje (VRPC)

3. maj 2024 opdateret af: Patricia Valcke, Western University, Canada
Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om VR kan lindre symptomer for palliative patienter inden for et hospicemiljø. Vi tilstræber også at verificere effektiviteten med en større stikprøvestørrelse end tidligere vist, samt udvide populationen til at omfatte ikke-kræftpatienter, der modtager hospicebehandling. Vi vil yderligere forsøge at afgrænse, om der er en holdbarhed af symptomatisk forbedring en uge efter VR-oplevelser.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Potentielle kandidater vil blive forsynet med vores samtykke- og samtykkeinformationsformular, og undersøgelsen vil blive forklaret detaljeret for dem, inden de opnår samtykke. Ifølge standardpraksis på The Hospice of Windsor & Essex County vil ESAS-symptomer for palliativ behandling blive målt ved baseline i ugen forud for VR-oplevelsen. Gennemsnittet af disse præ-VR-scores vil blive beregnet som en baseline, optimalt 3 separate ESAS-scores i den foregående uge. ESAS symptomer og forventninger/tilfredshed vil så blive målt umiddelbart før og efter VR-oplevelsen. Et gennemsnitligt sæt ESAS-scores vil derefter blive beregnet på samme måde for en uge efter VR som pr. basislinje før VR-score ovenfor.

Vi forventer at finde et fald i symptomer på palliativ pleje efter indgreb i en VR-oplevelse.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
15

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • mindst 18 år eller ældre
  • indlagt på Hospice for Specialist Palliativ Sygepleje

Ekskluderingskriterier:

  • Palliative Performance Scale (PPS) ≤ 30 %
  • alvorlig kognitiv svækkelse, der fører til manglende evne til at give ESAS-score for 5 nøglesymptomer målt i denne undersøgelse
  • alvorlig syns- og/eller hørenedsættelse, der forhindrer brug af VR (briller og høreapparater kan bæres under VR-sessioner og udelukker ikke deltagelse)
  • absolut manglende evne til at sidde
  • alvorlig lammelse af en øvre lemmer
  • deltager dør før VR-oplevelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: VR oplevelse
Deltagerne får en liste over VR-applikationer at vælge imellem. De vil derefter få instruktioner af en forskningsassistent (ca. 10 minutter) om, hvordan de skal bruge den valgte applikation, de har valgt, samt tid til de spørgsmål, de måtte have, før de starter deres VR-oplevelse. De vil derefter have en cirka 30-minutters session af den VR-oplevelse. De kan eller kan ikke være ledsaget af et familiemedlem eller betydelig anden og vil også have en forskningsassistent til rådighed for at hjælpe dem i eventuelle vanskeligheder, der opleves under VR-oplevelsen.
Enhed: Virtual reality
Interventionen er en Virtual Reality-oplevelse i en udvalgt applikation ved hjælp af en Oculus Quest 2 ©, som tidligere i den relevante interventionsarm.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
VR-oplevelseseffekt på smerter, åndenød, depression, angst og velvære (0 - 10)
Tidsramme: ESAS-scoringer målt umiddelbart før VR-oplevelse vil blive sammenlignet med ESAS-scores målt umiddelbart efter VR-oplevelse
Det primære resultat af denne undersøgelse vil være en signifikant forskel i ændring af ESAS-score for 5 nøglesymptomer (smerte, åndenød, depression, angst og velvære) umiddelbart før og efter en VR-oplevelse.
ESAS-scoringer målt umiddelbart før VR-oplevelse vil blive sammenlignet med ESAS-scores målt umiddelbart efter VR-oplevelse

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
VR oplever longitudinel effekt (en uge senere) på baseline smerter, åndenød, depression, angst og velvære score (0 - 10)
Tidsramme: Baseline gennemsnitlige ESAS-scores målt en uge før VR-oplevelsen vil blive sammenlignet med gennemsnittet af ESAS-score en uge efter VR-oplevelsen.
Det første sekundære resultat af denne undersøgelse vil være en signifikant forskel mellem gennemsnittet af 1-ugers før-VR og gennemsnittet af 1-uges post-VR ESAS-score for 5 nøglesymptomer (smerte, åndenød, depression, angst og velvære). For en mere objektiv evaluering af smerte og angst vil vi også måle vitals umiddelbart før og umiddelbart efter hver VR-oplevelse.
Baseline gennemsnitlige ESAS-scores målt en uge før VR-oplevelsen vil blive sammenlignet med gennemsnittet af ESAS-score en uge efter VR-oplevelsen.
VR opleve effekt på middel arterielt tryk (MAP) (en del af vitale tegn) som indikator for smerte og/eller angst
Tidsramme: MAP målt umiddelbart før og umiddelbart efter hver VR-oplevelse.
For mere objektiv evaluering af smerte og angst vil efterforskerne måle blodtrykket for at sammenligne det gennemsnitlige arterielle tryk (MAP; mmHg) umiddelbart før og umiddelbart efter hver VR-oplevelse.
MAP målt umiddelbart før og umiddelbart efter hver VR-oplevelse.
VR-oplevelseseffekt på hjertefrekvens (HR) (en del af vitale tegn) som indikator for smerte og/eller angst
Tidsramme: HR målt umiddelbart før og umiddelbart efter hver VR-oplevelse.
For mere objektiv evaluering af smerte og angst vil efterforskerne måle hjertefrekvens (HR; slag pr. minut [bpm]) umiddelbart før og umiddelbart efter hver VR-oplevelse.
HR målt umiddelbart før og umiddelbart efter hver VR-oplevelse.
VR oplever effekt på respirationsfrekvens (RR) (en del af vitale tegn) som indikator for smerte og/eller angst
Tidsramme: RR målt umiddelbart før og umiddelbart efter hver VR-oplevelse.
For mere objektiv evaluering af smerte og angst vil efterforskerne måle respirationsfrekvens (RR; vejrtrækninger pr. minut [brpm]) umiddelbart før og umiddelbart efter hver VR-oplevelse.
RR målt umiddelbart før og umiddelbart efter hver VR-oplevelse.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Western University, Canada

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. august 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2024

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. november 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. januar 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
20. januar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
7. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. maj 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Windsor Essex Hospice VR

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

I øjeblikket er der ingen plan om at gøre individuelle deltagerdata (IPD) tilgængelige for andre forskere.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger