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완화 치료의 증상 개선을 위한 가상 현실 (VRPC)

2024년 5월 3일 업데이트: Patricia Valcke, Western University, Canada
이 연구의 목적은 VR이 호스피스 환경에서 완화 치료 환자의 증상을 개선할 수 있는지 확인하는 것입니다. 또한 이전보다 더 큰 표본 크기로 효능을 검증하고 호스피스 케어를 받는 비암 환자를 포함하도록 모집단을 확장하는 것을 목표로 합니다. VR 체험 1주일 후 증상 개선의 지속 가능성이 있는지에 대해 추가로 기술하려고 합니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
모병

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

잠재적 후보에게는 동의 및 동의 정보 양식이 제공되며 동의를 얻기 전에 연구에 대해 자세히 설명합니다. The Hospice of Windsor & Essex County의 표준 관행에 따라 완화 치료 ESAS 증상은 VR 경험 전 주 동안 기준선에서 측정됩니다. 이러한 사전 VR 점수의 평균은 기준선으로 계산되며, 이전 주에 최적으로 3개의 개별 ESAS 점수가 계산됩니다. ESAS 증상 및 기대치/만족도는 VR 체험 직전과 직후에 측정됩니다. ESAS 점수의 평균 세트는 위의 기준 VR 전 점수에 따라 VR 후 일주일 동안 동일한 방식으로 계산됩니다.

VR 체험 개입 후 완화 치료 증상이 감소할 것으로 기대합니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (추정된)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
15

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 연락처 백업

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 18세 이상
  • 전문 완화 치료를 위해 호스피스에 입원

제외 기준:

  • 완화 성능 척도(PPS) ≤ 30%
  • 이 연구에서 측정된 5가지 주요 증상에 대한 ESAS 점수를 제공할 수 없는 심각한 인지 장애
  • VR 사용을 방해하는 심각한 시각 및/또는 청각 장애(VR 세션 중에 안경과 보청기를 착용할 수 있으며 참여를 배제하지 않음)
  • 절대적으로 앉을 수 없음
  • 상지의 심한 마비
  • 참가자는 VR 경험 전에 사망

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: VR 체험
참가자에게는 선택할 수 있는 VR 애플리케이션 목록이 제공됩니다. 그런 다음 선택한 응용 프로그램을 사용하는 방법에 대한 연구 조교의 지침(약 10분)과 VR 경험을 시작하기 전에 가질 수 있는 질문에 대한 시간을 제공합니다. 그런 다음 해당 VR 경험의 약 30분 세션을 갖게 됩니다. 그들은 가족이나 중요한 다른 사람을 동반하거나 동반하지 않을 수 있으며 VR 경험 중에 경험하는 모든 어려움에 도움을 줄 수 있는 연구 보조원도 있을 것입니다.
장치: 가상 현실
개입은 이전에 관련 개입 부문에서와 같이 Oculus Quest 2 ©를 사용하여 선택한 애플리케이션 내에서 가상 현실 경험입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
통증, 숨가쁨, 우울, 불안, 웰빙 점수에 대한 VR 체험 효과(0 - 10)
기간: VR 체험 직전에 측정한 ESAS 점수와 VR 체험 직후에 측정한 ESAS 점수를 비교합니다.
이 연구의 주요 결과는 VR 체험 직전과 직후의 5가지 주요 증상(통증, 숨가쁨, 우울, 불안, 웰빙)에 대한 ESAS 점수의 변화에 ​​유의미한 차이가 있을 것입니다.
VR 체험 직전에 측정한 ESAS 점수와 VR 체험 직후에 측정한 ESAS 점수를 비교합니다.

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
기준선 통증, 숨가쁨, 우울증, 불안 및 웰빙 점수(0 - 10)에 대한 VR 경험 종적 효과(1주 후)
기간: VR 경험 1주일 전에 측정된 기본 평균 ESAS 점수는 VR 경험 1주일 후 평균 ESAS 점수와 비교됩니다.
이 연구의 첫 번째 2차 결과는 5가지 주요 증상(통증, 숨가쁨, 우울증, 불안 , 웰빙). 고통과 괴로움을 보다 객관적으로 평가하기 위해 각 VR 경험 직전과 직후에 활력을 측정할 것입니다.
VR 경험 1주일 전에 측정된 기본 평균 ESAS 점수는 VR 경험 1주일 후 평균 ESAS 점수와 비교됩니다.
통증 및/또는 고통의 지표인 평균 동맥압(MAP)(활력 징후의 일부)에 대한 VR 경험 효과
기간: 각 VR 체험 직전과 직후에 MAP를 측정했습니다.
고통과 괴로움을 보다 객관적으로 평가하기 위해 조사관은 각 VR 경험 직전과 직후 평균 동맥압(MAP; mmHg)을 비교하기 위해 혈압을 측정할 것입니다.
각 VR 체험 직전과 직후에 MAP를 측정했습니다.
통증 및/또는 고통의 지표인 심박수(HR)(활력 징후의 일부)에 대한 VR 경험 효과
기간: HR은 각 VR 경험 직전과 직후에 측정되었습니다.
고통과 괴로움을 보다 객관적으로 평가하기 위해 조사관은 각 VR 경험 직전과 직후에 심박수(HR; 분당 박동수[bpm])를 측정할 것입니다.
HR은 각 VR 경험 직전과 직후에 측정되었습니다.
통증 및/또는 고통의 지표인 호흡수(RR)(활력 징후의 일부)에 대한 VR 경험 효과
기간: RR은 각 VR 경험 직전과 직후에 측정되었습니다.
고통과 괴로움을 보다 객관적으로 평가하기 위해 조사관은 각 VR 경험 직전과 직후에 호흡수(RR; 분당 호흡수[brrpm])를 측정할 것입니다.
RR은 각 VR 경험 직전과 직후에 측정되었습니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Western University, Canada

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2023년 8월 1일

기본 완료 (추정된)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2024년 6월 1일

연구 완료 (추정된)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2024년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2021년 11월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2022년 1월 13일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2022년 1월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2024년 5월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2024년 5월 3일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2024년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • Windsor Essex Hospice VR

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

현재로서는 개별 참가자 데이터(IPD)를 다른 연구자가 사용할 수 있도록 할 계획이 없습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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