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Realtà virtuale per migliorare i sintomi nelle cure palliative (VRPC)

3 maggio 2024 aggiornato da: Patricia Valcke, Western University, Canada
L'obiettivo di questo studio è determinare se la realtà virtuale può migliorare i sintomi per i pazienti in cure palliative all'interno di un hospice. Miriamo anche a verificare l'efficacia con un campione più ampio rispetto a quanto mostrato in precedenza, nonché ad estendere la popolazione per includere pazienti non oncologici che ricevono cure Hospice. Tenteremo ulteriormente di delineare se esiste una sostenibilità del miglioramento sintomatico una settimana dopo le esperienze VR.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Ai potenziali candidati verrà fornito il nostro modulo informativo di assenso e consenso e lo studio verrà spiegato loro in dettaglio prima di ottenere il consenso. Come da pratica standard presso l'Hospice di Windsor e nella contea di Essex, i sintomi ESAS per le cure palliative saranno misurati al basale durante la settimana prima dell'esperienza VR. La media di questi punteggi pre-VR sarà calcolata come baseline, in modo ottimale 3 punteggi ESAS separati nella settimana precedente. I sintomi ESAS e le aspettative/soddisfazione saranno quindi misurati immediatamente prima e dopo l'esperienza VR. Una serie media di punteggi ESAS verrà quindi calcolata nello stesso modo per una settimana dopo VR come per i punteggi pre-VR di riferimento sopra.

Ci aspettiamo di trovare una diminuzione dei sintomi delle cure palliative dopo l'intervento di un'esperienza VR.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
15

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • almeno 18 anni o più
  • ricoverato in Hospice per cure palliative specialistiche

Criteri di esclusione:

  • Scala delle prestazioni palliative (PPS) ≤ 30%
  • grave deterioramento cognitivo che porta all'incapacità di fornire punteggi ESAS per 5 sintomi chiave misurati in questo studio
  • grave disabilità visiva e/o uditiva che impedisce l'uso della realtà virtuale (gli occhiali e gli apparecchi acustici possono essere indossati durante le sessioni di realtà virtuale e non escludono la partecipazione)
  • incapacità assoluta di sedersi
  • grave paralisi di un arto superiore
  • il partecipante muore prima dell'esperienza VR

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Esperienza VR
Ai partecipanti verrà fornito un elenco di applicazioni VR tra cui scegliere. Riceveranno quindi istruzioni da un assistente di ricerca (circa 10 minuti) su come utilizzare l'applicazione selezionata che hanno scelto, nonché il tempo per eventuali domande che potrebbero avere prima di iniziare la loro esperienza VR. Avranno quindi una sessione di circa 30 minuti di quell'esperienza VR. Possono o meno essere accompagnati da un familiare o da un altro significativo e avranno anche un assistente di ricerca disponibile per aiutarli in eventuali difficoltà incontrate durante l'esperienza VR.
Dispositivo: Realta virtuale
L'intervento è un'esperienza di realtà virtuale all'interno di un'applicazione selezionata utilizzando un Oculus Quest 2 ©, come in precedenza nel relativo braccio di intervento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetto dell'esperienza VR su dolore, mancanza di respiro, depressione, ansia e punteggi di benessere (0 - 10)
Lasso di tempo: I punteggi ESAS misurati immediatamente prima dell'esperienza VR saranno confrontati con i punteggi ESAS misurati immediatamente dopo l'esperienza VR
L'esito principale di questo studio sarà una differenza significativa nel cambiamento del punteggio ESAS per 5 sintomi chiave (dolore, mancanza di respiro, depressione, ansia e benessere) immediatamente prima e dopo un'esperienza VR.
I punteggi ESAS misurati immediatamente prima dell'esperienza VR saranno confrontati con i punteggi ESAS misurati immediatamente dopo l'esperienza VR

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetto longitudinale dell'esperienza VR (una settimana dopo) sui punteggi basali di dolore, mancanza di respiro, depressione, ansia e benessere (0 - 10)
Lasso di tempo: I punteggi ESAS medi di base misurati una settimana prima dell'esperienza VR verranno confrontati con la media dei punteggi ESAS una settimana dopo l'esperienza VR.
Il primo risultato secondario di questo studio sarà una differenza significativa tra la media dei punteggi ESAS pre-VR di 1 settimana e la media dei punteggi ESAS di 1 settimana post-VR per 5 sintomi chiave (dolore, mancanza di respiro, depressione, ansia , e benessere). Per una valutazione più obiettiva del dolore e dell'angoscia, misureremo anche i parametri vitali immediatamente prima e immediatamente dopo ogni esperienza VR.
I punteggi ESAS medi di base misurati una settimana prima dell'esperienza VR verranno confrontati con la media dei punteggi ESAS una settimana dopo l'esperienza VR.
Effetto dell'esperienza VR sulla pressione arteriosa media (MAP) (parte dei segni vitali) come indicatore di dolore e/o angoscia
Lasso di tempo: MAP misurata immediatamente prima e immediatamente dopo ogni esperienza VR.
Per una valutazione più obiettiva del dolore e dell'angoscia, gli investigatori misureranno la pressione sanguigna per confrontare la pressione arteriosa media (MAP; mmHg) immediatamente prima e immediatamente dopo ogni esperienza VR.
MAP misurata immediatamente prima e immediatamente dopo ogni esperienza VR.
Effetto dell'esperienza VR sulla frequenza cardiaca (FC) (parte dei segni vitali) come indicatore di dolore e/o angoscia
Lasso di tempo: FC misurata immediatamente prima e immediatamente dopo ogni esperienza VR.
Per una valutazione più obiettiva del dolore e dell'angoscia, gli investigatori misureranno la frequenza cardiaca (HR; battiti al minuto [bpm]) immediatamente prima e immediatamente dopo ogni esperienza VR.
FC misurata immediatamente prima e immediatamente dopo ogni esperienza VR.
Effetto dell'esperienza VR sulla frequenza respiratoria (RR) (parte dei segni vitali) come indicatore di dolore e/o angoscia
Lasso di tempo: RR misurato immediatamente prima e immediatamente dopo ogni esperienza VR.
Per una valutazione più obiettiva del dolore e dell'angoscia, gli investigatori misureranno la frequenza respiratoria (RR; respiri al minuto [brpm]) immediatamente prima e immediatamente dopo ogni esperienza VR.
RR misurato immediatamente prima e immediatamente dopo ogni esperienza VR.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Western University, Canada

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 agosto 2023

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2024

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
19 novembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 gennaio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
20 gennaio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
7 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 maggio 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Windsor Essex Hospice VR

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Attualmente, non è previsto di rendere disponibili i dati dei singoli partecipanti (IPD) ad altri ricercatori.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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