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マイクロカレントデバイス (TIVIC Health)

2025年5月27日 更新者：Alfred-Marc Iloreta、Icahn School of Medicine at Mount Sinai

機能的内視鏡下副鼻腔手術後の術後疼痛に対するマイクロカレントデバイスの利用：無作為対照試験

この研究の目的は、額と上顎領域に微弱電流を印加する微電流神経調節デバイスを毎日使用することで、機能的内視鏡下鼻腔手術 (FESS) 後の数日間に患者が経験する痛みが軽減されるかどうかを調査することです。 この研究は前向きランダム化比較研究です。 登録された被験者は無作為化され（1：1）、アクティブな神経調節研究デバイス、またはアクティブなデバイスと同じように見えるが治療用微電流を放出しない偽のデバイスのいずれかを受け取ります。 被験者は自宅でデバイスを使用して自己治療し、FESS 後 2 週間追跡されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
60

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • アメリカ
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10028
        • Faculty Practice Associates - Mount Sinai Doctors

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • FESSの機能的鼻または内視鏡的副鼻腔手術の予定
  • 米国麻酔科学会の身体状態分類IまたはIIを有する
  • 18歳以上
  • -インフォームドコンセントを与える能力を持っている
  • 英語またはスペイン語の読み、書き、理解ができること
  • -術後7日目および14日目のフォローアップ訪問に参加できる 訪問1（0日目から14日目）および術後訪問2（10日目から21日目）
  • -PACUフェーズIIでの術後疼痛VAS≧5

除外基準:

  • 年齢 < 18
  • 英語もスペイン語もわからない
  • 包含基準を満たしていません
  • 慢性疼痛の病歴
  • ベースラインでオピオイドを必要とする慢性的な痛みを経験している、および/または疼痛管理の専門家のケアを受けている人
  • 神経疾患（発作性疾患を含む）
  • -FESS手術時に計画的または計画外の追加手順を受ける
  • 国の拘留中
  • 囚人
  • 妊娠していることが判明
  • 脳深部刺激装置または人工内耳を含む頭蓋に埋め込まれた金属部品またはデバイス
  • -ペースメーカー、自動植込み型除細動器（AICD）、またはその他の心臓電気機器（非埋め込み型デバイスを含む、 除細動ベスト）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
偽コンパレータ：偽のデバイス
偽のデバイスは、治療用の微小電流を放出しない一方で、アクティブなデバイスと同一に見えます。
デバイス：偽のデバイス
偽のデバイスは、表示灯や触覚振動など、アクティブなデバイスと同じように表示および動作しますが、治療効果のない弱い直流電流を放出します。
実験的：微電流TENSデバイス
額と上顎に微弱電流を流すハンドヘルド微電流TENSエミッター
デバイス：微電流TENSデバイス
研究装置は、FESS 後の術後の痛みを軽減するために使用することを目的としたハンドヘルド型の微電流 TENS エミッターです。 試験装置の設計は、副鼻腔に関連する領域に経皮的神経刺激を提供するように最適化されました。
他の名前：
  • 微電流神経調節装置

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
デバイスを最初に使用した後の痛みの視覚アナログスコアの変化
時間枠：ベースライン、10分、2時間、4時間、処置後14日以内に最初に使用します

介入後のさまざまな時点での手術後のデバイスの最初の使用における術後疼痛スコアの変化。 参加者は、デバイスを使用する前後に痛みスコアを記録します。 痛みは、視覚的なアナログスケールを使用して記録されます。 0-10のフルスケールで、スコアが高いほど痛みが大きくなります。

参加者は、合計14日間デバイスを使用するように指示し、1日に少なくとも3倍使用することをお勧めしました。 彼らは、デバイスを初めて使用してから10分、2時間、4時間後にベースラインで痛みのレベルを記録するように求められます。
ベースライン、10分、2時間、4時間、処置後14日以内に最初に使用します
デバイスの2回目の使用後の痛みの視覚アナログスコアの変化
時間枠：ベースライン、10分、2時間、処置後14日以内に2回目の使用時4時間

介入後のさまざまな時点での術後デバイスの2回目の使用後の術後疼痛スコアの変化。 参加者は、デバイスを使用する前後に痛みスコアを記録します。 痛みは、視覚的なアナログスケールを使用して記録されます。 0-10のフルスケールで、スコアが高いほど痛みが大きくなります。

参加者は、合計14日間デバイスを使用するように指示し、1日に少なくとも3倍使用することをお勧めしました。 彼らは、デバイスを使用してから2度目のベースライン、10分、2時間、4時間後に痛みのレベルを記録するよう求められます。
ベースライン、10分、2時間、処置後14日以内に2回目の使用時4時間
デバイスの3回目の使用後の痛みの視覚アナログスコアの変化
時間枠：ベースライン、10分、2時間、処置後14日以内に3回目の使用で4時間

介入後のさまざまな時点での術後デバイスの3回目の使用後の術後疼痛スコアの変化。 参加者は、デバイスを使用する前後に痛みスコアを記録します。 痛みは、視覚的なアナログスケールを使用して記録されます。 0-10のフルスケールで、スコアが高いほど痛みが大きくなります。

参加者は、合計14日間デバイスを使用するように指示し、1日に少なくとも3倍使用することをお勧めしました。 彼らは、デバイスを使用する3回目からベースライン、10分、2時間、4時間後に痛みのレベルを記録するように求められます。
ベースライン、10分、2時間、処置後14日以内に3回目の使用で4時間
痛みの変化デバイスの4回目の使用後の視覚アナログスコア
時間枠：ベースライン、10分、2時間、処置後14日以内に4回目の使用で4時間

介入後のさまざまな時点での手術後のデバイスの4回目の使用後の術後疼痛スコアの変化。 参加者は、デバイスを使用する前後に痛みスコアを記録します。 痛みは、視覚的なアナログスケールを使用して記録されます。 0-10のフルスケールで、スコアが高いほど痛みが大きくなります。

参加者は、合計14日間デバイスを使用するように指示し、1日に少なくとも3倍使用することをお勧めしました。 彼らは、4回目のデバイスを使用してから10分、2時間、4時間後にベースラインで痛みのレベルを記録するように求められます。
ベースライン、10分、2時間、処置後14日以内に4回目の使用で4時間
デバイスの5回目の使用後の痛みの視覚アナログスコアの変化
時間枠：ベースライン、10分、2時間、処置後14日以内に5回目の使用時4時間

介入後の異なる時点での術後5回目の使用後の術後疼痛スコアの変化。 参加者は、デバイスを使用する前後に痛みスコアを記録します。 痛みは、視覚的なアナログスケールを使用して記録されます。 0-10のフルスケールで、スコアが高いほど痛みが大きくなります。

参加者は、合計14日間デバイスを使用するように指示し、1日に少なくとも3倍使用することをお勧めしました。 彼らは、デバイスを使用してから5回目から10分、2時間、4時間後にベースラインで痛みのレベルを記録するように求められます。
ベースライン、10分、2時間、処置後14日以内に5回目の使用時4時間
Sino-nasal Outcomeテスト（Snot 22）
時間枠：ベースラインと術後2週間
スノットスコアの可能性のある範囲は0〜110です。 スコアが高いほど、副鼻腔炎関連の健康負担が大きいことを示しています。
ベースラインと術後2週間
鼻閉塞症状評価（鼻）スコアの平均差
時間枠：ベースラインと術後2週間
0-100からのフルスケール。 スコアが高いほど、より深刻な症状を示します
ベースラインと術後2週間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
デバイスを使用する前のデブリドメント関連痛視覚アナログスコア
時間枠：ベースライン、10分、2時間、POD14で4時間
参加者は、14日目（POD14）の術後または術後訪問でデバイスを使用する前に痛みを記録します。 それらの痛みのレベルは、視覚的なアナログスケールを使用して、ベースライン、10分、2時間、4時間で記録されます。 0-10のフルスケールで、スコアが高いほど痛みが大きくなります。
ベースライン、10分、2時間、POD14で4時間
デバイスを最初に使用した後のデブリドメント関連痛視覚アナログスコア
時間枠：ベースライン、10分、2時間、POD14で4時間
参加者は、14日目（POD14）の術後または術後訪問でデバイスを使用する前に痛みを記録します。 それらの痛みレベルは、視覚アナログスケールを使用してデバイスの最初の使用後、ベースライン、10分、2時間、および4時間後に記録されます。 0-10のフルスケールで、スコアが高いほど痛みが大きくなります。
ベースライン、10分、2時間、POD14で4時間
デバイスの2回目の使用後のデブリドメント関連痛視覚アナログスコア
時間枠：ベースライン、10分、2時間、POD14で4時間
参加者は、14日目（POD14）の術後または術後訪問でデバイスを使用する前に痛みを記録します。 それらの痛みレベルは、視覚アナログスケールを使用してデバイスの2回目の使用後、10分、2時間、および4時間後にベースラインで記録されます。 0-10のフルスケールで、スコアが高いほど痛みが大きくなります。
ベースライン、10分、2時間、POD14で4時間
デバイスの3回目の使用後のデブリドメント関連痛視覚アナログスコア
時間枠：ベースライン、10分、2時間、POD14で4時間
参加者は、14日目（POD14）の術後または術後訪問でデバイスを使用する前に痛みを記録します。 それらの痛みレベルは、視覚アナログスケールを使用してデバイスの3回目の使用後、ベースライン、10分、2時間、および4時間後に記録されます。 0-10のフルスケールで、スコアが高いほど痛みが大きくなります。
ベースライン、10分、2時間、POD14で4時間
デバイスの4回目の使用後のデブリドメント関連痛視覚アナログスコア
時間枠：ベースライン、10分、2時間、POD14で4時間
参加者は、14日目（POD14）の術後または術後訪問でデバイスを使用する前に痛みを記録します。 それらの痛みレベルは、視覚アナログスケールを使用してデバイスの4回目の使用後、ベースライン、10分、2時間、および4時間後に記録されます。 0-10のフルスケールで、スコアが高いほど痛みが大きくなります。
ベースライン、10分、2時間、POD14で4時間
術後鎮痛剤の使用
時間枠：術後2回目までの毎日（14日目）
参加者は、術後の鎮痛剤の毎日の使用（オピオイドとアセトアミノフェン）を記録します。 アセトアミノフェン325mgまたは術後2週間にわたって撮影されたオキシコドン5 mgの数
術後2回目までの毎日（14日目）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Icahn School of Medicine at Mount Sinai

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Tivic Health Systems

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Alfred-Marc Iloreta, MD、Icahn School of Medicine at Mount Sinai

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2022年3月30日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2024年3月19日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2024年4月4日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2022年1月6日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年1月6日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2022年1月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年6月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年5月27日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • STUDY-21-01392

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

追加の臨床的に関連する情報は、研究の過程で被験者から収集され、標準的なケアコースで患者に定期的に収集および伝達されるものを超えて収集されません. 研究データの最終分析が完了するまで、研究対象者には結果が通知されません。 研究結果は、国内会議/ジャーナルでの出版および/または発表のために提出されます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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