Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Dispositivo de microcorriente (TIVIC Health)

27 de mayo de 2025 actualizado por: Alfred-Marc Iloreta, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Utilización de un dispositivo de microcorriente para el dolor posoperatorio después de la cirugía endoscópica funcional de los senos paranasales: un ensayo controlado aleatorizado

El propósito de este estudio es investigar si el uso diario de un dispositivo de neuromodulación de microcorriente, que aplica una pequeña corriente de electricidad en la frente y la región maxilar, disminuirá el dolor experimentado por los pacientes en los días posteriores a la cirugía endoscópica funcional de los senos paranasales (FESS). Este estudio es un estudio prospectivo, aleatorizado y controlado. Los sujetos inscritos serán aleatorizados (1:1) para recibir un dispositivo de estudio de neuromodulación activo o un dispositivo simulado que parezca idéntico al dispositivo activo pero que no emita microcorriente terapéutica. Los sujetos se autotratarán con el dispositivo en casa y se les hará un seguimiento durante 2 semanas después de la FESS.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
60

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10028
        • Faculty Practice Associates - Mount Sinai Doctors

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Programado para cirugía funcional FESS de senos nasales o endoscópica
  • Poseer una clasificación de estado físico de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos de I o II
  • Edad ≥ 18
  • Poseer la capacidad para dar consentimiento informado.
  • Capaz de leer, escribir y entender inglés o español.
  • Capaz de asistir a las visitas de seguimiento en los días 7 y 14 posteriores a la operación Visita 1 (dentro de 0 - día 14) y Visita postoperatoria 2 (dentro de 10 - 21 días)
  • Dolor postoperatorio EVA ≥ 5 en URPA fase II

Criterio de exclusión:

  • Edad < 18
  • no entiende ingles ni español
  • No cumple con los criterios de inclusión
  • Historia de dolor crónico
  • Experimentar dolor crónico que requiere opioides al inicio y/o que están bajo el cuidado de especialistas en manejo del dolor
  • Trastornos neurológicos (incluidos los trastornos convulsivos)
  • Someterse a procedimientos adicionales planificados o no planificados en el momento de la cirugía FESS
  • En custodia del estado
  • Prisioneros
  • Se sabe que está embarazada
  • Dispositivos o componentes metálicos craneales implantados, incluidos estimuladores cerebrales profundos o implantes cocleares
  • Tiene un dispositivo cardíaco implantado o externo, incluidos marcapasos, desfibrilador automático automático implantable (AICD) o cualquier otro dispositivo eléctrico cardíaco (incluidos los dispositivos no implantados, p. chaleco desfibrilador)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador falso: Dispositivo simulado
El dispositivo simulado parece idéntico al dispositivo activo pero no emite microcorriente terapéutica.
Dispositivo: Dispositivo simulado
El dispositivo simulado aparece y funciona de manera idéntica al dispositivo activo, incluidas las luces indicadoras y la vibración háptica; sin embargo, emite una corriente continua débil que no es terapéutica.
Experimental: Dispositivo TENS de microcorriente
Un dispositivo emisor de TENS de microcorriente de mano, que aplica una pequeña corriente de electricidad a la frente y la región maxilar.
Dispositivo: Dispositivo TENS de microcorriente
El dispositivo de estudio es un emisor de TENS de microcorriente portátil diseñado para aliviar el dolor posoperatorio después de FESS. El diseño del dispositivo de estudio se optimizó para proporcionar estimulación nerviosa transcutánea a las áreas regionales asociadas con los senos paranasales.
Otros nombres:
  • Dispositivo de neuromodulación de microcorriente

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la puntuación analógica visual de dolor después del primer uso del dispositivo
Periodo de tiempo: línea de base, 10 min, 2 horas, 4 horas al primer uso dentro de los 14 días posteriores al procedimiento

Cambio en la puntuación del dolor postoperatorio en el primer uso del dispositivo después de la operación en diferentes puntos de tiempo después de la intervención. Los participantes registrarán su puntaje de dolor antes y después del uso del dispositivo. El dolor se registrará utilizando una escala analógica visual. Escala completa de 0-10, con una puntuación más alta que indica más dolor.

Los participantes instruyeron a usar el dispositivo durante un total de 14 días y recomendaron usar al menos 3 veces al día. Se les pide que registren sus niveles de dolor al inicio, 10 minutos, 2 horas y 4 horas después de la primera vez que usan el dispositivo.
línea de base, 10 min, 2 horas, 4 horas al primer uso dentro de los 14 días posteriores al procedimiento
Cambio en la puntuación analógica visual de dolor después del segundo uso del dispositivo
Periodo de tiempo: línea de base, 10 min, 2 horas, 4 horas en el segundo uso dentro de los 14 días posteriores al procedimiento

Cambio en el puntaje de dolor postoperatorio después del segundo uso del dispositivo después de la operación en diferentes puntos de tiempo después de la intervención. Los participantes registrarán su puntaje de dolor antes y después del uso del dispositivo. El dolor se registrará utilizando una escala analógica visual. Escala completa de 0-10, con una puntuación más alta que indica más dolor.

Los participantes instruyeron a usar el dispositivo durante un total de 14 días y recomendaron usar al menos 3 veces al día. Se les pide que registren sus niveles de dolor al inicio, 10 minutos, 2 horas y 4 horas después de la segunda vez que usan el dispositivo.
línea de base, 10 min, 2 horas, 4 horas en el segundo uso dentro de los 14 días posteriores al procedimiento
Cambio en la puntuación analógica visual de dolor después del tercer uso del dispositivo
Periodo de tiempo: línea de base, 10 min, 2 horas, 4 horas a la tercera uso dentro de los 14 días posteriores al procedimiento

Cambio en el puntaje de dolor postoperatorio después del tercer uso del dispositivo después de la operación en diferentes puntos de tiempo después de la intervención. Los participantes registrarán su puntaje de dolor antes y después del uso del dispositivo. El dolor se registrará utilizando una escala analógica visual. Escala completa de 0-10, con una puntuación más alta que indica más dolor.

Los participantes instruyeron a usar el dispositivo durante un total de 14 días y recomendaron usar al menos 3 veces al día. Se les pide que registren sus niveles de dolor al inicio, 10 minutos, 2 horas y 4 horas después de la tercera vez que usan el dispositivo.
línea de base, 10 min, 2 horas, 4 horas a la tercera uso dentro de los 14 días posteriores al procedimiento
Cambio en la puntuación analógica visual de dolor después del cuarto uso del dispositivo
Periodo de tiempo: línea de base, 10 min, 2 horas, 4 horas en el cuarto uso dentro de los 14 días posteriores al procedimiento

Cambio en el puntaje de dolor postoperatorio después del cuarto uso del dispositivo después de la operación en diferentes puntos de tiempo después de la intervención. Los participantes registrarán su puntaje de dolor antes y después del uso del dispositivo. El dolor se registrará utilizando una escala analógica visual. Escala completa de 0-10, con una puntuación más alta que indica más dolor.

Los participantes instruyeron a usar el dispositivo durante un total de 14 días y recomendaron usar al menos 3 veces al día. Se les pide que registren sus niveles de dolor al inicio, 10 minutos, 2 horas y 4 horas después de la cuarta vez que usan el dispositivo.
línea de base, 10 min, 2 horas, 4 horas en el cuarto uso dentro de los 14 días posteriores al procedimiento
Cambio en la puntuación analógica visual de dolor después del quinto uso del dispositivo
Periodo de tiempo: línea de base, 10 min, 2 horas, 4 horas en quinto uso dentro de los 14 días posteriores al procedimiento

Cambio en el puntaje de dolor postoperatorio después del quinto uso del dispositivo después de la operación en diferentes puntos de tiempo después de la intervención. Los participantes registrarán su puntaje de dolor antes y después del uso del dispositivo. El dolor se registrará utilizando una escala analógica visual. Escala completa de 0-10, con una puntuación más alta que indica más dolor.

Los participantes instruyeron a usar el dispositivo durante un total de 14 días y recomendaron usar al menos 3 veces al día. Se les pide que registren sus niveles de dolor al inicio, 10 minutos, 2 horas y 4 horas después de la quinta vez que usan el dispositivo.
línea de base, 10 min, 2 horas, 4 horas en quinto uso dentro de los 14 días posteriores al procedimiento
Prueba de resultados chino-nasal (mocos 22)
Periodo de tiempo: Línea de base y 2 semanas después de la operación
El posible rango de puntajes totales de mocos es entre 0 y 110. Los puntajes más altos indican una mayor carga de salud relacionada con la rinosinusitis.
Línea de base y 2 semanas después de la operación
Diferencia media en la puntuación de evaluación de síntomas de obstrucción nasal (nariz)
Periodo de tiempo: Línea de base y 2 semanas después de la operación
Escala completa de 0 a 100. La puntuación más alta indica síntomas más graves
Línea de base y 2 semanas después de la operación

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Desarbridamiento Puntuación analógica visual de dolor asociado antes del uso del dispositivo
Periodo de tiempo: línea de base, 10 min, 2 horas, 4 horas en Pod14
Los participantes registrarán su dolor antes de usar el dispositivo en sus visitas de desbridamiento postoperatorios el día 14 post operativo (POD14). Sus niveles de dolor se registrarán al inicio, 10 min, 2 horas y 4 horas utilizando una escala analógica visual. Escala completa de 0-10, con una puntuación más alta que indica más dolor.
línea de base, 10 min, 2 horas, 4 horas en Pod14
Desarridamiento Puntuación analógica visual de dolor asociado después del primer uso del dispositivo
Periodo de tiempo: línea de base, 10 min, 2 horas, 4 horas en Pod14
Los participantes registrarán su dolor antes de usar el dispositivo en sus visitas de desbridamiento postoperatorios el día 14 post operativo (POD14). Sus niveles de dolor se registrarán al inicio, 10 min, 2 horas y 4 horas después del primer uso del dispositivo utilizando una escala analógica visual. Escala completa de 0-10, con una puntuación más alta que indica más dolor.
línea de base, 10 min, 2 horas, 4 horas en Pod14
Desbridado Puntuación analógica visual de dolor asociado después del segundo uso del dispositivo
Periodo de tiempo: línea de base, 10 min, 2 horas, 4 horas en Pod14
Los participantes registrarán su dolor antes de usar el dispositivo en sus visitas de desbridamiento postoperatorios el día 14 post operativo (POD14). Sus niveles de dolor se registrarán al inicio, 10 min, 2 horas y 4 horas después del segundo uso del dispositivo utilizando una escala analógica visual. Escala completa de 0-10, con una puntuación más alta que indica más dolor.
línea de base, 10 min, 2 horas, 4 horas en Pod14
Desbridado Puntuación analógica visual de dolor asociado después del tercer uso del dispositivo
Periodo de tiempo: línea de base, 10 min, 2 horas, 4 horas en Pod14
Los participantes registrarán su dolor antes de usar el dispositivo en sus visitas de desbridamiento postoperatorios el día 14 post operativo (POD14). Sus niveles de dolor se registrarán al inicio, 10 min, 2 horas y 4 horas después del tercer uso del dispositivo utilizando una escala analógica visual. Escala completa de 0-10, con una puntuación más alta que indica más dolor.
línea de base, 10 min, 2 horas, 4 horas en Pod14
Desbridado Puntuación analógica visual de dolor asociado después del cuarto uso del dispositivo
Periodo de tiempo: línea de base, 10 min, 2 horas, 4 horas en Pod14
Los participantes registrarán su dolor antes de usar el dispositivo en sus visitas de desbridamiento postoperatorios el día 14 post operativo (POD14). Sus niveles de dolor se registrarán al inicio, 10 min, 2 horas y 4 horas después del cuarto uso del dispositivo utilizando una escala analógica visual. Escala completa de 0-10, con una puntuación más alta que indica más dolor.
línea de base, 10 min, 2 horas, 4 horas en Pod14
Uso de medicamentos postoperatorios
Periodo de tiempo: Diariamente hasta la segunda visita postoperatoria (día 14)
Los participantes registrarán su uso diario de medicamentos postoperatorios (opioides y acetaminofeno). Número de acetaminofeno 325mg o número de oxicodona 5 mg tomadas durante 2 semanas después de la operación
Diariamente hasta la segunda visita postoperatoria (día 14)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Tivic Health Systems

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Alfred-Marc Iloreta, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
30 de marzo de 2022

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
19 de marzo de 2024

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
4 de abril de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
6 de enero de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
6 de enero de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
20 de enero de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
12 de junio de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
27 de mayo de 2025

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de mayo de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • STUDY-21-01392

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

No se recopilará información adicional clínicamente relevante de los sujetos en el curso del estudio más allá de lo que se recopila y comunica de forma rutinaria a los pacientes en su curso estándar de atención. Los sujetos del estudio no serán notificados de los resultados hasta que se complete el análisis final de los datos del estudio. Los resultados del estudio se enviarán para su publicación y/o presentación en conferencias/revistas nacionales.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Configuración de cookies

Usamos cookies para asegurarnos de brindarle la mejor experiencia en nuestro sitio web. Para más detalles lea atentamente nuestra Política de Privacidad y Cookies. ...>>>Puede cambiar sus preferencias o retirar su consentimiento en cualquier momento eliminando las cookies de su sitio web o computadora como se describe en la política. Acéptelo y elija sus preferencias marcando las casillas correspondientes en la sección "Administrar configuración" a continuación. Lea atentamente nuestras Términos de servicio antes de continuar con el uso de cualquier parte de este sitio web.
«Administrar configuraciones