マイクロカレントデバイス (TIVIC Health)
機能的内視鏡下副鼻腔手術後の術後疼痛に対するマイクロカレントデバイスの利用：無作為対照試験
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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New York
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New York、New York、アメリカ、10028
- Faculty Practice Associates - Mount Sinai Doctors
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- FESSの機能的鼻または内視鏡的副鼻腔手術の予定
- 米国麻酔科学会の身体状態分類IまたはIIを有する
- 18歳以上
- -インフォームドコンセントを与える能力を持っている
- 英語またはスペイン語の読み、書き、理解ができること
- -術後7日目および14日目のフォローアップ訪問に参加できる 訪問1（0日目から14日目）および術後訪問2（10日目から21日目）
- -PACUフェーズIIでの術後疼痛VAS≧5
除外基準:
- 年齢 < 18
- 英語もスペイン語もわからない
- 包含基準を満たしていません
- 慢性疼痛の病歴
- ベースラインでオピオイドを必要とする慢性的な痛みを経験している、および/または疼痛管理の専門家のケアを受けている人
- 神経疾患（発作性疾患を含む）
- -FESS手術時に計画的または計画外の追加手順を受ける
- 国の拘留中
- 囚人
- 妊娠していることが判明
- 脳深部刺激装置または人工内耳を含む頭蓋に埋め込まれた金属部品またはデバイス
- -ペースメーカー、自動植込み型除細動器（AICD）、またはその他の心臓電気機器（非埋め込み型デバイスを含む、 除細動ベスト）
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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偽コンパレータ：偽のデバイス
偽のデバイスは、治療用の微小電流を放出しない一方で、アクティブなデバイスと同一に見えます。
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偽のデバイスは、表示灯や触覚振動など、アクティブなデバイスと同じように表示および動作しますが、治療効果のない弱い直流電流を放出します。
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実験的：微電流TENSデバイス
額と上顎に微弱電流を流すハンドヘルド微電流TENSエミッター
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研究装置は、FESS 後の術後の痛みを軽減するために使用することを目的としたハンドヘルド型の微電流 TENS エミッターです。
試験装置の設計は、副鼻腔に関連する領域に経皮的神経刺激を提供するように最適化されました。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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デバイスを最初に使用した後の痛みの視覚アナログスコアの変化
時間枠：ベースライン、10分、2時間、4時間、処置後14日以内に最初に使用します
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介入後のさまざまな時点での手術後のデバイスの最初の使用における術後疼痛スコアの変化。 参加者は、デバイスを使用する前後に痛みスコアを記録します。 痛みは、視覚的なアナログスケールを使用して記録されます。 0-10のフルスケールで、スコアが高いほど痛みが大きくなります。 参加者は、合計14日間デバイスを使用するように指示し、1日に少なくとも3倍使用することをお勧めしました。 彼らは、デバイスを初めて使用してから10分、2時間、4時間後にベースラインで痛みのレベルを記録するように求められます。 |
ベースライン、10分、2時間、4時間、処置後14日以内に最初に使用します
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デバイスの2回目の使用後の痛みの視覚アナログスコアの変化
時間枠：ベースライン、10分、2時間、処置後14日以内に2回目の使用時4時間
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介入後のさまざまな時点での術後デバイスの2回目の使用後の術後疼痛スコアの変化。 参加者は、デバイスを使用する前後に痛みスコアを記録します。 痛みは、視覚的なアナログスケールを使用して記録されます。 0-10のフルスケールで、スコアが高いほど痛みが大きくなります。 参加者は、合計14日間デバイスを使用するように指示し、1日に少なくとも3倍使用することをお勧めしました。 彼らは、デバイスを使用してから2度目のベースライン、10分、2時間、4時間後に痛みのレベルを記録するよう求められます。 |
ベースライン、10分、2時間、処置後14日以内に2回目の使用時4時間
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デバイスの3回目の使用後の痛みの視覚アナログスコアの変化
時間枠：ベースライン、10分、2時間、処置後14日以内に3回目の使用で4時間
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介入後のさまざまな時点での術後デバイスの3回目の使用後の術後疼痛スコアの変化。 参加者は、デバイスを使用する前後に痛みスコアを記録します。 痛みは、視覚的なアナログスケールを使用して記録されます。 0-10のフルスケールで、スコアが高いほど痛みが大きくなります。 参加者は、合計14日間デバイスを使用するように指示し、1日に少なくとも3倍使用することをお勧めしました。 彼らは、デバイスを使用する3回目からベースライン、10分、2時間、4時間後に痛みのレベルを記録するように求められます。 |
ベースライン、10分、2時間、処置後14日以内に3回目の使用で4時間
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痛みの変化デバイスの4回目の使用後の視覚アナログスコア
時間枠：ベースライン、10分、2時間、処置後14日以内に4回目の使用で4時間
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介入後のさまざまな時点での手術後のデバイスの4回目の使用後の術後疼痛スコアの変化。 参加者は、デバイスを使用する前後に痛みスコアを記録します。 痛みは、視覚的なアナログスケールを使用して記録されます。 0-10のフルスケールで、スコアが高いほど痛みが大きくなります。 参加者は、合計14日間デバイスを使用するように指示し、1日に少なくとも3倍使用することをお勧めしました。 彼らは、4回目のデバイスを使用してから10分、2時間、4時間後にベースラインで痛みのレベルを記録するように求められます。 |
ベースライン、10分、2時間、処置後14日以内に4回目の使用で4時間
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デバイスの5回目の使用後の痛みの視覚アナログスコアの変化
時間枠：ベースライン、10分、2時間、処置後14日以内に5回目の使用時4時間
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介入後の異なる時点での術後5回目の使用後の術後疼痛スコアの変化。 参加者は、デバイスを使用する前後に痛みスコアを記録します。 痛みは、視覚的なアナログスケールを使用して記録されます。 0-10のフルスケールで、スコアが高いほど痛みが大きくなります。 参加者は、合計14日間デバイスを使用するように指示し、1日に少なくとも3倍使用することをお勧めしました。 彼らは、デバイスを使用してから5回目から10分、2時間、4時間後にベースラインで痛みのレベルを記録するように求められます。 |
ベースライン、10分、2時間、処置後14日以内に5回目の使用時4時間
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Sino-nasal Outcomeテスト（Snot 22）
時間枠：ベースラインと術後2週間
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スノットスコアの可能性のある範囲は0〜110です。
スコアが高いほど、副鼻腔炎関連の健康負担が大きいことを示しています。
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ベースラインと術後2週間
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鼻閉塞症状評価（鼻）スコアの平均差
時間枠：ベースラインと術後2週間
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0-100からのフルスケール。
スコアが高いほど、より深刻な症状を示します
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ベースラインと術後2週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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デバイスを使用する前のデブリドメント関連痛視覚アナログスコア
時間枠：ベースライン、10分、2時間、POD14で4時間
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参加者は、14日目（POD14）の術後または術後訪問でデバイスを使用する前に痛みを記録します。
それらの痛みのレベルは、視覚的なアナログスケールを使用して、ベースライン、10分、2時間、4時間で記録されます。
0-10のフルスケールで、スコアが高いほど痛みが大きくなります。
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ベースライン、10分、2時間、POD14で4時間
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デバイスを最初に使用した後のデブリドメント関連痛視覚アナログスコア
時間枠：ベースライン、10分、2時間、POD14で4時間
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参加者は、14日目（POD14）の術後または術後訪問でデバイスを使用する前に痛みを記録します。
それらの痛みレベルは、視覚アナログスケールを使用してデバイスの最初の使用後、ベースライン、10分、2時間、および4時間後に記録されます。
0-10のフルスケールで、スコアが高いほど痛みが大きくなります。
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ベースライン、10分、2時間、POD14で4時間
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デバイスの2回目の使用後のデブリドメント関連痛視覚アナログスコア
時間枠：ベースライン、10分、2時間、POD14で4時間
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参加者は、14日目（POD14）の術後または術後訪問でデバイスを使用する前に痛みを記録します。
それらの痛みレベルは、視覚アナログスケールを使用してデバイスの2回目の使用後、10分、2時間、および4時間後にベースラインで記録されます。
0-10のフルスケールで、スコアが高いほど痛みが大きくなります。
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ベースライン、10分、2時間、POD14で4時間
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デバイスの3回目の使用後のデブリドメント関連痛視覚アナログスコア
時間枠：ベースライン、10分、2時間、POD14で4時間
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参加者は、14日目（POD14）の術後または術後訪問でデバイスを使用する前に痛みを記録します。
それらの痛みレベルは、視覚アナログスケールを使用してデバイスの3回目の使用後、ベースライン、10分、2時間、および4時間後に記録されます。
0-10のフルスケールで、スコアが高いほど痛みが大きくなります。
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ベースライン、10分、2時間、POD14で4時間
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デバイスの4回目の使用後のデブリドメント関連痛視覚アナログスコア
時間枠：ベースライン、10分、2時間、POD14で4時間
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参加者は、14日目（POD14）の術後または術後訪問でデバイスを使用する前に痛みを記録します。
それらの痛みレベルは、視覚アナログスケールを使用してデバイスの4回目の使用後、ベースライン、10分、2時間、および4時間後に記録されます。
0-10のフルスケールで、スコアが高いほど痛みが大きくなります。
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ベースライン、10分、2時間、POD14で4時間
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術後鎮痛剤の使用
時間枠：術後2回目までの毎日（14日目）
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参加者は、術後の鎮痛剤の毎日の使用（オピオイドとアセトアミノフェン）を記録します。
アセトアミノフェン325mgまたは術後2週間にわたって撮影されたオキシコドン5 mgの数
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術後2回目までの毎日（14日目）
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Alfred-Marc Iloreta, MD、Icahn School of Medicine at Mount Sinai
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- STUDY-21-01392
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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