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Dispositivo de Microcorrente (TIVIC Health)

27 de maio de 2025 atualizado por: Alfred-Marc Iloreta, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Utilização de um dispositivo de microcorrente para dor pós-operatória após cirurgia endoscópica funcional do seio: um estudo controlado randomizado

O objetivo deste estudo é investigar se o uso diário de um dispositivo de neuromodulação por microcorrente, que aplica uma pequena corrente elétrica na testa e na região maxilar, diminuirá a dor sentida pelos pacientes nos dias seguintes à cirurgia endoscópica funcional dos seios da face (FESS). Este estudo é um estudo prospectivo randomizado controlado. Os indivíduos inscritos serão randomizados (1:1) para receber um dispositivo de estudo de neuromodulação ativo ou um dispositivo falso que pareça idêntico ao dispositivo ativo sem emitir microcorrente terapêutica. Os indivíduos farão o autotratamento com o dispositivo em casa e serão acompanhados por 2 semanas após a FESS.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
60

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10028
        • Faculty Practice Associates - Mount Sinai Doctors

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Programado para cirurgia funcional nasal ou endoscópica dos seios da face FESS
  • Possuir uma classificação de estado físico da Sociedade Americana de Anestesiologistas de I ou II
  • Idade ≥ 18
  • Possuir a capacidade de dar consentimento informado
  • Capaz de ler, escrever e entender inglês ou espanhol
  • Capaz de comparecer às consultas de acompanhamento nos dias 7 e 14 pós-operatórios Visita 1 (dentro de 0 - dia 14) e Visita pós-operatória 2 (dentro de 10 - 21 dias)
  • Dor pós-operatória VAS ≥ 5 na SRPA fase II

Critério de exclusão:

  • Idade < 18
  • Não entende inglês ou espanhol
  • Não atende aos critérios de inclusão
  • Histórico de dor crônica
  • Sofrendo de dor crônica que requer opioides no início do estudo e/ou sob os cuidados de especialistas em controle da dor
  • Distúrbios neurológicos (incluindo distúrbios convulsivos)
  • Submetendo-se a procedimentos adicionais planejados ou não planejados no momento da cirurgia FESS
  • Sob custódia do estado
  • Prisioneiros
  • Conhecida por estar grávida
  • Componentes ou dispositivos metálicos cranianos implantados, incluindo estimuladores cerebrais profundos ou implantes cocleares
  • Possui um dispositivo cardíaco implantado ou externo, incluindo marca-passos, cardioversor desfibrilador implantável automático (AICD) ou qualquer outro dispositivo elétrico cardíaco (incluindo dispositivos não implantados, por exemplo, colete desfibrilador)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Falso: Dispositivo falso
O dispositivo simulado parece idêntico ao dispositivo ativo, embora não emita nenhuma microcorrente terapêutica.
Dispositivo: Dispositivo falso
O dispositivo simulado aparece e opera de forma idêntica ao dispositivo ativo, incluindo luzes indicadoras e vibração háptica, porém emite uma corrente contínua fraca que não é terapêutica.
Experimental: Dispositivo TENS de microcorrente
Um dispositivo emissor portátil de microcorrente TENS, que aplica uma pequena corrente de eletricidade na testa e na região maxilar
Dispositivo: Dispositivo TENS de microcorrente
O dispositivo de estudo é um emissor portátil de microcorrente TENS destinado a ser usado para o alívio da dor pós-operatória após FESS. O design do dispositivo de estudo foi otimizado para fornecer estimulação nervosa transcutânea para as áreas regionais associadas aos seios da face.
Outros nomes:
  • Dispositivo de neuromodulação de microcorrente

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na pontuação analógica do visual da dor após o primeiro uso do dispositivo
Prazo: linha de base, 10 min, 2 horas, 4 horas no primeiro uso dentro de 14 dias após o procedimento

Mudança no escore de dor pós-operatória no primeiro uso do dispositivo pós-operatório em diferentes pontos de tempo após a intervenção. Os participantes registrarão sua pontuação na dor antes e após o uso do dispositivo. A dor será registrada usando uma escala visual analógica. Escala completa de 0 a 10, com pontuação mais alta indicando mais dor.

Os participantes instruídos a usar o dispositivo por um total de 14 dias e recomendaram o uso de pelo menos 3x por dia. Eles são solicitados a registrar seus níveis de dor na linha de base, 10 min, 2 horas e 4 horas após a primeira vez que usam o dispositivo.
linha de base, 10 min, 2 horas, 4 horas no primeiro uso dentro de 14 dias após o procedimento
Mudança na dor analógica visual da dor após o segundo uso do dispositivo
Prazo: linha de base, 10 min, 2 horas, 4 horas no segundo uso dentro de 14 dias após o procedimento

Mudança na pontuação da dor pós-operatória após o segundo uso do dispositivo pós-operatório em diferentes pontos de tempo após a intervenção. Os participantes registrarão sua pontuação na dor antes e após o uso do dispositivo. A dor será registrada usando uma escala visual analógica. Escala completa de 0 a 10, com pontuação mais alta indicando mais dor.

Os participantes instruídos a usar o dispositivo por um total de 14 dias e recomendaram o uso de pelo menos 3x por dia. Eles são solicitados a registrar seus níveis de dor na linha de base, 10 minutos, 2 horas e 4 horas após a segunda vez que usam o dispositivo.
linha de base, 10 min, 2 horas, 4 horas no segundo uso dentro de 14 dias após o procedimento
Mudança na pontuação analógica do visual da dor após o terceiro uso do dispositivo
Prazo: linha de base, 10 min, 2 horas, 4 horas no 3º uso dentro de 14 dias após o procedimento

Mudança no escore de dor pós-operatória após o terceiro uso do dispositivo pós-operatório em diferentes pontos de tempo após a intervenção. Os participantes registrarão sua pontuação na dor antes e após o uso do dispositivo. A dor será registrada usando uma escala visual analógica. Escala completa de 0 a 10, com pontuação mais alta indicando mais dor.

Os participantes instruídos a usar o dispositivo por um total de 14 dias e recomendaram o uso de pelo menos 3x por dia. Eles são solicitados a registrar seus níveis de dor na linha de base, 10 min, 2 horas e 4 horas após a terceira vez que usam o dispositivo.
linha de base, 10 min, 2 horas, 4 horas no 3º uso dentro de 14 dias após o procedimento
Mudança na dor analógica do visual da dor após o quarto uso do dispositivo
Prazo: linha de base, 10 min, 2 horas, 4 horas no quarto uso dentro de 14 dias após o procedimento

Mudança no escore de dor pós-operatória após o quarto uso do dispositivo pós-operatório em diferentes pontos de tempo após a intervenção. Os participantes registrarão sua pontuação na dor antes e após o uso do dispositivo. A dor será registrada usando uma escala visual analógica. Escala completa de 0 a 10, com pontuação mais alta indicando mais dor.

Os participantes instruídos a usar o dispositivo por um total de 14 dias e recomendaram o uso de pelo menos 3x por dia. Eles são solicitados a registrar seus níveis de dor na linha de base, 10 min, 2 horas e 4 horas após a quarta vez que usam o dispositivo.
linha de base, 10 min, 2 horas, 4 horas no quarto uso dentro de 14 dias após o procedimento
Mudança na pontuação analógica do visual da dor após o quinto uso do dispositivo
Prazo: linha de base, 10 min, 2 horas, 4 horas no quinto uso dentro de 14 dias após o procedimento

Mudança no escore de dor pós-operatória após o quinto uso do dispositivo pós-operatório em diferentes pontos de tempo após a intervenção. Os participantes registrarão sua pontuação na dor antes e após o uso do dispositivo. A dor será registrada usando uma escala visual analógica. Escala completa de 0 a 10, com pontuação mais alta indicando mais dor.

Os participantes instruídos a usar o dispositivo por um total de 14 dias e recomendaram o uso de pelo menos 3x por dia. Eles são solicitados a registrar seus níveis de dor na linha de base, 10 min, 2 horas e 4 horas após a quinta vez que usam o dispositivo.
linha de base, 10 min, 2 horas, 4 horas no quinto uso dentro de 14 dias após o procedimento
Teste de resultado sino-nasal (SNOT 22)
Prazo: Linha de base e 2 semanas após a opção
A faixa possível de pontuações totais de ranho está entre 0 e 110. Pontuações mais altas indicam maior carga de saúde relacionada à rinossinusite.
Linha de base e 2 semanas após a opção
Diferença média na pontuação dos sintomas de obstrução nasal (nariz)
Prazo: Linha de base e 2 semanas após a opção
Escala completa de 0 a 100. Pontuação mais alta indica sintomas mais graves
Linha de base e 2 semanas após a opção

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Desbridamento Associou a pontuação do analógico visual da dor antes do uso do dispositivo
Prazo: base de linha, 10 min, 2 horas, 4 horas no pod14
Os participantes registrarão sua dor antes de usar o dispositivo em suas visitas de desbridamento no pós -operatório no dia 14 pós -operatório (POD14). Seus níveis de dor serão registrados na linha de base, 10 min, 2 horas e 4 horas usando uma escala visual analógica. Escala completa de 0 a 10, com pontuação mais alta indicando mais dor.
base de linha, 10 min, 2 horas, 4 horas no pod14
Desbridamento Associou a pontuação do analógico visual da dor após o primeiro uso do dispositivo
Prazo: base de linha, 10 min, 2 horas, 4 horas no pod14
Os participantes registrarão sua dor antes de usar o dispositivo em suas visitas de desbridamento no pós -operatório no dia 14 pós -operatório (POD14). Seus níveis de dor serão registrados na linha de base, 10 min, 2 horas e 4 horas após o primeiro uso do dispositivo usando uma escala visual analógica. Escala completa de 0 a 10, com pontuação mais alta indicando mais dor.
base de linha, 10 min, 2 horas, 4 horas no pod14
Desbridamento Associou a pontuação do analógico visual da dor após o segundo uso do dispositivo
Prazo: base de linha, 10 min, 2 horas, 4 horas no pod14
Os participantes registrarão sua dor antes de usar o dispositivo em suas visitas de desbridamento no pós -operatório no dia 14 pós -operatório (POD14). Seus níveis de dor serão registrados na linha de base, 10 min, 2 horas e 4 horas após o segundo uso do dispositivo usando uma escala visual analógica. Escala completa de 0 a 10, com pontuação mais alta indicando mais dor.
base de linha, 10 min, 2 horas, 4 horas no pod14
Desbridamento Associou a pontuação do analógico visual da dor após o terceiro uso do dispositivo
Prazo: base de linha, 10 min, 2 horas, 4 horas no pod14
Os participantes registrarão sua dor antes de usar o dispositivo em suas visitas de desbridamento no pós -operatório no dia 14 pós -operatório (POD14). Seus níveis de dor serão registrados na linha de base, 10 min, 2 horas e 4 horas após o terceiro uso do dispositivo usando uma escala visual analógica. Escala completa de 0 a 10, com pontuação mais alta indicando mais dor.
base de linha, 10 min, 2 horas, 4 horas no pod14
Desbridamento Associou a pontuação do analógico visual da dor após o quarto uso do dispositivo
Prazo: base de linha, 10 min, 2 horas, 4 horas no pod14
Os participantes registrarão sua dor antes de usar o dispositivo em suas visitas de desbridamento no pós -operatório no dia 14 pós -operatório (POD14). Seus níveis de dor serão registrados na linha de base, 10 min, 2 horas e 4 horas após o quarto uso do dispositivo usando uma escala visual analógica. Escala completa de 0 a 10, com pontuação mais alta indicando mais dor.
base de linha, 10 min, 2 horas, 4 horas no pod14
Uso pós -operatório de medicamentos para dor
Prazo: Diariamente até a 2ª visita pós -operatória (dia 14)
Os participantes registrarão seu uso diário de medicamentos para dor no pós -operatório (opióides e acetaminofeno). Número de acetaminofeno 325mg ou número de oxicodona 5 mg tirados em 2 semanas após a opção
Diariamente até a 2ª visita pós -operatória (dia 14)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Tivic Health Systems

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Alfred-Marc Iloreta, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
30 de março de 2022

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
19 de março de 2024

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
4 de abril de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
6 de janeiro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
6 de janeiro de 2022

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
20 de janeiro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
12 de junho de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
27 de maio de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • STUDY-21-01392

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Nenhuma informação clinicamente relevante adicional será coletada dos participantes no decorrer do estudo além do que é coletado rotineiramente e comunicado aos pacientes em seu curso padrão de atendimento. Os sujeitos do estudo não serão notificados dos resultados até que a análise final dos dados do estudo esteja concluída. Os resultados do estudo serão submetidos para publicação e/ou apresentação em conferências/revistas nacionais.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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