Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Mikrovirtalaite (TIVIC Health)

tiistai 27. toukokuuta 2025 päivittänyt: Alfred-Marc Iloreta, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Mikrovirtalaitteen käyttö leikkauksen jälkeiseen kipuun toiminnallisen endoskooppisen poskionteloleikkauksen jälkeen: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, vähentääkö otsaan ja yläleuan alueelle pientä sähkövirtaa syöttävän mikrovirtaneuromodulaatiolaitteen päivittäinen käyttö potilaiden kipua toiminnallisen endoskooppisen poskionteloleikkauksen (FESS) jälkeisinä päivinä. Tämä tutkimus on prospektiivinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus. Ilmoittautuneet koehenkilöt satunnaistetaan (1:1) saamaan joko aktiivisen neuromodulaatiotutkimuslaitteen tai valelaitteen, joka näyttää olevan identtinen aktiivisen laitteen kanssa, mutta joka ei lähetä terapeuttista mikrovirtaa. Koehenkilöt hoitavat itsensä laitteella kotona ja heitä seurataan 2 viikon ajan FESSin jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
60

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10028
        • Faculty Practice Associates - Mount Sinai Doctors

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Suunniteltu FESS-toiminnalliseen nenän tai endoskooppiseen poskiontelokirurgiaan
  • American Society of Anesthesiologists -luokituksen fyysinen tila I tai II
  • Ikä ≥ 18
  • Heillä on kyky antaa tietoinen suostumus
  • Pystyy lukemaan, kirjoittamaan ja ymmärtämään englantia tai espanjaa
  • Pystyy osallistumaan seurantakäynteihin postop-päivinä 7 ja 14 käynnillä 1 (0 - 14 päivän sisällä) ja hoidon jälkeisellä käynnillä 2 (10 - 21 päivän sisällä)
  • Postop-kipu VAS ≥ 5 PACU-vaiheessa II

Poissulkemiskriteerit:

  • Ikä < 18
  • Ei ymmärrä englantia tai espanjaa
  • Ei täytä sisällyttämiskriteerejä
  • Kroonisen kivun historia
  • kärsit kroonista kipua, joka vaatii opioideja lähtötilanteessa ja/tai jotka ovat kivunhallintaasiantuntijoiden hoidossa
  • Neurologiset häiriöt (mukaan lukien kohtaushäiriöt)
  • Suunnitteilla tai suunnittelemattomilla lisätoimenpiteillä FESS-leikkauksen aikana
  • Valtion huostassa
  • vangit
  • Tiedetään olevan raskaana
  • Istutetut kallon metalliset komponentit tai laitteet, mukaan lukien syväaivostimulaattorit tai sisäkorvaistutteet
  • Hänellä on implantoitu tai ulkoinen käytetty sydänlaite, mukaan lukien sydämentahdistimet, automatisoitu implantoitava kardiovertteridefibrillaattori (AICD) tai mikä tahansa muu sydämen sähkölaite (mukaan lukien ei-istuttavat laitteet, esim. defibrillaattoriliivi)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Huijausvertailija: Huijaus laite
Huijauslaite näyttää olevan identtinen aktiivisen laitteen kanssa, vaikka se ei lähetä terapeuttista mikrovirtaa.
Laite: Huijauslaite
Huijauslaite näyttää ja toimii samalla tavalla kuin aktiivinen laite, mukaan lukien merkkivalot ja haptinen värinä, mutta se lähettää heikkoa tasavirtaa, joka ei ole terapeuttista.
Kokeellinen: Mikrovirta TENS laite
Kädessä pidettävä mikrovirta-TENS-emitterilaite, joka syöttää pienen sähkövirran otsaan ja yläleuan alueelle
Laite: Mikrovirta TENS laite
Tutkimuslaite on kädessä pidettävä mikrovirta-TENS-lähetin, joka on tarkoitettu käytettäväksi leikkauksen jälkeisen kivun lievitykseen FESS:n jälkeen. Tutkimuslaitteen suunnittelu optimoitiin tarjoamaan transkutaanista hermostimulaatiota alueellisille alueille, jotka liittyvät poskionteloihin.
Muut nimet:
  • Mikrovirtaneuromodulaatiolaite

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kivun visuaalisen analogisen pistemäärän muutos laitteen ensimmäisen käytön jälkeen
Aikaikkuna: Perustaso, 10 min, 2 tuntia, 4 tuntia ensimmäisessä käytössä 14 päivän kuluessa toimenpiteestä

Postoperatiivisen kipupistemäärän muutos laitteen ensimmäisessä käytössä Post-op-sovelluksen ensimmäisellä ajankohdassa intervention jälkeen. Osallistujat tallentavat kipupisteet ennen laitetta ja sen jälkeen. Kipu tallennetaan visuaalisen analogisen asteikon avulla. Täysi asteikko välillä 0-10, korkeampi pistemäärä osoittaa enemmän kipua.

Osallistujia kehotettiin käyttämään laitetta yhteensä 14 päivän ajan ja suositellaan vähintään 3x päivässä. Heitä pyydetään tallentamaan kiputasot lähtötasolla, 10 minuuttia, 2 tuntia ja 4 tunnin kuluttua ensimmäistä kertaa, kun he käyttävät laitetta.
Perustaso, 10 min, 2 tuntia, 4 tuntia ensimmäisessä käytössä 14 päivän kuluessa toimenpiteestä
Kivun visuaalisen analogisen pistemäärän muutos laitteen toisen käytön jälkeen
Aikaikkuna: Perustaso, 10 min, 2 tuntia, 4 tuntia toisessa käytössä 14 päivän kuluessa toimenpiteestä

Postoperatiivisen kipupistemäärän muutos laitteen jälkeisen laitteen toisen käytön jälkeen erilaisissa aikapisteissä intervention jälkeen. Osallistujat tallentavat kipupisteet ennen laitetta ja sen jälkeen. Kipu tallennetaan visuaalisen analogisen asteikon avulla. Täysi asteikko välillä 0-10, korkeampi pistemäärä osoittaa enemmän kipua.

Osallistujia kehotettiin käyttämään laitetta yhteensä 14 päivän ajan ja suositellaan vähintään 3x päivässä. Heitä pyydetään tallentamaan kiputasot lähtötilanteessa, 10 min, 2 tuntia ja 4 tuntia toisen kerran, kun he käyttävät laitetta.
Perustaso, 10 min, 2 tuntia, 4 tuntia toisessa käytössä 14 päivän kuluessa toimenpiteestä
Kivun visuaalisen analogisen pistemäärän muutos laitteen kolmannen käytön jälkeen
Aikaikkuna: Perustaso, 10 min, 2 tuntia, 4 tuntia 3. käytössä 14 päivän kuluessa toimenpiteestä

Postoperatiivisen kipupistemäärän muutos laitteen jälkeisen laitteen kolmannen käytön jälkeen erilaisissa aikapisteissä intervention jälkeen. Osallistujat tallentavat kipupisteet ennen laitetta ja sen jälkeen. Kipu tallennetaan visuaalisen analogisen asteikon avulla. Täysi asteikko välillä 0-10, korkeampi pistemäärä osoittaa enemmän kipua.

Osallistujia kehotettiin käyttämään laitetta yhteensä 14 päivän ajan ja suositellaan vähintään 3x päivässä. Heitä pyydetään tallentamaan kiputasot lähtötilanteessa, 10 minuutissa, 2 tuntia ja 4 tuntia kolmannen kerran, kun he käyttävät laitetta.
Perustaso, 10 min, 2 tuntia, 4 tuntia 3. käytössä 14 päivän kuluessa toimenpiteestä
Kivun visuaalisen analogisen pistemäärän muutos laitteen neljännen käytön jälkeen
Aikaikkuna: Perustaso, 10 min, 2 tuntia, 4 tuntia neljännessä käytössä 14 päivän kuluessa toimenpiteestä

Postoperatiivisen kipupistemäärän muutos sen jälkeen, kun laite on käytetty Post-op-laitteessa erilaisissa aikapisteissä intervention jälkeen. Osallistujat tallentavat kipupisteet ennen laitetta ja sen jälkeen. Kipu tallennetaan visuaalisen analogisen asteikon avulla. Täysi asteikko välillä 0-10, korkeampi pistemäärä osoittaa enemmän kipua.

Osallistujia kehotettiin käyttämään laitetta yhteensä 14 päivän ajan ja suositellaan vähintään 3x päivässä. Heitä pyydetään tallentamaan kiputasot lähtötilanteessa, 10 min, 2 tuntia ja 4 tuntia laitteen käyttämän neljännen kerran.
Perustaso, 10 min, 2 tuntia, 4 tuntia neljännessä käytössä 14 päivän kuluessa toimenpiteestä
Kivun visuaalisen analogisen pistemäärän muutos laitteen viidennen käytön jälkeen
Aikaikkuna: Perustaso, 10 min, 2 tuntia, 4 tuntia viidennessä käytössä 14 päivän kuluessa toimenpiteestä

Postoperatiivisen kipupistemäärän muutos laitteen viidennen käytön jälkeen eri ajankohtaisissa ajankohdissa intervention jälkeen. Osallistujat tallentavat kipupisteet ennen laitetta ja sen jälkeen. Kipu tallennetaan visuaalisen analogisen asteikon avulla. Täysi asteikko välillä 0-10, korkeampi pistemäärä osoittaa enemmän kipua.

Osallistujia kehotettiin käyttämään laitetta yhteensä 14 päivän ajan ja suositellaan vähintään 3x päivässä. Heitä pyydetään tallentamaan kiputasot lähtötilanteessa, 10 min, 2 tuntia ja 4 tuntia viidennen kerran, kun he käyttävät laitetta.
Perustaso, 10 min, 2 tuntia, 4 tuntia viidennessä käytössä 14 päivän kuluessa toimenpiteestä
Kiinan nenän tulostesti (SNOT 22)
Aikaikkuna: Perustaso ja 2 viikkoa OP: n jälkeen
Kokonaispistemäärien mahdollinen alue on välillä 0 - 110. Korkeammat pisteet osoittavat suuremman rinosinusitis-aiheeseen liittyvän terveystaakan.
Perustaso ja 2 viikkoa OP: n jälkeen
Keskimääräinen ero nenän tukkeutumisen oireiden arvioinnissa (nenä) pisteet
Aikaikkuna: Perustaso ja 2 viikkoa OP: n jälkeen
Täysi asteikko välillä 0-100. Suuremmat pisteet osoittavat vakavampia oireita
Perustaso ja 2 viikkoa OP: n jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
DEBRIDENTE REAKSIE KIPUVISUUS VISUIGA -pistemäärä ennen laitteen käyttöä
Aikaikkuna: Perustaso, 10 min, 2 tuntia, 4 tuntia POD14: llä
Osallistujat tallentavat kivunsa ennen laitteen käyttöä leikkauksen jälkeisillä vierailuilla operatiivisen päivän 14 (POD14) aikana. Heidän kiputasot tallennetaan lähtötilanteessa, 10 min, 2 tuntia ja 4 tuntia visuaalisen analogisen asteikon avulla. Täysi asteikko välillä 0-10, korkeampi pistemäärä osoittaa enemmän kipua.
Perustaso, 10 min, 2 tuntia, 4 tuntia POD14: llä
DEBRIDENTE REAKSIE KIPUVISUUS VISUIMA Pisteet laitteen ensimmäisen käytön jälkeen
Aikaikkuna: Perustaso, 10 min, 2 tuntia, 4 tuntia POD14: llä
Osallistujat tallentavat kivunsa ennen laitteen käyttöä leikkauksen jälkeisillä vierailuilla operatiivisen päivän 14 (POD14) aikana. Niiden kiputasot tallennetaan lähtötilanteessa, 10 minuutissa, 2 tunnissa ja 4 tunnissa laitteen ensimmäisen käytön jälkeen visuaalisen analogisen asteikon avulla. Täysi asteikko välillä 0-10, korkeampi pistemäärä osoittaa enemmän kipua.
Perustaso, 10 min, 2 tuntia, 4 tuntia POD14: llä
DEBRIDENTION ASIA
Aikaikkuna: Perustaso, 10 min, 2 tuntia, 4 tuntia POD14: llä
Osallistujat tallentavat kivunsa ennen laitteen käyttöä leikkauksen jälkeisillä vierailuilla operatiivisen päivän 14 (POD14) aikana. Heidän kiputasot tallennetaan lähtötilanteessa, 10 minuutissa, 2 tunnissa ja 4 tunnissa laitteen toisen käytön jälkeen visuaalisen analogisen asteikon avulla. Täysi asteikko välillä 0-10, korkeampi pistemäärä osoittaa enemmän kipua.
Perustaso, 10 min, 2 tuntia, 4 tuntia POD14: llä
DEBRIDENTION ASIA
Aikaikkuna: Perustaso, 10 min, 2 tuntia, 4 tuntia POD14: llä
Osallistujat tallentavat kivunsa ennen laitteen käyttöä leikkauksen jälkeisillä vierailuilla operatiivisen päivän 14 (POD14) aikana. Niiden kiputasot tallennetaan lähtötilanteessa, 10 minuutissa, 2 tunnissa ja 4 tunnissa laitteen kolmannen käytön jälkeen visuaalisen analogisen asteikon avulla. Täysi asteikko välillä 0-10, korkeampi pistemäärä osoittaa enemmän kipua.
Perustaso, 10 min, 2 tuntia, 4 tuntia POD14: llä
DEBRIDENTION ASIA
Aikaikkuna: Perustaso, 10 min, 2 tuntia, 4 tuntia POD14: llä
Osallistujat tallentavat kivunsa ennen laitteen käyttöä leikkauksen jälkeisillä vierailuilla operatiivisen päivän 14 (POD14) aikana. Niiden kipuaste tallennetaan lähtötilanteessa, 10 minuutissa, 2 tunnissa ja 4 tunnissa laitteen neljännen käytön jälkeen visuaalisen analogisen asteikon avulla. Täysi asteikko välillä 0-10, korkeampi pistemäärä osoittaa enemmän kipua.
Perustaso, 10 min, 2 tuntia, 4 tuntia POD14: llä
Leikkauksen jälkeinen kipulääkkeiden käyttö
Aikaikkuna: Päivittäin toiseen leikkauksen jälkeiseen vierailuun asti (päivä 14)
Osallistujat tallentavat postoperatiivisen kivun lääkityksen päivittäisen käytön (opioidit ja asetaminofeeni). Asetaminofeenin lukumäärä 325 mg tai 5 mg: n oksikodonin lukumäärä, joka on otettu 2 viikon kuluttua OP: n jälkeen
Päivittäin toiseen leikkauksen jälkeiseen vierailuun asti (päivä 14)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Tivic Health Systems

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Alfred-Marc Iloreta, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 30. maaliskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 19. maaliskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 4. huhtikuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 6. tammikuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 6. tammikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 20. tammikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 12. kesäkuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 27. toukokuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Torstai 1. toukokuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • STUDY-21-01392

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Tutkimuksen aikana koehenkilöiltä ei kerätä kliinisesti merkityksellistä lisätietoa sen lisäksi, mitä rutiininomaisesti kerätään ja välitetään potilaille heidän tavanomaisen hoidon aikana. Tutkittaville ei ilmoiteta tuloksista ennen kuin tutkimusaineiston lopullinen analyysi on valmis. Tutkimustulokset toimitetaan julkaistavaksi ja/tai esiteltäväksi kansallisissa konferensseissa/lehdissä.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia