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I-gel™ 挿入に対する頭頸部回転の影響

2024年10月1日 更新者：Karam Nam, MD、Seoul National University Hospital

I-gel™ 挿入の初回試行時の成功率に対する頭頸部の回転の影響

以前の研究によると、頭と首を回転させると、舌が重力によって巻き戻されるのを防ぎ、その結果、上気道の開通性が向上しました。 したがって、この研究の目的は、頭と首の回転が i-gel™ の初回試行成功率を高めるかどうかを検証することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

I-gel™の挿入は、初回の挿入成功率が78.5%と報告されています。 挿入の失敗にはいくつかの原因が考えられます。 舌の折り畳みは、適切な i-gel™ の配置を妨げる大きな障害です。 この問題を解決するために、以前の研究では、I-gel™ 挿入に対する回転技術の有効性が証明されており、97% の成功率が報告されています。

ただし、口腔内での i-gel™ の回転は制限される場合があり、慣れるまでにある程度の学習曲線が必要になる場合があります。 以前の研究によると、頭と首の回転は上気道の断面積を増加させ、その結果、上気道の開存性が増加しました。 したがって、この研究の目的は、頭と首の回転が i-gel™ の初回試行成功率を高めるかどうかを検証することです。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
172

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Seohee Lee, MD, PhD
  • 電話番号：82-2-2072-2469
  • メール：leesen34@gmail.com

研究場所

  • 大韓民国
      • Seoul、大韓民国、03080
        • Seoul National University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

19年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • ASA 物理的状態分類グレード 1 ～ 3
  • -臨床試験に参加するための書面による同意を提供できる患者
  • 手術中に I-gel™ を必要とする患者

除外基準:

  • 外来手術
  • 神経疾患または認知障害のある患者
  • 抗精神病薬を服用している患者
  • 体格指数 > 35 kg/m2
  • 口の開き < 2.5 cm
  • 制限された頸部伸展または頸部動員 (例: 環軸椎亜脱臼、頸椎手術または頭頸部手術の病歴)
  • 最近喉が痛い方
  • 歯並びが弱い方
  • 誤嚥の危険がある患者（例：妊娠、胃食道逆流症または裂孔ヘルニア）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：標準的な方法
製造元の指示に従って I-gel™ を挿入します。 スニッフィング ポジションを取り、i-gel™ を硬口蓋に沿って軟口蓋と後咽頭に静かに動かします。
手順：標準的な方法
製造元の指示に従って I-gel™ を挿入します。 スニッフィング ポジションを取り、i-gel™ を硬口蓋に沿って軟口蓋と後咽頭に静かに動かします。
実験的：頭頸部回転
患者の頭と首を左に最大に回転させた後、i-gel™ を舌の右側から正中線まで挿入します。 先端が軟口蓋と中咽頭の位置に達したら、頭と首を中立位置に戻します。
手順：Heanと首の回転
患者の頭と首を左に最大に回転させた後、i-gel™ を舌の右側から正中線まで挿入します。 先端が軟口蓋と中咽頭の位置に達したら、頭と首を中立位置に戻します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
最初の試みの成功率
時間枠：術中期間中の麻酔の導入
I-gel™ を抜き差しせずに最初に挿入を試みた後、気道の有効性は方形波カプノグラフに基づいて判断され、手動換気中の最大気道内圧が 10 cmH2O 以上で漏れが聞こえないことを確認します。
術中期間中の麻酔の導入

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
2 回目の試行の成功率
時間枠：術中期間中の麻酔の導入
I-gel™ の挿入を 2 回試みた後、気道の有効性は、方形波カプノグラフに基づいて判断され、手動換気中の最大気道内圧が 10 cmH2O 以上で可聴漏れがないことを確認します。
術中期間中の麻酔の導入
挿入成功の挿入時間。 s
時間枠：術中期間中の麻酔の導入
I-gel™ を口腔内に挿入してから適切な留置までの時間。
術中期間中の麻酔の導入
挿入が成功するまでの時間。 s
時間枠：術中期間中の麻酔の導入
I-gel™ を口腔内に挿入するまでの時間 i-gel™ の最初の挿入試行後、抜去または再方向付けなしで、方形波カプノグラフに基づいて気道の有効性が判断され、最大気道内圧で漏れが聞こえないことが確認されます。手動換気中は 10 cmH2O 以上。
術中期間中の麻酔の導入
3 回目の試行
時間枠：術中期間中の麻酔の導入
割り当てられたメソッドの試行が 2 回失敗した場合は、3 回目の試行を試みます。
術中期間中の麻酔の導入
3 回目の試行の成功率
時間枠：術中期間中の麻酔の導入
割り当てられたメソッドの試行が失敗したが、別のメソッドで 3 回目の試行が成功した場合。
術中期間中の麻酔の導入
操作必要率
時間枠：術中期間中の麻酔の導入
すべての試行が失敗すると、アシスタントがアシストします。
術中期間中の麻酔の導入
挿管に変更
時間枠：術中期間中の麻酔の導入
I-gel™ 挿入から気管挿管への移行率。
術中期間中の麻酔の導入
抜管後の血液染色
時間枠：術中期間中の麻酔の導入
手術中に各挿管法を受けた患者の術後合併症と転帰を評価するための血液検査
術中期間中の麻酔の導入
抜管後の喉の痛み
時間枠：術中の抜管
手術中に各挿管法を受けた患者の術後合併症と転帰を評価するための喉の痛み
術中の抜管
抜管後の嗄声
時間枠：術中の抜管
手術中に各挿管法を受けた患者の術後合併症と転帰を評価する嗄声
術中の抜管
術後24時間の喉の痛み
時間枠：手術後24時間（最長24時間）
手術中に各挿管法を受けた患者の術後合併症と転帰を評価するための喉の痛み
手術後24時間（最長24時間）
術後24時間の嗄声
時間枠：手術後24時間（最長24時間）
手術中に各挿管法を受けた患者の術後合併症と転帰を評価する嗄声
手術後24時間（最長24時間）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Seoul National University Hospital

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：Karam Nam, MD、Seoul National University Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2022年2月25日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2023年6月2日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2023年6月2日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2021年12月21日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年1月9日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2022年1月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年10月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年10月1日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • LMA_HNRotation

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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