Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af hoved-hals-rotation på I-gel™-indføring

1. oktober 2024 opdateret af: Karam Nam, MD, Seoul National University Hospital

Effekt af hoved-hals-rotation på succesraten ved første forsøg med I-gel™-indsættelse

Ifølge tidligere undersøgelser reducerer rotation af hoved og nakke tungen fra at blive rullet tilbage af tyngdekraften, hvilket resulterede i øget åbenhed i de øvre luftveje. Derfor er formålet med denne undersøgelse at verificere, om hoved- og nakkerotation øger succesraten for første forsøg med i-gel™.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

I-gel™ indsættelse er blevet rapporteret, at succesraten for indsættelse ved første forsøg er 78,5 %. Der kan være flere årsager til indsættelsesfejl. Tungefoldning er en stor hindring, der forhindrer passende i-gel™-placering. For at løse dette problem har den tidligere undersøgelse bevist effektiviteten af ​​den roterende tekniske til I-gel™-indsættelse og rapporteret en succesrate på 97 %.

Dog kan rotationen af ​​i-gel™ i mundhulen være begrænset, og det kan tage en vis indlæringskurve at vænne sig til det. Ifølge tidligere undersøgelser øger hoved- og nakkerotation tværsnitsarealet af de øvre luftveje, hvilket resulterede i øget åbenhed af de øvre luftveje. Derfor er formålet med denne undersøgelse at verificere, om hoved- og nakkerotation øger succesraten for første forsøg med i-gel™.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
172

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

19 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ASA Fysisk Status Klassifikation Grad 1-3
  • Patienter, der kan give skriftligt samtykke til at deltage i kliniske forsøg
  • Patienter, der har behov for I-gel™ under operation

Ekskluderingskriterier:

  • Ambulant operation
  • Patienter, der har den neurologiske sygdom eller kognitiv svækkelse
  • Patienter, der tager antipsykotiske lægemidler
  • Body mass index > 35 kg/m2
  • Mundåbning < 2,5 cm
  • Begrænset nakkeforlængelse eller cervikal mobilisering (eks.: Atlanto-aksial subluksation, historie om cervikal rygsøjleoperation eller hoved- og nakkekirurgi)
  • Dem med nylig ondt i halsen
  • Dem med svag tanddannelse
  • Patienter med risiko for aspiration (eks.: Graviditet, gastroøsofageal reflukssygdom eller hiatus brok)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Standard metode
Indsæt I-gel™ i henhold til producentens anvisninger. Indtag snusepositionen og flyt forsigtigt i-gel™ langs den hårde gane til den bløde gane og den bageste oropharynx.
Procedure: Standard metode
Indsæt I-gel™ i henhold til producentens anvisninger. Indtag snusepositionen og flyt forsigtigt i-gel™ langs den hårde gane til den bløde gane og den bageste oropharynx.
Eksperimentel: Hoved-hals rotation
Efter at have roteret patientens hoved og nakke maksimalt til venstre, indsæt i-gel™ fra højre side af tungen til midterlinjen. Når spidsen når positionerne for den bløde gane og oropharynx, drej hovedet og nakken tilbage til neutral position.
Procedure: Hean og Neck Rotation
Efter at have roteret patientens hoved og nakke maksimalt til venstre, indsæt i-gel™ fra højre side af tungen til midterlinjen. Når spidsen når positionerne for den bløde gane og oropharynx, drej hovedet og nakken tilbage til neutral position.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Succesrate for første forsøg
Tidsramme: Induktion af anæstesi under intraoperativ periode
Efter det første forsøg på indsættelse af i-gel™ uden tilbagetrækning eller omdirigering, bedømmes effektiviteten af ​​luftvejene ud fra en firkantet kapnograf og ingen hørbar lækage med maksimale luftvejstryk ≥ 10 cmH2O under manuel ventilation.
Induktion af anæstesi under intraoperativ periode

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andet forsøgs succesrate
Tidsramme: Induktion af anæstesi under intraoperativ periode
Efter det andet forsøg på indsættelse af i-gel™ bedømmes effektiviteten af ​​luftvejene ud fra en firkantet kapnograf og ingen hørbar lækage med maksimale luftvejstryk ≥ 10 cmH2O under manuel ventilation.
Induktion af anæstesi under intraoperativ periode
Indsættelsestid for vellykket indsættelse; s
Tidsramme: Induktion af anæstesi under intraoperativ periode
Tid fra indsættelse af i-gel™ i mundhulen til passende placering.
Induktion af anæstesi under intraoperativ periode
Tid nødvendig for vellykket indsættelse; s
Tidsramme: Induktion af anæstesi under intraoperativ periode
Tidsindsættelse af i-gel™ i mundhulen indtil Efter det første forsøg på indsættelse af i-gel™ uden tilbagetrækning eller omdirigering, bedømmes luftvejens effektivitet ud fra en firkantet kapnograf og ingen hørbar lækage med maksimale luftvejstryk ≥ 10 cmH2O under manuel ventilation.
Induktion af anæstesi under intraoperativ periode
Tredje forsøg
Tidsramme: Induktion af anæstesi under intraoperativ periode
Hvis forsøget på den tildelte metode mislykkes to gange, så prøv tredje forsøg.
Induktion af anæstesi under intraoperativ periode
Tredje forsøgs succesrate
Tidsramme: Induktion af anæstesi under intraoperativ periode
Hvis forsøget på den tildelte metode mislykkes, men det tredje forsøg er vellykket med en anden metode.
Induktion af anæstesi under intraoperativ periode
Manipulationer påkrævet sats
Tidsramme: Induktion af anæstesi under intraoperativ periode
En assistent hjælper, når alle forsøg mislykkes.
Induktion af anæstesi under intraoperativ periode
Skift til intubation
Tidsramme: Induktion af anæstesi under intraoperativ periode
Konverteringshastighed fra indsættelse af i-gel™ til tracheal intubation.
Induktion af anæstesi under intraoperativ periode
Blodfarvning efter ekstubation
Tidsramme: Induktion af anæstesi under intraoperativ periode
Blod angivelse for at evaluere den postoperative komplikation og udfald hos patienter, der modtog hver intubationsmetode under operationen
Induktion af anæstesi under intraoperativ periode
Ondt i halsen efter ekstubation
Tidsramme: Ekstubation under intraoperativ periode
Ondt i halsen for at evaluere den postoperative komplikation og udfald hos patienter, der fik hver intubationsmetode under operationen
Ekstubation under intraoperativ periode
Hæshed efter ekstubation
Tidsramme: Ekstubation under intraoperativ periode
Hæshed for at evaluere den postoperative komplikation og udfald hos patienter fik hver intubationsmetode under operationen
Ekstubation under intraoperativ periode
Ondt i halsen 24 timer efter operationen
Tidsramme: 24 timer efter operationen (op til 24 timer)
Ondt i halsen for at evaluere den postoperative komplikation og udfald hos patienter, der fik hver intubationsmetode under operationen
24 timer efter operationen (op til 24 timer)
Hæshed 24 timer efter operationen
Tidsramme: 24 timer efter operationen (op til 24 timer)
Hæshed for at evaluere den postoperative komplikation og udfald hos patienter fik hver intubationsmetode under operationen
24 timer efter operationen (op til 24 timer)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Seoul National University Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Karam Nam, MD, Seoul National University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
25. februar 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
2. juni 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
2. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
21. december 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. januar 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
21. januar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
3. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. oktober 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • LMA_HNRotation

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger