Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av hode-halsrotasjon på I-gel™-innsetting

1. oktober 2024 oppdatert av: Karam Nam, MD, Seoul National University Hospital

Effekt av hode-halsrotasjon på suksessraten ved første forsøk på I-gel™-innsetting

I følge tidligere studier reduserer hode- og nakkerotasjon at tungen ikke blir rullet tilbake av tyngdekraften, noe som resulterte i økt åpenhet i de øvre luftveiene. Derfor er formålet med denne studien å verifisere om hode- og nakkerotasjon øker suksessraten for første forsøk med i-gel™.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

I-gel™-innsetting er rapportert at suksessraten for innsetting på første forsøk er 78,5 %. Det kan være flere årsaker til innsettingsfeil. Tungefolding er en stor hindring som hindrer riktig plassering av i-gel™. For å løse dette problemet har den forrige studien bevist effektiviteten til den rotasjonstekniske teknologien for I-gel™-innsetting og rapportert en suksessrate på 97 %.

Imidlertid kan rotasjonen av i-gel™ i munnhulen være begrenset, og det kan ta litt læringskurve å venne seg til. I følge tidligere studier øker hode- og nakkerotasjon tverrsnittsarealet av de øvre luftveiene, noe som resulterte i økt åpenhet i de øvre luftveiene. Derfor er formålet med denne studien å verifisere om hode- og nakkerotasjon øker suksessraten for første forsøk med i-gel™.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
172

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

19 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • ASA Fysisk Status Klassifisering Grad 1-3
  • Pasienter som kan gi skriftlig samtykke til å delta i kliniske studier
  • Pasienter som trenger I-gel™ under operasjonen

Ekskluderingskriterier:

  • Poliklinisk kirurgi
  • Pasienter som har den nevrologiske sykdommen eller kognitiv svikt
  • Pasienter som tar antipsykotiske legemidler
  • Kroppsmasseindeks > 35 kg/m2
  • Munnåpning < 2,5 cm
  • Begrenset nakkeforlengelse eller cervical mobilisering (eks: Atlanto-aksial subluksasjon, historie med cervical ryggradskirurgi eller hode- og nakkekirurgi)
  • De med nylig sår hals
  • De med svak tannbetennelse
  • Pasienter med risiko for aspirasjon (eks: graviditet, gastroøsofageal reflukssykdom eller hiatusbrokk)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: Standard metode
Sett inn I-gel™ i henhold til produsentens instruksjoner. Ta snuseposisjonen og flytt forsiktig i-gel™ langs den harde ganen til den myke ganen og den bakre orofarynxen.
Fremgangsmåte: Standard metode
Sett inn I-gel™ i henhold til produsentens instruksjoner. Ta snuseposisjonen og flytt forsiktig i-gel™ langs den harde ganen til den myke ganen og den bakre orofarynxen.
Eksperimentell: Hode-hals rotasjon
Etter å ha rotert pasientens hode og nakke maksimalt til venstre, sett inn i-gel™ fra høyre side av tungen til midtlinjen. Når spissen når den myke ganen og orofarynx-posisjonene, snu hodet og nakken tilbake til nøytral posisjon.
Fremgangsmåte: Hean og nakke rotasjon
Etter å ha rotert pasientens hode og nakke maksimalt til venstre, sett inn i-gel™ fra høyre side av tungen til midtlinjen. Når spissen når den myke ganen og orofarynx-posisjonene, snu hodet og nakken tilbake til nøytral posisjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Suksessrate for første forsøk
Tidsramme: Induksjon av anestesi under intraoperativ periode
Etter det første forsøket på innsetting av i-gel™ uten tilbaketrekking eller omdirigering, bedømmes effektiviteten av luftveiene basert på en firkantbølgekapnograf og ingen hørbar lekkasje med maksimale luftveistrykk ≥ 10 cmH2O under manuell ventilasjon.
Induksjon av anestesi under intraoperativ periode

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Suksessrate for andre forsøk
Tidsramme: Induksjon av anestesi under intraoperativ periode
Etter det andre forsøket på innsetting av i-gel™, bedømmes effektiviteten av luftveiene basert på en firkantbølgekapnograf og ingen hørbar lekkasje med maksimale luftveistrykk ≥ 10 cmH2O under manuell ventilasjon.
Induksjon av anestesi under intraoperativ periode
Innsettingstid for vellykket innsetting; s
Tidsramme: Induksjon av anestesi under intraoperativ periode
Tid fra innsetting av i-gel™ i munnhulen til riktig plassering.
Induksjon av anestesi under intraoperativ periode
Tid som kreves for vellykket innsetting; s
Tidsramme: Induksjon av anestesi under intraoperativ periode
Tids innsetting av i-gel™ i munnhulen til Etter første forsøk på innsetting av i-gel™ uten tilbaketrekking eller omdirigering, bedømmes effektiviteten av luftveiene basert på en firkantbølge kapnograf og ingen hørbar lekkasje med topp luftveistrykk ≥ 10 cmH2O under manuell ventilasjon.
Induksjon av anestesi under intraoperativ periode
Tredje forsøk
Tidsramme: Induksjon av anestesi under intraoperativ periode
Hvis forsøket på den tildelte metoden mislykkes to ganger, prøv det tredje forsøket.
Induksjon av anestesi under intraoperativ periode
Tredje forsøks suksessrate
Tidsramme: Induksjon av anestesi under intraoperativ periode
Hvis forsøket på den tildelte metoden mislykkes, men det tredje forsøket er vellykket med en annen metode.
Induksjon av anestesi under intraoperativ periode
Manipulasjoner kreves rate
Tidsramme: Induksjon av anestesi under intraoperativ periode
En assistent hjelper når alle forsøk mislykkes.
Induksjon av anestesi under intraoperativ periode
Bytt til intubasjon
Tidsramme: Induksjon av anestesi under intraoperativ periode
Konverteringshastighet fra innsetting av i-gel™ til trakeal intubasjon.
Induksjon av anestesi under intraoperativ periode
Blodfarging etter ekstubering
Tidsramme: Induksjon av anestesi under intraoperativ periode
Blodmelding for å evaluere postoperativ komplikasjon og utfall hos pasienter mottok hver intubasjonsmetode under operasjonen
Induksjon av anestesi under intraoperativ periode
Sår hals etter ekstubering
Tidsramme: Ekstubasjon under intraoperativ periode
Sår hals for å evaluere postoperativ komplikasjon og utfall hos pasienter fikk hver intubasjonsmetode under operasjonen
Ekstubasjon under intraoperativ periode
Heshet etter ekstubering
Tidsramme: Ekstubasjon under intraoperativ periode
Heshet for å evaluere postoperativ komplikasjon og utfall hos pasienter fikk hver intubasjonsmetode under operasjonen
Ekstubasjon under intraoperativ periode
Sår hals 24 timer etter operasjonen
Tidsramme: 24 timer etter operasjonen (opptil 24 timer)
Sår hals for å evaluere postoperativ komplikasjon og utfall hos pasienter fikk hver intubasjonsmetode under operasjonen
24 timer etter operasjonen (opptil 24 timer)
Heshet 24 timer etter operasjonen
Tidsramme: 24 timer etter operasjonen (opptil 24 timer)
Heshet for å evaluere postoperativ komplikasjon og utfall hos pasienter fikk hver intubasjonsmetode under operasjonen
24 timer etter operasjonen (opptil 24 timer)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Seoul National University Hospital

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: Karam Nam, MD, Seoul National University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
25. februar 2022

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
2. juni 2023

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
2. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
21. desember 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
9. januar 2022

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
21. januar 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
3. oktober 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
1. oktober 2024

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. oktober 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • LMA_HNRotation

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger