I-gel™ 挿入に対する頭頸部回転の影響
2024年10月1日 更新者：Karam Nam, MD、Seoul National University Hospital
I-gel™ 挿入の初回試行時の成功率に対する頭頸部の回転の影響
以前の研究によると、頭と首を回転させると、舌が重力によって巻き戻されるのを防ぎ、その結果、上気道の開通性が向上しました。
したがって、この研究の目的は、頭と首の回転が i-gel™ の初回試行成功率を高めるかどうかを検証することです。
調査の概要
詳細な説明
I-gel™の挿入は、初回の挿入成功率が78.5%と報告されています。 挿入の失敗にはいくつかの原因が考えられます。 舌の折り畳みは、適切な i-gel™ の配置を妨げる大きな障害です。 この問題を解決するために、以前の研究では、I-gel™ 挿入に対する回転技術の有効性が証明されており、97% の成功率が報告されています。
ただし、口腔内での i-gel™ の回転は制限される場合があり、慣れるまでにある程度の学習曲線が必要になる場合があります。 以前の研究によると、頭と首の回転は上気道の断面積を増加させ、その結果、上気道の開存性が増加しました。 したがって、この研究の目的は、頭と首の回転が i-gel™ の初回試行成功率を高めるかどうかを検証することです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
172
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Seoul、大韓民国、03080
- Seoul National University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
19年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- ASA 物理的状態分類グレード 1 ～ 3
- -臨床試験に参加するための書面による同意を提供できる患者
- 手術中に I-gel™ を必要とする患者
除外基準:
- 外来手術
- 神経疾患または認知障害のある患者
- 抗精神病薬を服用している患者
- 体格指数 > 35 kg/m2
- 口の開き < 2.5 cm
- 制限された頸部伸展または頸部動員 (例: 環軸椎亜脱臼、頸椎手術または頭頸部手術の病歴)
- 最近喉が痛い方
- 歯並びが弱い方
- 誤嚥の危険がある患者（例：妊娠、胃食道逆流症または裂孔ヘルニア）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：標準的な方法
製造元の指示に従って I-gel™ を挿入します。
スニッフィング ポジションを取り、i-gel™ を硬口蓋に沿って軟口蓋と後咽頭に静かに動かします。
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製造元の指示に従って I-gel™ を挿入します。
スニッフィング ポジションを取り、i-gel™ を硬口蓋に沿って軟口蓋と後咽頭に静かに動かします。
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実験的：頭頸部回転
患者の頭と首を左に最大に回転させた後、i-gel™ を舌の右側から正中線まで挿入します。
先端が軟口蓋と中咽頭の位置に達したら、頭と首を中立位置に戻します。
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患者の頭と首を左に最大に回転させた後、i-gel™ を舌の右側から正中線まで挿入します。
先端が軟口蓋と中咽頭の位置に達したら、頭と首を中立位置に戻します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最初の試みの成功率
時間枠：術中期間中の麻酔の導入
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I-gel™ を抜き差しせずに最初に挿入を試みた後、気道の有効性は方形波カプノグラフに基づいて判断され、手動換気中の最大気道内圧が 10 cmH2O 以上で漏れが聞こえないことを確認します。
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術中期間中の麻酔の導入
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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2 回目の試行の成功率
時間枠：術中期間中の麻酔の導入
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I-gel™ の挿入を 2 回試みた後、気道の有効性は、方形波カプノグラフに基づいて判断され、手動換気中の最大気道内圧が 10 cmH2O 以上で可聴漏れがないことを確認します。
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術中期間中の麻酔の導入
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挿入成功の挿入時間。 s
時間枠：術中期間中の麻酔の導入
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I-gel™ を口腔内に挿入してから適切な留置までの時間。
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術中期間中の麻酔の導入
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挿入が成功するまでの時間。 s
時間枠：術中期間中の麻酔の導入
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I-gel™ を口腔内に挿入するまでの時間 i-gel™ の最初の挿入試行後、抜去または再方向付けなしで、方形波カプノグラフに基づいて気道の有効性が判断され、最大気道内圧で漏れが聞こえないことが確認されます。手動換気中は 10 cmH2O 以上。
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術中期間中の麻酔の導入
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3 回目の試行
時間枠：術中期間中の麻酔の導入
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割り当てられたメソッドの試行が 2 回失敗した場合は、3 回目の試行を試みます。
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術中期間中の麻酔の導入
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3 回目の試行の成功率
時間枠：術中期間中の麻酔の導入
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割り当てられたメソッドの試行が失敗したが、別のメソッドで 3 回目の試行が成功した場合。
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術中期間中の麻酔の導入
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操作必要率
時間枠：術中期間中の麻酔の導入
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すべての試行が失敗すると、アシスタントがアシストします。
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術中期間中の麻酔の導入
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挿管に変更
時間枠：術中期間中の麻酔の導入
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I-gel™ 挿入から気管挿管への移行率。
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術中期間中の麻酔の導入
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抜管後の血液染色
時間枠：術中期間中の麻酔の導入
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手術中に各挿管法を受けた患者の術後合併症と転帰を評価するための血液検査
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術中期間中の麻酔の導入
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抜管後の喉の痛み
時間枠：術中の抜管
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手術中に各挿管法を受けた患者の術後合併症と転帰を評価するための喉の痛み
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術中の抜管
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抜管後の嗄声
時間枠：術中の抜管
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手術中に各挿管法を受けた患者の術後合併症と転帰を評価する嗄声
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術中の抜管
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術後24時間の喉の痛み
時間枠：手術後24時間（最長24時間）
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手術中に各挿管法を受けた患者の術後合併症と転帰を評価するための喉の痛み
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手術後24時間（最長24時間）
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術後24時間の嗄声
時間枠：手術後24時間（最長24時間）
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手術中に各挿管法を受けた患者の術後合併症と転帰を評価する嗄声
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手術後24時間（最長24時間）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Karam Nam, MD、Seoul National University Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年2月25日
一次修了 (実際)
2023年6月2日
研究の完了 (実際)
2023年6月2日
試験登録日
最初に提出
2021年12月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年1月9日
最初の投稿 (実際)
2022年1月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年10月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年10月1日
最終確認日
2024年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
標準的な方法の臨床試験
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Zuyderland Medisch Centrum完了上肢骨折 | 橈骨遠位端骨折 | 上腕骨の近位端の骨折 | 上肢骨折オランダ
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University of Oxford完了
-
Medical University of South CarolinaIcahn School of Medicine at Mount Sinai完了
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Avacen, Inc.University of California, San Diego; San Diego Veterans Healthcare System完了
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VA Office of Research and Developmentまだ募集していません
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Pakistan Institute of Medical Sciences募集