このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

プライミングおよび患者報告アウトカム測定

2023年4月21日 更新者：Columbia University

患者が報告したアウトカム指標への反応に影響を与えるための被験者のプライミング

この研究の目的は、どの健康関連のアンケートが最も正確で信頼できるかを評価することです。

仮説は、一部の健康関連のアンケートは他のものより信頼性が高いというものです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この研究の目的は、患者から報告されたアウトカム指標の信頼性と、患者関連の要因に対する堅牢性をテストすることです。

患者は無作為に割り当てられ、患者から報告された6つのアウトカム測定値のうち1つを完了します。 患者は、アンケートの完了前に、健康関連の経験について考えるか、そうでないかを尋ねられます。 基本的な識別不可能な人口統計情報、および簡単な医療アンケートは、患者が報告した結果測定の完了に続きます。

個々の患者が報告したアウトカム指標の結果を比較します。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
900

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • アメリカ
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10032
        • New York Presbyterian Hospital- Columbia University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

18 歳以上、米国在住、英語の読み書きと会話が堪能で、同意できること

除外基準:

包含基準を満たさない基準

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：肯定的な健康関連の経験と EQ-5D-5L
健康関連の肯定的な経験を振り返る EQ-5D-5L アンケート
行動：健康関連の経験の振り返り
これは、患者に健康関連の肯定的または否定的な経験を反映させるように設計されたアンケートです。
実験的：否定的な健康関連の経験と EQ-5D-5L
健康関連の否定的な経験を振り返る EQ-5D-5L アンケート
行動：健康関連の経験の振り返り
これは、患者に健康関連の肯定的または否定的な経験を反映させるように設計されたアンケートです。
介入なし：コントロールとEQ-5D-5L
無介入・対照群 EQ-5D-5L アンケート
実験的：肯定的な健康関連の経験と PROMIS
健康関連の肯定的な経験を振り返る PROMIS Global health v1.2 アンケート
行動：健康関連の経験の振り返り
これは、患者に健康関連の肯定的または否定的な経験を反映させるように設計されたアンケートです。
実験的：健康に関する否定的な経験とプロミス
健康関連の否定的な経験を振り返る PROMIS Global health v1.2 アンケート
行動：健康関連の経験の振り返り
これは、患者に健康関連の肯定的または否定的な経験を反映させるように設計されたアンケートです。
介入なし：コントロールとPROMIS
介入なし/対照群 PROMIS Global health v1.2 アンケート
実験的：肯定的な健康関連の経験と SF-36
ポジティブな健康関連の経験を振り返る SF-36 アンケート
行動：健康関連の経験の振り返り
これは、患者に健康関連の肯定的または否定的な経験を反映させるように設計されたアンケートです。
実験的：健康に関する否定的な経験と SF-36
否定的な健康関連の経験を振り返る SF-36 アンケート
行動：健康関連の経験の振り返り
これは、患者に健康関連の肯定的または否定的な経験を反映させるように設計されたアンケートです。
介入なし：コントロールとSF-36
介入なし/対照群 SF-36 アンケート
実験的：肯定的な健康関連の経験と SNOT-22
健康関連の肯定的な経験を振り返る SNOT-22 アンケート
行動：健康関連の経験の振り返り
これは、患者に健康関連の肯定的または否定的な経験を反映させるように設計されたアンケートです。
実験的：健康関連の否定的な経験と SNOT-22
否定的な健康関連の経験を振り返る SNOT-22 アンケート
行動：健康関連の経験の振り返り
これは、患者に健康関連の肯定的または否定的な経験を反映させるように設計されたアンケートです。
介入なし：コントロールと SNOT-22
介入なし/対照群 SNOT-22 アンケート
実験的：肯定的な健康関連の経験と RSDI
健康関連の肯定的な経験を振り返る RSDIアンケート
行動：健康関連の経験の振り返り
これは、患者に健康関連の肯定的または否定的な経験を反映させるように設計されたアンケートです。
実験的：健康関連の否定的な経験と RSDI
健康関連の否定的な経験を振り返る RSDIアンケート
行動：健康関連の経験の振り返り
これは、患者に健康関連の肯定的または否定的な経験を反映させるように設計されたアンケートです。
介入なし：コントロールと RSDI
介入なし/対照群 RSDIアンケート
実験的：肯定的な健康関連の経験とミニ RQLQ
健康関連の肯定的な経験を振り返る Mini-RQLQ アンケート
行動：健康関連の経験の振り返り
これは、患者に健康関連の肯定的または否定的な経験を反映させるように設計されたアンケートです。
実験的：否定的な健康関連の経験とミニ RQLQ
健康関連の否定的な経験を振り返る Mini-RQLQ アンケート
行動：健康関連の経験の振り返り
これは、患者に健康関連の肯定的または否定的な経験を反映させるように設計されたアンケートです。
介入なし：コントロールとミニ RQLQ
介入なし/対照群 Mini-RQLQアンケート

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
SF-36スコア
時間枠：15分
SF-36 では、身体機能、身体的健康による役割の制限、感情的な問題による役割の制限、エネルギー/疲労、感情的な幸福、社会的機能、痛み、および一般的な健康。 スコアが高いほど、より好ましい結果を表します。
15分
EQ-5D-5L スコア
時間枠：15分
EQ-5D-5L では、1 から 5 までの記述子付きのスケールを使用して、可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつの領域を採点します。 スコアが高いほど、結果が悪いことを表します。
15分
PROMIS グローバルヘルス v1.2 スコア
時間枠：15分
PROMIS Global Health v1.2 では、グローバル フィジカル ヘルス ドメインでは 4 ～ 20 のスコアが計算され、グローバル メンタル ヘルス ドメインでは 4 ～ 20 のスコアが計算されます。 スコアが高いほど、結果が悪いことを表します。
15分
副鼻腔アウトカム テスト (SNOT)-22 スコア
時間枠：15分
SNOT-22 の場合、0 ～ 110 の合計スコアが計算されます。 スコアが高いほど、結果は悪くなります。
15分
副鼻腔炎障害指数 (RSDI) スコア
時間枠：15分
RSDI については、0 ～ 120 の合計スコアが計算されます。 スコアが高いほど、結果は悪くなります。
15分
ミニ RQLQ スコア
時間枠：15分
ミニ RQLQ では、活動領域で 0 から 18、実際の問題領域で 0 から 12、鼻の症状領域で 0 から 18、眼の症状領域で 0 から 18 のスコアが計算されます。その他の症状ドメイン。 スコアが高いほど、結果が悪いことを表します。
15分

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
現在の気分のビジュアル アナログ スケール
時間枠：15分
気分を評価するための10cmのビジュアルアナログスケール。 スケールは 0 ～ 10 です。 スコアが高いほど、より良い結果を表します
15分

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Columbia University

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Medical University of South Carolina
Northwestern University

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：David Gudis, MD、Columbia University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2021年11月9日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2022年2月28日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2022年2月28日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2022年1月22日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年2月6日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2022年2月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2023年4月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年4月21日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2023年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • AAAT8186

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

IPD は、合理的な要求に応じて共有される可能性があります

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

クッキーの設定

当社はCookieを使用して、当社のWebサイトで最高のエクスペリエンスを提供できるようにしています。詳細については、プライバシーとCookieのポリシーをよくお読みください。...>>>ポリシーに記載されているように、WebサイトまたはコンピューターからCookieを削除することにより、いつでも設定を変更したり、同意を取り消すことができます。それを受け入れて、下の[設定の管理]セクションで対応するボックスにチェックマークを付けて、設定を選択してください。このウェブサイトの一部を使用する前に、利用規約をよくお読みください。
«設定の管理