Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Priming og pasientrapporterte resultatmål

21. april 2023 oppdatert av: Columbia University

Grunnleggende emner for å påvirke responser på pasientrapporterte resultatmål

Målet med studien er å vurdere hvilket helserelatert spørreskjema som er det mest nøyaktige og pålitelige.

Hypotesen er at noen helserelaterte spørreskjemaer er mer pålitelige enn andre.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Målet med studien er å teste påliteligheten til pasientrapporterte utfallsmål, og deres robusthet overfor pasientrelaterte faktorer.

Pasienter vil bli tilfeldig tildelt for å fullføre 1 av 6 pasientrapporterte utfallsmål. Pasienter vil enten bli bedt om å reflektere over helserelaterte erfaringer eller ikke før utfylling av spørreskjemaet. Grunnleggende ikke-identifiserbar demografisk informasjon, og et kort medisinsk spørreskjema vil følge gjennomføringen av det pasientrapporterte utfallsmålet.

Resultater fra hver enkelt pasient rapportert utfallsmål vil bli sammenlignet.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
900

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • New York Presbyterian Hospital- Columbia University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

18 år og eldre, bosatt i USA, flytende skriftlig og muntlig engelsk, i stand til å samtykke

Ekskluderingskriterier:

Eventuelle kriterier som ikke oppfyller inkluderingskriteriene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Positive helserelaterte erfaringer og EQ-5D-5L
Reflektere over positive helserelaterte erfaringer EQ-5D-5L spørreskjema
Atferdsmessig: Refleksjon over helserelaterte erfaringer
Dette er et spørreskjema som er laget for å få pasienten til å reflektere over positive eller negative helserelaterte opplevelser.
Eksperimentell: Negative helserelaterte erfaringer og EQ-5D-5L
Reflektere over negative helserelaterte erfaringer EQ-5D-5L spørreskjema
Atferdsmessig: Refleksjon over helserelaterte erfaringer
Dette er et spørreskjema som er laget for å få pasienten til å reflektere over positive eller negative helserelaterte opplevelser.
Ingen inngripen: Kontroll og EQ-5D-5L
Ingen intervensjon/kontrollgruppe EQ-5D-5L spørreskjema
Eksperimentell: Positive helserelaterte erfaringer og LØFTE
Reflektere over positive helserelaterte erfaringer PROMIS Global helse v1.2 spørreskjema
Atferdsmessig: Refleksjon over helserelaterte erfaringer
Dette er et spørreskjema som er laget for å få pasienten til å reflektere over positive eller negative helserelaterte opplevelser.
Eksperimentell: Negative helserelaterte erfaringer og LØFTE
Refleksjon over negative helserelaterte erfaringer PROMIS Global helse v1.2 spørreskjema
Atferdsmessig: Refleksjon over helserelaterte erfaringer
Dette er et spørreskjema som er laget for å få pasienten til å reflektere over positive eller negative helserelaterte opplevelser.
Ingen inngripen: Kontroll og LØFT
Ingen intervensjon/ kontrollgruppe PROMIS Global helse v1.2 spørreskjema
Eksperimentell: Positive helserelaterte erfaringer og SF-36
Reflektere over positive helserelaterte erfaringer SF-36 spørreskjema
Atferdsmessig: Refleksjon over helserelaterte erfaringer
Dette er et spørreskjema som er laget for å få pasienten til å reflektere over positive eller negative helserelaterte opplevelser.
Eksperimentell: Negative helserelaterte erfaringer og SF-36
Reflektere over negative helserelaterte erfaringer SF-36 spørreskjema
Atferdsmessig: Refleksjon over helserelaterte erfaringer
Dette er et spørreskjema som er laget for å få pasienten til å reflektere over positive eller negative helserelaterte opplevelser.
Ingen inngripen: Kontroll og SF-36
Ingen intervensjon/kontrollgruppe SF-36 spørreskjema
Eksperimentell: Positive helserelaterte erfaringer og SNOT-22
Reflektere over positive helserelaterte erfaringer SNOT-22 spørreskjema
Atferdsmessig: Refleksjon over helserelaterte erfaringer
Dette er et spørreskjema som er laget for å få pasienten til å reflektere over positive eller negative helserelaterte opplevelser.
Eksperimentell: Negative helserelaterte erfaringer og SNOT-22
Reflektere over negative helserelaterte erfaringer SNOT-22 spørreskjema
Atferdsmessig: Refleksjon over helserelaterte erfaringer
Dette er et spørreskjema som er laget for å få pasienten til å reflektere over positive eller negative helserelaterte opplevelser.
Ingen inngripen: Kontroll og SNOT-22
Ingen intervensjon/kontrollgruppe SNOT-22 spørreskjema
Eksperimentell: Positive helserelaterte erfaringer og RSDI
Reflektere over positive helserelaterte erfaringer RSDI spørreskjema
Atferdsmessig: Refleksjon over helserelaterte erfaringer
Dette er et spørreskjema som er laget for å få pasienten til å reflektere over positive eller negative helserelaterte opplevelser.
Eksperimentell: Negative helserelaterte erfaringer og RSDI
Reflektere over negative helserelaterte erfaringer RSDI spørreskjema
Atferdsmessig: Refleksjon over helserelaterte erfaringer
Dette er et spørreskjema som er laget for å få pasienten til å reflektere over positive eller negative helserelaterte opplevelser.
Ingen inngripen: Kontroll og RSDI
Ingen intervensjon/kontrollgruppe RSDI spørreskjema
Eksperimentell: Positive helserelaterte erfaringer og mini-RQLQ
Reflektere over positive helserelaterte erfaringer Mini-RQLQ spørreskjema
Atferdsmessig: Refleksjon over helserelaterte erfaringer
Dette er et spørreskjema som er laget for å få pasienten til å reflektere over positive eller negative helserelaterte opplevelser.
Eksperimentell: Negative helserelaterte erfaringer og mini-RQLQ
Reflektere over negative helserelaterte erfaringer Mini-RQLQ spørreskjema
Atferdsmessig: Refleksjon over helserelaterte erfaringer
Dette er et spørreskjema som er laget for å få pasienten til å reflektere over positive eller negative helserelaterte opplevelser.
Ingen inngripen: Kontroll og mini-RQLQ
Ingen intervensjon/kontrollgruppe Mini-RQLQ spørreskjema

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
SF-36 poengsum
Tidsramme: 15 minutter
For SF-36 beregnes en poengsum på 0 til 100 for domenene fysisk funksjon, rollebegrensninger på grunn av fysisk helse, rollebegrensninger på grunn av emosjonelle problemer, energi/tretthet, emosjonelt velvære, sosial funksjon, smerte og generell helse. En høyere poengsum representerer et gunstigere resultat.
15 minutter
EQ-5D-5L poengsum
Tidsramme: 15 minutter
For EQ-5D-5L brukes en skala fra 1 til 5 med deskriptorer for å skåre domenene mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon. En høyere poengsum representerer et dårligere resultat.
15 minutter
PROMIS Global helse v1.2 poengsum
Tidsramme: 15 minutter
For PROMIS Global Health v1.2 beregnes en poengsum på 4 til 20 for det globale fysiske helsedomenet, og en poengsum på 4 til 20 for det globale mentale helsedomenet. En høyere poengsum representerer et dårligere resultat.
15 minutter
Sinonasal utfallstest (SNOT) -22 poeng
Tidsramme: 15 minutter
For SNOT-22 beregnes en total poengsum på 0 til 110. Jo høyere poengsum, desto dårligere blir resultatet.
15 minutter
Rhinosinusitis Disability Index (RSDI) poengsum
Tidsramme: 15 minutter
For RSDI beregnes en total poengsum på 0 til 120. Jo høyere poengsum, desto dårligere blir resultatet.
15 minutter
mini-RQLQ poengsum
Tidsramme: 15 minutter
For mini-RQLQ beregnes en poengsum fra 0 til 18 for aktivitetsdomenet, 0 til 12 for domenet for praktiske problemer, 0 til 18 for nesesymptomer-domenet, 0 til 18 for øyesymptomer-domenet og 0 til 18 for domenet for andre symptomer. En høyere poengsum representerer et dårligere resultat.
15 minutter

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Present Mood Visual Analog Scale
Tidsramme: 15 minutter
10 cm visuell analog skala for å vurdere humør. Skalaen er mellom 0 og 10. En høyere poengsum representerer et bedre resultat
15 minutter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Columbia University

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Medical University of South Carolina
Northwestern University

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: David Gudis, MD, Columbia University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
9. november 2021

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
28. februar 2022

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
28. februar 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
22. januar 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
6. februar 2022

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
8. februar 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
25. april 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
21. april 2023

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. april 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • AAAT8186

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

IPD vil potensielt bli delt etter rimelig forespørsel

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger