Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Priming en door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaten

21 april 2023 bijgewerkt door: Columbia University

Onderwerpen voorbereiden om reacties op door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaten te beïnvloeden

Het doel van het onderzoek is om te beoordelen welke gezondheidsgerelateerde vragenlijst het meest nauwkeurig en betrouwbaar is.

De hypothese is dat sommige gezondheidsgerelateerde vragenlijsten betrouwbaarder zijn dan andere.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van de studie is het testen van de betrouwbaarheid van door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaten en hun robuustheid voor patiëntgerelateerde factoren.

Patiënten worden willekeurig toegewezen om 1 van de 6 door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaten te voltooien. Patiënten wordt gevraagd al dan niet na te denken over gezondheidsgerelateerde ervaringen voordat de vragenlijst is ingevuld. Basis niet-identificeerbare demografische informatie en een korte medische vragenlijst zullen volgen op het voltooien van de door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaat.

De resultaten van elke individueel door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaat zullen worden vergeleken.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
900

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • New York Presbyterian Hospital- Columbia University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

18 jaar en ouder, woonachtig in de VS, vloeiend Engels geschreven en gesproken, in staat om toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

Alle criteria die niet voldoen aan de opnamecriteria

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Positieve gezondheidsgerelateerde ervaringen en EQ-5D-5L
Reflecteren op positieve gezondheidsgerelateerde ervaringen EQ-5D-5L vragenlijst
Gedragsmatig: Reflectie op gezondheidsgerelateerde ervaringen
Dit is een vragenlijst die is ontworpen om de patiënt te laten nadenken over positieve of negatieve gezondheidsgerelateerde ervaringen.
Experimenteel: Negatieve gezondheidsgerelateerde ervaringen en EQ-5D-5L
Reflecteren op negatieve gezondheidsgerelateerde ervaringen EQ-5D-5L vragenlijst
Gedragsmatig: Reflectie op gezondheidsgerelateerde ervaringen
Dit is een vragenlijst die is ontworpen om de patiënt te laten nadenken over positieve of negatieve gezondheidsgerelateerde ervaringen.
Geen tussenkomst: Controle en EQ-5D-5L
Geen interventie/controlegroep EQ-5D-5L vragenlijst
Experimenteel: Positieve gezondheidservaringen en PROMIS
Nadenken over positieve gezondheidservaringen PROMIS Global health v1.2 vragenlijst
Gedragsmatig: Reflectie op gezondheidsgerelateerde ervaringen
Dit is een vragenlijst die is ontworpen om de patiënt te laten nadenken over positieve of negatieve gezondheidsgerelateerde ervaringen.
Experimenteel: Negatieve gezondheidsgerelateerde ervaringen en PROMIS
Reflecteren op negatieve gezondheidsgerelateerde ervaringen PROMIS Global health v1.2 vragenlijst
Gedragsmatig: Reflectie op gezondheidsgerelateerde ervaringen
Dit is een vragenlijst die is ontworpen om de patiënt te laten nadenken over positieve of negatieve gezondheidsgerelateerde ervaringen.
Geen tussenkomst: Controle en PROMIS
Geen interventie/ controlegroep PROMIS Global health v1.2 vragenlijst
Experimenteel: Positieve gezondheidsgerelateerde ervaringen en SF-36
Reflecteren op positieve gezondheidsgerelateerde ervaringen SF-36 vragenlijst
Gedragsmatig: Reflectie op gezondheidsgerelateerde ervaringen
Dit is een vragenlijst die is ontworpen om de patiënt te laten nadenken over positieve of negatieve gezondheidsgerelateerde ervaringen.
Experimenteel: Negatieve gezondheidsgerelateerde ervaringen en SF-36
Reflecteren op negatieve gezondheidsgerelateerde ervaringen SF-36 vragenlijst
Gedragsmatig: Reflectie op gezondheidsgerelateerde ervaringen
Dit is een vragenlijst die is ontworpen om de patiënt te laten nadenken over positieve of negatieve gezondheidsgerelateerde ervaringen.
Geen tussenkomst: Controle en SF-36
Geen interventie/controlegroep SF-36 vragenlijst
Experimenteel: Positieve gezondheidservaringen en SNOT-22
Reflecteren op positieve gezondheidsgerelateerde ervaringen SNOT-22 vragenlijst
Gedragsmatig: Reflectie op gezondheidsgerelateerde ervaringen
Dit is een vragenlijst die is ontworpen om de patiënt te laten nadenken over positieve of negatieve gezondheidsgerelateerde ervaringen.
Experimenteel: Negatieve gezondheidsgerelateerde ervaringen en SNOT-22
Reflecteren op negatieve gezondheidsgerelateerde ervaringen SNOT-22 vragenlijst
Gedragsmatig: Reflectie op gezondheidsgerelateerde ervaringen
Dit is een vragenlijst die is ontworpen om de patiënt te laten nadenken over positieve of negatieve gezondheidsgerelateerde ervaringen.
Geen tussenkomst: Controle en SNOT-22
Geen interventie/controlegroep SNOT-22 vragenlijst
Experimenteel: Positieve gezondheidsgerelateerde ervaringen en RSDI
Reflecteren op positieve gezondheidservaringen RSDI-vragenlijst
Gedragsmatig: Reflectie op gezondheidsgerelateerde ervaringen
Dit is een vragenlijst die is ontworpen om de patiënt te laten nadenken over positieve of negatieve gezondheidsgerelateerde ervaringen.
Experimenteel: Negatieve gezondheidsgerelateerde ervaringen en RSDI
Reflecteren op negatieve gezondheidsgerelateerde ervaringen RSDI-vragenlijst
Gedragsmatig: Reflectie op gezondheidsgerelateerde ervaringen
Dit is een vragenlijst die is ontworpen om de patiënt te laten nadenken over positieve of negatieve gezondheidsgerelateerde ervaringen.
Geen tussenkomst: Controle en RSDI
Geen interventie/controlegroep RSDI vragenlijst
Experimenteel: Positieve gezondheidservaringen en mini-RQLQ
Reflecteren op positieve gezondheidsgerelateerde ervaringen Mini-RQLQ-vragenlijst
Gedragsmatig: Reflectie op gezondheidsgerelateerde ervaringen
Dit is een vragenlijst die is ontworpen om de patiënt te laten nadenken over positieve of negatieve gezondheidsgerelateerde ervaringen.
Experimenteel: Negatieve gezondheidsgerelateerde ervaringen en mini-RQLQ
Reflecteren op negatieve gezondheidsgerelateerde ervaringen Mini-RQLQ-vragenlijst
Gedragsmatig: Reflectie op gezondheidsgerelateerde ervaringen
Dit is een vragenlijst die is ontworpen om de patiënt te laten nadenken over positieve of negatieve gezondheidsgerelateerde ervaringen.
Geen tussenkomst: Controle en mini-RQLQ
Geen interventie/ controlegroep Mini-RQLQ vragenlijst

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
SF-36-score
Tijdsspanne: 15 minuten
Voor de SF-36 wordt een score van 0 tot 100 berekend voor de domeinen fysiek functioneren, rolbeperkingen door lichamelijke gezondheid, rolbeperkingen door emotionele problemen, energie/moeheid, emotioneel welzijn, sociaal functioneren, pijn en algemene gezondheid. Een hogere score staat voor een gunstiger resultaat.
15 minuten
EQ-5D-5L-score
Tijdsspanne: 15 minuten
Voor de EQ-5D-5L wordt een schaal van 1 tot 5 met descriptoren gebruikt om de domeinen mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie te scoren. Een hogere score staat voor een slechter resultaat.
15 minuten
PROMIS Global health v1.2-score
Tijdsspanne: 15 minuten
Voor de PROMIS Global Health v1.2 wordt een score van 4 tot 20 berekend voor het globale fysieke gezondheidsdomein en een score van 4 tot 20 voor het globale mentale gezondheidsdomein. Een hogere score staat voor een slechter resultaat.
15 minuten
Sinonasal Outcomes Test (SNOT) -22 score
Tijdsspanne: 15 minuten
Voor de SNOT-22 wordt een totaalscore van 0 tot 110 berekend. Hoe hoger de score, hoe slechter de uitkomst.
15 minuten
Rhinosinusitis Disability Index (RSDI)-score
Tijdsspanne: 15 minuten
Voor de RSDI wordt een totaalscore van 0 tot 120 berekend. Hoe hoger de score, hoe slechter de uitkomst.
15 minuten
mini-RQLQ-score
Tijdsspanne: 15 minuten
Voor de mini-RQLQ wordt een score van 0 tot 18 berekend voor het domein activiteiten, 0 tot 12 voor het domein praktische problemen, 0 tot 18 voor het domein neussymptomen, 0 tot 18 voor het domein oogsymptomen en 0 tot 18 voor het andere symptomendomein. Een hogere score staat voor een slechter resultaat.
15 minuten

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Huidige stemming Visuele analoge schaal
Tijdsspanne: 15 minuten
Visuele analoge schaal van 10 cm om de stemming te beoordelen. De schaal ligt tussen 0 en 10. Een hogere score staat voor een beter resultaat
15 minuten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Columbia University

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Medical University of South Carolina
Northwestern University

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: David Gudis, MD, Columbia University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
9 november 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
28 februari 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
28 februari 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
22 januari 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
6 februari 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
8 februari 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
25 april 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
21 april 2023

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 april 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • AAAT8186

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Beschrijving IPD-plan

IPD zal mogelijk worden gedeeld op redelijk verzoek

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen