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ヒールランス中の痛み/快適さに関するショットブロッカーと授乳 (heellance)

2023年3月3日 更新者：Gülçin Özalp Gerçeker、Dokuz Eylul University

新生児のヒールランス処置中の痛みと快適さのレベルに対するショットブロッカーと母乳育児の効果：ランダム化比較試験

ショットブロッカーと母乳育児は、新生児の侵襲的処置中の痛みを軽減する試みです。 この研究は、第 1 レベルの新生児集中治療室でかかとの血液が採取される新生児の痛みと快適さのレベルに対する非薬理学的介入の効果を評価するために計画されました。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

仮説 H1: ヒール ランス処置中に母乳育児を試みた新生児は、痛みが少なく、快適なレベルが高い.

H2: 母乳育児を試み、ヒール ランス処置中にショットブロッカーを適用された新生児は、痛みが少なく、快適性レベルが高くなります。

H3: ヒール ランス処置中にショットブロッカー介入を受ける新生児は、痛みが少なく、快適なレベルが高くなります。

H4: 適用された介入に応じて、グループ、グループ時間、および時間に関して、新生児の快適レベル、HR および PO2 に違いがあります。

データ収集プロセス かかとの血液が採取される新生児の母親には、研究について通知されます。 ヒールランス処置中のビデオ撮影については、母親から同意を得ます。 インフォームドコンセントが得られた後、新生児がどのグループに属するかは、層別無作為化によって決定されます。

すべての新生児に標準的なアプローチが適用されます。 標準的なアプローチでは、介護者の膝の上でヒール ランス手術を行います。 かかとの切開手術は、赤ちゃんが授乳されてから 1 時間後の午前 09:00 から 10:00 の間にスケジュールされます。 各グループの研究に含まれる赤ちゃん;彼らは、テスト開始の30分前まで、邪魔されない休息期間にベッドにいます。 すべての赤ちゃん;採血の 2 分前、採血中、採血後 2 分まで。心拍数、顔、上肢と下肢 (特に手術するかかと) を含むビデオが記録されます。 各介入（母乳育児、ショットブロッカーなど）中に生理学的安定性を確保するための追加のケアは行われません.

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
160

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • 七面鳥
      • İzmir、七面鳥、35100
        • Gülçin Özalp Gerçeker
      • İzmir、七面鳥
        • Dr. Behçet Uz Children Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

1日～1週間 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 誕生週は34～42週で、
  • 生後10日以内
  • 出生時体重は 2500 ～ 4000 グラムで、
  • 全身状態安定、
  • 彼女の母親と一緒にいて、読み書きができ、
  • 母乳育児,
  • 研究への参加に同意した母親の新生児

除外基準:

  • 酸素サポートが必要な場合、
  • ヒールランスの試みが失敗した場合、ヒールランスが30秒以内に取れない患者（ショットブロッカーを使用しているグループ）
  • 静脈栄養が必要で、
  • 鎮痛治療を受け、
  • 身体疾患、代謝性疾患、遺伝性疾患を患っており、
  • 母親に精神的または精神的健康上の問題がある
  • 母乳で育てられていない新生児
  • 第 3 および第 4 レベルの新生児集中治療室に入院している新生児

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：母乳育児介入
赤ちゃんは処置の2分前に母親の膝の上に置かれます。 ヒールランスの 2 分前に、母親は赤ちゃんに母乳を与え始め、手順の間ずっと、赤ちゃんに最後に触れるまで母乳を与え続けます。 必要に応じて、研究者は口頭で母親に穏やかな口調で、手順全体で母乳育児を続けるよう警告することがあります. 採血終了後の安静時（最後の2分間）は、赤ちゃんはお母さんの膝の上にいます。
行動：母乳育児
非薬理学的方法
実験的：ショットブロッカー介入
手順の2分前に、赤ちゃんは母親の膝の上に置かれます。 ShotBlocker は、鈍く、短く、皮膚との接触点が多く、薬物を含まず、馬蹄形で、中央のスペースから侵襲的な介入を適用できる小さなプラスチック製のツールです。 侵襲的処置の前に皮膚に配置されます。 調査員は、接触点が皮膚に触れていることを確認する必要があります。 介入前にショットブロッカーを 20 秒間しっかりと押し込み、その領域から引き離し、かかとにランセットを突き刺します。 Shotblocker を皮膚に塗布した後、30 秒以内に侵襲的介入を実施し、プロトコルに従う必要があります。 かかとのランスが完了した後の休息時間（最後の 2 分間）の間、赤ちゃんは母親の膝の上にとどまります。
デバイス：ショットブロッカー
それは小さなプラスチック製のツールです
実験的：母乳育児とショットブロッカー介入
赤ちゃんは処置の2分前に母親の膝の上に置かれます。 ヒールランスの 2 分前に、母親は赤ちゃんに母乳を与え始め、手順の間ずっと、赤ちゃんに最後に触れるまで母乳を与え続けます。 調査員は、接触点が皮膚に触れていることを確認する必要があります。 介入前にショットブロッカーを 20 秒間しっかりと押し込み、その領域から引き離し、かかとにランセットを突き刺します。 Shotblocker を皮膚に塗布した後、30 秒以内に侵襲的介入を実施し、プロトコルに従う必要があります。 かかとのランスが完了した後の休息時間（最後の 2 分間）の間、赤ちゃんは母親の膝の上にとどまります。
組み合わせ製品：母乳育児とショットブロッカー
母乳育児とショットブロッカーを組み合わせたデバイス
介入なし：対照群/標準治療
手順の 2 分前に赤ちゃんを母親の膝の上に置き、母親が効果的にしっかりと赤ちゃんを抱っこできるようにします。 標準的なヒール ランス手順が適用されます。 追加の介入は赤ちゃんに適用されません。 かかとのランスが完了した後の休息時間（最後の 2 分間）の間、赤ちゃんは母親の膝の上にとどまります。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
新生児疼痛スケール (NIPS)
時間枠：ヒールランス中
トルコの妥当性と信頼性が確立されました。 信頼性の値は、処置前、処置中、処置後にそれぞれ 0.83、0.83、0.86 であることがわかりました。 新生児疼痛尺度は、顔の動き（0；リラックス、1；落ち着かない）、泣く（0；泣かない、1；うめき声、2；大声で泣く）、呼吸（0；快適、 1; 可変-不規則)、腕 (0: リラックス-自由、1; 屈曲-伸展)、脚 (0; 快適-自由、1; 屈曲-伸展)、および睡眠-覚醒 (0; 睡眠-覚醒平和、1;落ち着かない）。
ヒールランス中
新生児快適行動尺度 (NEAS)
時間枠：ヒールランス中
新生児快適行動尺度は、新生児の快適さの必要性、痛み、苦痛を評価するために開発されたリッカート型の尺度です。 スケールは、覚醒、興奮、呼吸反応/泣き声、体の動き、顔の緊張、筋肉の緊張の6つのパラメーターで構成されています。
ヒールランス中

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Dokuz Eylul University

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Gülçin Özalp Gerçeker, pHD、RN, PhD, Assoc. Prof.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2021年12月24日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2022年9月20日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2022年9月20日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2022年2月9日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年2月9日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2022年2月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2023年3月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年3月3日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2023年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • BUCH 595

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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