ヒールランス中の痛み/快適さに関するショットブロッカーと授乳 (heellance)
新生児のヒールランス処置中の痛みと快適さのレベルに対するショットブロッカーと母乳育児の効果：ランダム化比較試験
調査の概要
詳細な説明
仮説 H1: ヒール ランス処置中に母乳育児を試みた新生児は、痛みが少なく、快適なレベルが高い.
H2: 母乳育児を試み、ヒール ランス処置中にショットブロッカーを適用された新生児は、痛みが少なく、快適性レベルが高くなります。
H3: ヒール ランス処置中にショットブロッカー介入を受ける新生児は、痛みが少なく、快適なレベルが高くなります。
H4: 適用された介入に応じて、グループ、グループ時間、および時間に関して、新生児の快適レベル、HR および PO2 に違いがあります。
データ収集プロセス かかとの血液が採取される新生児の母親には、研究について通知されます。 ヒールランス処置中のビデオ撮影については、母親から同意を得ます。 インフォームドコンセントが得られた後、新生児がどのグループに属するかは、層別無作為化によって決定されます。
すべての新生児に標準的なアプローチが適用されます。 標準的なアプローチでは、介護者の膝の上でヒール ランス手術を行います。 かかとの切開手術は、赤ちゃんが授乳されてから 1 時間後の午前 09:00 から 10:00 の間にスケジュールされます。 各グループの研究に含まれる赤ちゃん;彼らは、テスト開始の30分前まで、邪魔されない休息期間にベッドにいます。 すべての赤ちゃん;採血の 2 分前、採血中、採血後 2 分まで。心拍数、顔、上肢と下肢 (特に手術するかかと) を含むビデオが記録されます。 各介入（母乳育児、ショットブロッカーなど）中に生理学的安定性を確保するための追加のケアは行われません.
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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İzmir、七面鳥、35100
- Gülçin Özalp Gerçeker
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İzmir、七面鳥
- Dr. Behçet Uz Children Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 誕生週は34～42週で、
- 生後10日以内
- 出生時体重は 2500 ～ 4000 グラムで、
- 全身状態安定、
- 彼女の母親と一緒にいて、読み書きができ、
- 母乳育児,
- 研究への参加に同意した母親の新生児
除外基準:
- 酸素サポートが必要な場合、
- ヒールランスの試みが失敗した場合、ヒールランスが30秒以内に取れない患者（ショットブロッカーを使用しているグループ）
- 静脈栄養が必要で、
- 鎮痛治療を受け、
- 身体疾患、代謝性疾患、遺伝性疾患を患っており、
- 母親に精神的または精神的健康上の問題がある
- 母乳で育てられていない新生児
- 第 3 および第 4 レベルの新生児集中治療室に入院している新生児
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：母乳育児介入
赤ちゃんは処置の2分前に母親の膝の上に置かれます。
ヒールランスの 2 分前に、母親は赤ちゃんに母乳を与え始め、手順の間ずっと、赤ちゃんに最後に触れるまで母乳を与え続けます。
必要に応じて、研究者は口頭で母親に穏やかな口調で、手順全体で母乳育児を続けるよう警告することがあります.
採血終了後の安静時（最後の2分間）は、赤ちゃんはお母さんの膝の上にいます。
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非薬理学的方法
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実験的：ショットブロッカー介入
手順の2分前に、赤ちゃんは母親の膝の上に置かれます。
ShotBlocker は、鈍く、短く、皮膚との接触点が多く、薬物を含まず、馬蹄形で、中央のスペースから侵襲的な介入を適用できる小さなプラスチック製のツールです。
侵襲的処置の前に皮膚に配置されます。
調査員は、接触点が皮膚に触れていることを確認する必要があります。
介入前にショットブロッカーを 20 秒間しっかりと押し込み、その領域から引き離し、かかとにランセットを突き刺します。
Shotblocker を皮膚に塗布した後、30 秒以内に侵襲的介入を実施し、プロトコルに従う必要があります。
かかとのランスが完了した後の休息時間（最後の 2 分間）の間、赤ちゃんは母親の膝の上にとどまります。
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それは小さなプラスチック製のツールです
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実験的：母乳育児とショットブロッカー介入
赤ちゃんは処置の2分前に母親の膝の上に置かれます。
ヒールランスの 2 分前に、母親は赤ちゃんに母乳を与え始め、手順の間ずっと、赤ちゃんに最後に触れるまで母乳を与え続けます。
調査員は、接触点が皮膚に触れていることを確認する必要があります。
介入前にショットブロッカーを 20 秒間しっかりと押し込み、その領域から引き離し、かかとにランセットを突き刺します。
Shotblocker を皮膚に塗布した後、30 秒以内に侵襲的介入を実施し、プロトコルに従う必要があります。
かかとのランスが完了した後の休息時間（最後の 2 分間）の間、赤ちゃんは母親の膝の上にとどまります。
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母乳育児とショットブロッカーを組み合わせたデバイス
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介入なし：対照群/標準治療
手順の 2 分前に赤ちゃんを母親の膝の上に置き、母親が効果的にしっかりと赤ちゃんを抱っこできるようにします。
標準的なヒール ランス手順が適用されます。
追加の介入は赤ちゃんに適用されません。
かかとのランスが完了した後の休息時間（最後の 2 分間）の間、赤ちゃんは母親の膝の上にとどまります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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新生児疼痛スケール (NIPS)
時間枠：ヒールランス中
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トルコの妥当性と信頼性が確立されました。
信頼性の値は、処置前、処置中、処置後にそれぞれ 0.83、0.83、0.86 であることがわかりました。
新生児疼痛尺度は、顔の動き（0；リラックス、1；落ち着かない）、泣く（0；泣かない、1；うめき声、2；大声で泣く）、呼吸（0；快適、 1; 可変-不規則)、腕 (0: リラックス-自由、1; 屈曲-伸展)、脚 (0; 快適-自由、1; 屈曲-伸展)、および睡眠-覚醒 (0; 睡眠-覚醒平和、1;落ち着かない）。
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ヒールランス中
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新生児快適行動尺度 (NEAS)
時間枠：ヒールランス中
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新生児快適行動尺度は、新生児の快適さの必要性、痛み、苦痛を評価するために開発されたリッカート型の尺度です。
スケールは、覚醒、興奮、呼吸反応/泣き声、体の動き、顔の緊張、筋肉の緊張の6つのパラメーターで構成されています。
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ヒールランス中
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Gülçin Özalp Gerçeker, pHD、RN, PhD, Assoc. Prof.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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