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Shotblocker et allaitement sur la douleur / le confort pendant la lance du talon (heellance)

3 mars 2023 mis à jour par: Gülçin Özalp Gerçeker, Dokuz Eylul University

L'effet du shotblocker et de l'allaitement sur la douleur et le niveau de confort pendant la procédure de lance au talon chez les nouveau-nés : essai contrôlé randomisé

Shotblocker et l'allaitement sont une tentative de réduire la douleur lors des procédures invasives chez les nouveau-nés. Cette étude était prévue pour évaluer l'effet des interventions non pharmacologiques sur la douleur et le niveau de confort des nouveau-nés, dont le sang au talon sera prélevé dans l'unité de soins intensifs néonatals de 1er niveau.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Hypothèses H1 : Les nouveau-nés qui subissent une tentative d'allaitement lors d'une procédure de piqûre au talon ressentent moins de douleur et ont un niveau de confort plus élevé.

H2 : Les nouveau-nés qui subissent une tentative d'allaitement et qui reçoivent un shotblocker pendant la procédure de lance au talon ressentent moins de douleur et ont un niveau de confort plus élevé.

H3 : Les nouveau-nés qui subissent une intervention de shotblocker pendant la procédure de lance au talon ressentent moins de douleur et ont un niveau de confort plus élevé.

H4 : Il existe une différence entre les niveaux de confort, FC et PO2 des nouveau-nés en termes de groupe, groupe-temps et temps selon l'intervention appliquée.

Processus de collecte des données Les mères des nouveau-nés dont le sang au talon sera prélevé seront informées de la recherche. Le consentement sera obtenu de la mère concernant l'enregistrement vidéo lors de la procédure de piqûre au talon. Une fois le consentement éclairé obtenu, il sera déterminé à quel groupe appartient le nouveau-né par randomisation stratifiée.

Une approche standard sera appliquée à tous les nouveau-nés. L'approche standard consiste à effectuer la procédure de lance au talon sur les genoux du soignant. La procédure de lance au talon sera programmée entre 09h00 et 10h00 du matin, une heure après l'allaitement des bébés. Bébés à inclure dans l'étude dans chaque groupe ; ils seront dans leur lit, pendant la période de repos non dérangé, jusqu'à 30 minutes avant le début de l'épreuve. Tous les bébés ; 2 minutes avant, pendant et jusqu'à 2 minutes après le prélèvement sanguin ; ils seront enregistrés sur vidéo, y compris leur fréquence cardiaque, leurs visages et leurs membres supérieurs et inférieurs (en particulier le talon à opérer). Aucun soin supplémentaire ne sera apporté pour assurer la stabilité physiologique lors de chaque intervention (allaitement, shotblocker, etc.)

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
160

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Turquie
      • İzmir, Turquie, 35100
        • Gülçin Özalp Gerçeker
      • İzmir, Turquie
        • Dr. Behçet Uz Children Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

1 jour à 1 semaine (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • La semaine de naissance se situe entre 34 et 42 semaines,
  • Postnatal dans les 10 premiers jours
  • Le poids à la naissance est compris entre 2500 et 4000 grammes,
  • État général stable,
  • Être avec sa mère et alphabétisée,
  • Allaitement maternel,
  • Nouveau-nés de mères ayant accepté de participer à l'étude

Critère d'exclusion:

  • Besoin d'oxygène,
  • Tentative infructueuse de piqûre au talon, patients dont la piqûre au talon ne peut pas être prise en 30 sec. (dans les groupes avec shotblocker)
  • Besoin de nutrition parentérale,
  • Recevoir un traitement antalgique,
  • Avoir des maladies physiques, métaboliques et génétiques,
  • Avoir un problème mental ou de santé mentale chez la mère
  • Nouveau-nés non allaités
  • Nouveau-nés hospitalisés en réanimation néonatale de 3ème et 4ème niveau

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Intervention en allaitement
Le bébé sera placé sur les genoux de sa mère 2 minutes avant l'intervention. 2 minutes avant la piqûre au talon, la mère commence à allaiter son bébé et continue à allaiter tout au long de l'intervention et jusqu'au dernier contact avec bébé. Si nécessaire, le chercheur peut avertir verbalement la mère sur un ton calme de continuer à allaiter tout au long de la procédure. Pendant la période de repos (2 dernières minutes) après la fin de la prise de sang, le bébé reste sur les genoux de sa mère.
Comportemental: allaitement maternel
méthodes non pharmacologiques
Expérimental: Intervention du bloqueur de tir
2 minutes avant l'intervention, le bébé sera placé sur les genoux de sa mère. ShotBlocker est un petit outil en plastique qui est émoussé, court, a de nombreux points de contact avec la peau, ne contient pas de médicaments, a la forme d'un fer à cheval, des interventions invasives peuvent être appliquées à travers l'espace au milieu. Il est positionné sur la peau avant la procédure invasive. L'investigateur doit s'assurer que les points de contact touchent la peau. Shotblocker est pressé fermement pendant 20 secondes avant l'intervention, il est retiré de la zone et le talon est percé avec la lancette. Après l'application de Shotblocker sur la peau, une intervention invasive doit être effectuée dans les 30 secondes et le protocole doit être suivi. Pendant la période de repos (2 dernières minutes) après la fin de la piqûre au talon, le bébé reste sur les genoux de sa mère.
Dispositif: bloqueur de tir
c'est un petit outil en plastique
Expérimental: Allaitement et intervention Shotblocker
Le bébé sera placé sur les genoux de sa mère 2 minutes avant l'intervention. 2 minutes avant la piqûre au talon, la mère commence à allaiter son bébé et continue à allaiter tout au long de l'intervention et jusqu'au dernier contact avec bébé. L'investigateur doit s'assurer que les points de contact touchent la peau. Shotblocker est pressé fermement pendant 20 secondes avant l'intervention, il est retiré de la zone et le talon est percé avec la lancette. Après l'application de Shotblocker sur la peau, une intervention invasive doit être effectuée dans les 30 secondes et le protocole doit être suivi. Pendant la période de repos (2 dernières minutes) après la fin de la piqûre au talon, le bébé reste sur les genoux de sa mère.
Produit combiné: Allaitement et Shotblocker
dispositif combiné d'allaitement et Shotblocker
Aucune intervention: Groupe témoin/Soins standards
Le bébé est placé sur les genoux de la mère 2 minutes avant l'intervention et la mère est amenée à tenir le bébé de manière efficace et agrippante. La procédure standard de lance au talon est appliquée. Aucune intervention supplémentaire n'est appliquée au bébé. Pendant la période de repos (2 dernières minutes) après la fin de la piqûre au talon, le bébé reste sur les genoux de sa mère.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle de douleur néonatale du nourrisson (NIPS)
Délai: pendant la lance du talon
La validité et la fiabilité turques ont été établies. Les valeurs de fiabilité se sont avérées être de 0,83, 0,83, 0,86 avant, pendant et après la procédure, respectivement. L'échelle de douleur du nouveau-né est une échelle de type Likert composée de 6 paramètres, mouvements du visage (0 ; détendu, 1 ; agité), pleurs (0 ; pas de pleurs, 1 ; gémissements, 2 ; pleurs forts), respiration (0 ; confortable, 1 ; variable-irrégulier), bras (0 : détendu-libre, 1 ; flexion-extension), jambe (0 ; confortable-libre, 1 ; flexion-extension) et sommeil-éveil (0 ; sommeil-éveil paisible, 1 ; agité).
pendant la lance du talon
L'échelle de comportement de confort du nouveau-né (NEAS)
Délai: pendant la lance du talon
L'échelle de comportement de confort du nouveau-né est une échelle de type Likert développée pour évaluer les besoins de confort, la douleur et la détresse des nouveau-nés. L'échelle se compose de six paramètres : vigilance, agitation, réponse respiratoire/pleurs, mouvements du corps, tension faciale et tonus musculaire.
pendant la lance du talon

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Dokuz Eylul University

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Gülçin Özalp Gerçeker, pHD, RN, PhD, Assoc. Prof.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
24 décembre 2021

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
20 septembre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
20 septembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
9 février 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
9 février 2022

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
18 février 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
6 mars 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
3 mars 2023

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 mars 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • BUCH 595

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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