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Shotblocker und Stillen auf Schmerz/Komfort während Heel Lance (heellance)

3. März 2023 aktualisiert von: Gülçin Özalp Gerçeker, Dokuz Eylul University

Die Wirkung des Shotblockers und des Stillens auf das Schmerz- und Komfortniveau während des Fersenlanzenverfahrens bei Neugeborenen: Randomisierte kontrollierte Studie

Shotblocker und Stillen sind ein Versuch, Schmerzen bei invasiven Eingriffen bei Neugeborenen zu reduzieren. Diese Studie war geplant, um die Wirkung nicht-pharmakologischer Interventionen auf die Schmerzen und das Wohlbefinden von Neugeborenen zu bewerten, deren Fersenblut auf der Neugeborenen-Intensivstation der 1. Stufe entnommen wird.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Hypothesen H1: Neugeborene, die sich während des Fersenlanzen-Eingriffs einem Stillversuch unterziehen, empfinden weniger Schmerzen und fühlen sich wohler.

H2: Neugeborene, die sich einem Stillversuch unterziehen und bei denen während des Fersenlanzenverfahrens Shotblocker angewendet werden, empfinden weniger Schmerzen und fühlen sich wohler.

H3: Neugeborene, die sich während des Fersenlanzen-Eingriffs einer Shotblocker-Intervention unterziehen, empfinden weniger Schmerzen und fühlen sich wohler.

H4: Es gibt einen Unterschied zwischen den Komfortniveaus, HF und PO2 von Neugeborenen in Bezug auf Gruppe, Gruppenzeit und Zeit entsprechend der angewandten Intervention.

Ablauf der Datenerhebung Mütter von Neugeborenen, denen Fersenblut entnommen wird, werden über die Untersuchung informiert. Für die Videoaufzeichnung während des Fersenlanzen-Eingriffs wird die Zustimmung der Mutter eingeholt. Nachdem die Einwilligung nach Aufklärung eingeholt wurde, wird durch stratifizierte Randomisierung bestimmt, zu welcher Gruppe das Neugeborene gehört.

Bei allen Neugeborenen wird ein Standardansatz angewendet. Bei der Standardmethode wird das Verfahren mit der Fersenlanze auf dem Schoß der Pflegekraft durchgeführt. Die Fersenlanze wird zwischen 09:00 und 10:00 Uhr morgens durchgeführt, eine Stunde nachdem die Babys gestillt wurden. In die Studie einzubeziehende Babys in jeder Gruppe; sie liegen in der ungestörten Ruhezeit bis 30 Minuten vor Prüfungsbeginn im Bett. Alle Babys; 2 Minuten vor, während und bis zu 2 Minuten nach der Blutentnahme; sie werden einschließlich ihrer Herzfrequenz, Gesichter und oberen und unteren Extremitäten (insbesondere der zu operierenden Ferse) auf Video aufgezeichnet. Es wird keine zusätzliche Sorgfalt darauf verwendet, die physiologische Stabilität während jedes Eingriffs zu gewährleisten (Stillen, Shotblocker usw.).

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
160

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Truthahn
      • İzmir, Truthahn, 35100
        • Gülçin Özalp Gerçeker
      • İzmir, Truthahn
        • Dr. Behçet Uz Children Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

1 Tag bis 1 Woche (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Geburtswoche liegt zwischen 34-42 Wochen,
  • Postnatal in den ersten 10 Tagen
  • Das Geburtsgewicht liegt zwischen 2500-4000 Gramm,
  • Stabiler Allgemeinzustand,
  • Mit ihrer Mutter zusammen sein und lesen und schreiben,
  • Stillen,
  • Neugeborene von Müttern, die der Teilnahme an der Studie zugestimmt haben

Ausschlusskriterien:

  • Benötigen Sie Sauerstoffunterstützung,
  • Erfolgloser Fersenlanzenversuch, Patienten, deren Fersenlanze nicht in 30 Sek. genommen werden kann (in Gruppen mit Shotblocker)
  • parenterale Ernährung benötigen,
  • Analgetische Behandlung erhalten,
  • körperliche, metabolische und genetische Erkrankungen haben,
  • Ein psychisches oder psychisches Gesundheitsproblem bei der Mutter haben
  • Nicht gestillte Neugeborene
  • Neugeborene, die auf der Neugeborenen-Intensivstation der 3. und 4. Ebene stationär aufgenommen wurden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Stillintervention
Das Baby wird 2 Minuten vor dem Eingriff auf den Schoß der Mutter gelegt. 2 Minuten vor der Fersenlanze beginnt die Mutter mit dem Stillen ihres Babys und stillt während des gesamten Eingriffs bis zur letzten Berührung des Babys. Falls erforderlich, kann der Forscher die Mutter in einem ruhigen Ton verbal ermahnen, das Stillen während des gesamten Verfahrens fortzusetzen. Während der Ruhezeit (letzte 2 Minuten) nach Abschluss der Blutentnahme bleibt das Baby auf dem Schoß der Mutter.
Verhalten: Stillen
nichtpharmakologische Methoden
Experimental: Shotblocker-Eingriff
2 Minuten vor dem Eingriff wird das Baby auf den Schoß der Mutter gelegt. ShotBlocker ist ein kleines Plastikwerkzeug, das stumpf und kurz ist, viele Berührungspunkte mit der Haut hat, keine Medikamente enthält, die Form eines Hufeisens hat, durch den Raum in der Mitte können invasive Eingriffe vorgenommen werden. Es wird vor dem invasiven Eingriff auf der Haut positioniert. Der Prüfer sollte sicherstellen, dass die Kontaktpunkte die Haut berühren. Shotblocker wird vor dem Eingriff 20 Sekunden fest gedrückt, aus dem Bereich gezogen und die Ferse mit der Lanzette durchstochen. Nachdem Shotblocker auf die Haut aufgetragen wurde, sollte innerhalb von 30 Sekunden ein invasiver Eingriff durchgeführt und das Protokoll befolgt werden. Während der Ruhezeit (letzte 2 Minuten) nach Abschluss der Fersenlanze bleibt das Baby auf dem Schoß der Mutter.
Gerät: Schussblocker
Es ist ein kleines Plastikwerkzeug
Experimental: Stillen und Shotblocker-Intervention
Das Baby wird 2 Minuten vor dem Eingriff auf den Schoß der Mutter gelegt. 2 Minuten vor der Fersenlanze beginnt die Mutter mit dem Stillen ihres Babys und stillt während des gesamten Eingriffs bis zur letzten Berührung des Babys. Der Prüfer sollte sicherstellen, dass die Kontaktpunkte die Haut berühren. Shotblocker wird vor dem Eingriff 20 Sekunden fest gedrückt, aus dem Bereich gezogen und die Ferse mit der Lanzette durchstochen. Nachdem Shotblocker auf die Haut aufgetragen wurde, sollte innerhalb von 30 Sekunden ein invasiver Eingriff durchgeführt und das Protokoll befolgt werden. Während der Ruhezeit (letzte 2 Minuten) nach Abschluss der Fersenlanze bleibt das Baby auf dem Schoß der Mutter.
Kombinationsprodukt: Stillen und Shotblocker
kombiniertes Still- und Shotblocker-Gerät
Kein Eingriff: Kontrollgruppe/Standardpflege
Das Baby wird 2 Minuten vor dem Eingriff auf den Schoß der Mutter gelegt und die Mutter kann das Baby effektiv und greifend halten. Das Standard-Fersenlanzenverfahren wird angewendet. Es werden keine zusätzlichen Eingriffe am Baby vorgenommen. Während der Ruhezeit (letzte 2 Minuten) nach Abschluss der Fersenlanze bleibt das Baby auf dem Schoß der Mutter.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzskala für Neugeborene (NIPS)
Zeitfenster: während der Fersenlanze
Türkische Validität und Reliabilität wurden festgestellt. Reliabilitätswerte wurden mit 0,83, 0,83, 0,86 vor, während und nach dem Eingriff ermittelt. Die Schmerzskala für Neugeborene ist eine Likert-Skala, die aus 6 Parametern besteht: Gesichtsbewegungen (0; entspannt, 1; unruhig), Weinen (0; kein Weinen, 1; Stöhnen, 2; lautes Weinen), Atmung (0; angenehm, 1; variabel-unregelmäßig), Arm (0: entspannt-frei, 1; Flexion-Extension), Bein (0; komfortabel-frei, 1; Flexion-Extension) und Schlaf-Wach (0; schlafend-wach ruhig, 1; unruhig).
während der Fersenlanze
Die Newborn Comfort Behaviour Scale (NEAS)
Zeitfenster: während der Fersenlanze
Die Neugeborenen-Komfortverhaltensskala ist eine Likert-Skala, die entwickelt wurde, um die Komfortbedürfnisse, Schmerzen und Belastungen von Neugeborenen zu bewerten Die Skala besteht aus sechs Parametern: Aufmerksamkeit, Erregung, Atemreaktion/Weinen, Körperbewegungen, Gesichtsspannung und Muskeltonus.
während der Fersenlanze

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Dokuz Eylul University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Gülçin Özalp Gerçeker, pHD, RN, PhD, Assoc. Prof.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
24. Dezember 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
20. September 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
20. September 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. Februar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Februar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Februar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
6. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. März 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • BUCH 595

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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