Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Shotblocker og amning mod smerter/komfort under hællansen (heellance)

3. marts 2023 opdateret af: Gülçin Özalp Gerçeker, Dokuz Eylul University

Effekten af ​​shotblocker og amning på smerte- og komfortniveau under hællanseprocedure hos nyfødte: Randomiseret kontrolleret forsøg

Shotblocker og amning er et forsøg på at reducere smerter under invasive procedurer hos nyfødte. Denne undersøgelse var planlagt til at evaluere effekten af ​​ikke-farmakologiske indgreb på smerte- og komfortniveauet hos nyfødte, hvis hælblod vil blive taget på 1. niveau neonatal intensiv afdeling.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Hypoteser H1: Nyfødte, der gennemgår ammeforsøg under hællanseproceduren, føler mindre smerte og har et højere komfortniveau.

H2: Nyfødte, der gennemgår ammeforsøg og påføres shotblocker under hællanseproceduren, føler mindre smerte og har et højere komfortniveau.

H3: Nyfødte, der gennemgår shotblocker-intervention under hællanseproceduren, føler mindre smerte og har et højere komfortniveau.

H4: Der er forskel mellem komfortniveauer, HR og PO2 for nyfødte med hensyn til gruppe, gruppetid og tid i henhold til den anvendte intervention.

Dataindsamlingsproces Mødre til nyfødte, hvis hælblod vil blive taget, vil blive informeret om forskningen. Der vil blive indhentet samtykke fra moderen vedrørende videooptagelsen under hællanseforløbet. Efter indhentet informeret samtykke vil det blive fastlagt, hvilken gruppe den nyfødte tilhører ved stratificeret randomisering.

En standardmetode vil blive anvendt på alle nyfødte. Standardtilgang involverer at udføre hællanseproceduren på plejepersonalets skød. Hællanseproceduren vil blive planlagt mellem 09:00 og 10:00 om morgenen, en time efter babyer er blevet ammet. Babyer, der skal inkluderes i undersøgelsen i hver gruppe; de vil være i deres senge i den uforstyrrede hvileperiode indtil 30 minutter før testens start. Alle babyer; 2 minutter før, under og op til 2 minutter efter blodprøvetagning; de vil blive optaget på video inklusive deres puls, ansigter og over- og underekstremiteter (især den hæl, der skal opereres). Der vil ikke blive givet yderligere pleje for at sikre fysiologisk stabilitet under hver intervention (amning, shotblocker osv.)

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
160

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kalkun
      • İzmir, Kalkun, 35100
        • Gülçin Özalp Gerçeker
      • İzmir, Kalkun
        • Dr. Behçet Uz Children Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

1 dag til 1 uge (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Fødselsugen er mellem 34-42 uger,
  • Postnatal i de første 10 dage
  • Fødselsvægten er mellem 2500-4000 gram,
  • Stabil almentilstand,
  • At være sammen med sin mor og læse,
  • Amning,
  • Nyfødte af mødre, der indvilligede i at deltage i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Har brug for iltstøtte,
  • Mislykket hællanseforsøg, patienter, hvis hællanse ikke kan tages på 30 sek. (i grupper med shotblocker)
  • Har brug for parenteral ernæring,
  • Modtager smertestillende behandling,
  • At have fysiske, metaboliske og genetiske sygdomme,
  • At have et psykisk eller psykisk helbredsproblem hos moderen
  • Ikke-ammede nyfødte
  • Nyfødte indlagt på 3. og 4. niveau neonatal intensiv afdeling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Amningsintervention
Barnet vil blive lagt på moderens skød 2 minutter før indgrebet. 2 minutter før hællansen begynder moderen at amme sin baby og fortsætter med at amme under hele proceduren og indtil den sidste berøring med baby. Hvis det er nødvendigt, kan forskeren verbalt advare moderen i en rolig tone om at fortsætte med at amme under hele proceduren. I hvileperioden (sidste 2 minutter) efter at blodtapningen er afsluttet, bliver barnet på moderens skød.
Adfærdsmæssigt: amning
ikke-farmakologiske metoder
Eksperimentel: Shotblocker intervention
2 minutter før indgrebet vil barnet blive lagt på moderens skød. ShotBlocker er et lille plastikværktøj, der er stumpt, kort, har mange punkter i kontakt med huden, ikke indeholder stoffer, er i form af en hestesko, invasive indgreb kan udføres gennem mellemrummet i midten. Det placeres på huden før den invasive procedure. Efterforskeren bør sikre sig, at kontaktpunkterne rører huden. Shotblocker trykkes fast i 20 sekunder før indgrebet, det trækkes fra området og hælen gennembores med lancetten. Efter at Shotblocker er påført huden, skal invasiv intervention udføres inden for 30 sekunder, og protokollen skal følges. I hvileperioden (sidste 2 minutter) efter hællansen er færdig, bliver babyen på moderens skød.
Enhed: skudblokker
det er et lille plastikværktøj
Eksperimentel: Amning og Shotblocker intervention
Barnet vil blive lagt på moderens skød 2 minutter før indgrebet. 2 minutter før hællansen begynder moderen at amme sin baby og fortsætter med at amme under hele proceduren og indtil den sidste berøring med baby. Efterforskeren bør sikre sig, at kontaktpunkterne rører huden. Shotblocker trykkes fast i 20 sekunder før indgrebet, det trækkes fra området og hælen gennembores med lancetten. Efter at Shotblocker er påført huden, skal invasiv intervention udføres inden for 30 sekunder, og protokollen skal følges. I hvileperioden (sidste 2 minutter) efter hællansen er færdig, bliver babyen på moderens skød.
Kombinationsprodukt: Amning og Shotblocker
kombineret amme- og shotblocker-apparat
Ingen indgriben: Kontrolgruppe/ Standard Care
Barnet lægges på moderens skød 2 minutter før proceduren, og moderen får mulighed for at holde barnet effektivt og gribende. Standard hællanseprocedure anvendes. Der anvendes ingen yderligere indgreb på babyen. I hvileperioden (sidste 2 minutter) efter hællansen er færdig, bliver babyen på moderens skød.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Neonatal Infant Pain Scale (NIPS)
Tidsramme: under hællansen
Tyrkisk validitet og pålidelighed blev etableret. Reliabilitetsværdier viste sig at være henholdsvis 0,83, 0,83, 0,86 før, under og efter proceduren. Smerteskala til nyfødt spædbørn er en likert-skala bestående af 6 parametre, ansigtsbevægelser (0; afslappet, 1; rastløs), gråd (0; ingen gråd, 1; stønnen, 2; høj gråd), vejrtrækning (0; behagelig, 1; variabel-irregulær), arm (0: afslappet-fri, 1; fleksion-ekstension), ben (0; behagelig-fri, 1; fleksion-ekstension) og søvn-vågen (0; sover-vågen fredelig, 1; rastløs).
under hællansen
Newborn Comfort Behavior Scale (NEAS)
Tidsramme: under hællansen
Den nyfødte komfortadfærdsskala er en Likert-skala udviklet til at evaluere komfortbehov, smerte og nød hos nyfødte babyer. skalaen består af seks parametre: årvågenhed, agitation, respirationsrespons/gråd, kropsbevægelser, ansigtsspændinger og muskeltonus.
under hællansen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Dokuz Eylul University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Gülçin Özalp Gerçeker, pHD, RN, PhD, Assoc. Prof.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
24. december 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
20. september 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
20. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
9. februar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. februar 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. februar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
6. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. marts 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • BUCH 595

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerter, Akut

Kliniske forsøg med amning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger