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小児期の活動 栄養と発育の監督 (CANDO)

2026年5月21日 更新者：Ruchi Gupta、Northwestern University
この研究の全体的な目標は、小児期の一般的な状態がどのように発達するかを理解し、親/介護者に特定の健康教育とリソースを提供することで健康的な発達を促進できるかどうかを理解することです. この研究では、睡眠、栄養、赤ちゃんとの健全な関係の構築、健全なスクリーン時間の使用など、乳児ケアのいくつかの側面に関する情報と指示を提供します.

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
積極的、募集していない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この研究は、グレーター シカゴ地域に住む保護者/介護者と乳幼児を募集するランダム化比較試験です。 この研究は、これらの乳児が 3 歳になるまで追跡されます。

介入群は、栄養、リソース、および乳児の食事と世話に関する具体的な指示についての教育を受けます。 コントロール アームは、幼児の発達に関する教育と、幼児の睡眠、スクリーン タイム、健全な人間関係の構築に関する役立つヒントを受け取ります。 さらに、すべての介護者は調査に記入し、研究期間中に研究訪問に来るように求められます。 3年間の研究期間中に合計4回の研究訪問があります。 各研究訪問時に、子供の血液、便、および皮膚の検査がオプションで行われます。 生後1年の間に2回の訪問が行われ、その後、子供の2歳と3歳の誕生日の前後に訪問されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
1800

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • アメリカ
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • Ann & Robert H Lurie Children's hospital of Chicago

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

6ヶ月歳未満 (子)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 親/保護者は、インフォームドコンセントを理解し、提供する必要があります
  • 登録時の生後26週未満の乳児
  • -介入またはコントロールのいずれかに無作為化されることをいとわない
  • -病歴によって証明されるように、一般的な健康状態は良好です
  • -研究期間中のすべての研究手順と利用可能性を遵守する意思を表明した
  • 出生時に男性または女性の性別が割り当てられた子供

除外基準:

  • 妊娠28週未満の乳児
  • 嚥下障害、慢性誤嚥、奇形など、介護者がプロトコールに従って固形食品を開始することを妨げる併存する医学的診断。
  • 先天性心疾患、遺伝性/代謝性疾患、悪性腫瘍など、特別な食事/栄養の必要性を必要とする併存する医学的診断。
  • ピーナッツ、牛乳、卵、またはカシューナッツを導入したくないと表明する介護者
  • 英語またはスペイン語でインフォームド コンセントを提供できない介護者
  • 子供が生後 12 か月になる前に、研究施設から離れることを計画している親
  • -治験責任医師または被指名人が、参加者または親/保護者が研究に含めるのに不適切であると考えている
  • -研究に登録された兄弟を持つ乳児

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：介入
介入グループは、栄養、資源、乳児の睡眠、スクリーンタイム、健全な人間関係の構築に関するガイダンスなど、乳児の健康的な発達を促進するための具体的な指示について教育を受けます。
行動：介入
介入グループは、栄養、資源、乳児の睡眠、スクリーンタイム、健全な人間関係の構築に関するガイダンスなど、乳児の健康的な発達を促進するための具体的な指示について教育を受けます。
プラセボコンパレーター：コントロール
対照群は、乳児の睡眠、スクリーンタイム、健全な人間関係の構築に関するガイダンスなど、乳児の健康的な発達を促進するための具体的な指示を受けます。
行動：コントロール
対照群は、乳児の睡眠、スクリーンタイム、健全な人間関係の構築に関するガイダンスなど、乳児の健康的な発達を促進するための具体的な指示を受けます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
1年間の評価
時間枠：≒生後12ヶ月
保護者とその子供は、子供の 1 歳の誕生日頃に医師による研究訪問に参加するよう求められます。これには、子供の皮膚の簡単な検査、子供の病歴と食事に関する調査、特定の一般的な食品の監督下での給餌、および/または血液サンプルの収集。
≒生後12ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
2年評価
時間枠：≒生後24ヶ月
保護者とその子供は、子供の 2 歳の誕生日の前後に医師と一緒に調査研究の訪問に参加するように求められます。これには、子供の皮膚の簡単な検査、子供の病歴と食事に関する調査、特定の一般的な食品の監督下での給餌、および/または血液サンプルの収集。
≒生後24ヶ月
3年評価
時間枠：≒生後36ヶ月
保護者とその子供は、子供の 3 歳の誕生日の前後に医師と一緒に調査研究の訪問に参加するように求められます。これには、子供の皮膚の簡単な検査、子供の病歴と食事に関する調査、特定の一般的な食品の監督下での給餌、および/または血液サンプルの収集。
≒生後36ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Northwestern University

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Food Allergy Research & Education

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Ruchi S Gupta, MD MPH、Northwestern University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2022年3月3日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2027年1月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2029年1月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2022年2月11日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年2月25日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2022年2月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年5月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年5月21日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2021-4156

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

研究データの公開後、匿名化された限定的なデータセットと対応する分析コードを他の研究者と共有する予定です。 プロトコル、統計分析計画、およびインフォームド コンセント フォームも補足付録としてオンラインで公開され、要求に応じて他の研究者が利用できるようになります。

IPD 共有時間枠

データとサポート情報は、公開後無期限に利用できます。

IPD 共有アクセス基準

公開された研究データセットは公開されます。

未発表データのリクエストは、PI および諮問委員会によって審査され、科学的メリットがあると見なされた場合に承認されます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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