Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Детская деятельность Надзор за питанием и развитием (CANDO)

21 мая 2026 г. обновлено: Ruchi Gupta, Northwestern University
Общая цель этого исследования - понять, как развиваются общие состояния в детстве, и можем ли мы, предоставляя родителям / опекунам специальное санитарное просвещение и ресурсы, способствовать здоровому развитию. Это исследование предоставит информацию и инструкции по нескольким аспектам ухода за младенцами, включая сон, питание, построение здоровых отношений с ребенком и здоровое использование времени перед экраном.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Активный, не рекрутирующий

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Это исследование представляет собой рандомизированное контролируемое испытание, в котором будут участвовать родители/опекуны и младенцы, живущие в районе Большого Чикаго. Исследование будет следить за этими младенцами, пока им не исполнится три года.

Группа вмешательства получит информацию о питании, ресурсах и конкретные инструкции по кормлению и уходу за младенцами. Контрольная группа получит информацию о развитии младенцев и полезные советы о младенческом сне, времени перед экраном и построении здоровых отношений. Кроме того, всем лицам, осуществляющим уход, будет предложено заполнить анкеты и посетить исследовательские визиты в течение периода исследования. Всего за три года обучения будет проведено 4 ознакомительных визита. Во время каждого исследовательского визита у ребенка будут проводиться необязательные анализы крови, стула и кожи. Два визита будут иметь место в течение первого года жизни, а затем визиты в период 2-го и 3-го дня рождения ребенка.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
1800

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Ann & Robert H Lurie Children's hospital of Chicago

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

Не старше 6 месяцев (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Родители/опекуны должны понимать и давать информированное согласие
  • Младенец <26 недель на момент зачисления
  • Готовы быть рандомизированными для вмешательства или контроля
  • Хорошее общее состояние здоровья, что подтверждается анамнезом.
  • Заявленная готовность соблюдать все процедуры исследования и доступность на время исследования
  • Ребенку присвоен мужской или женский пол при рождении

Критерий исключения:

  • Младенец завершил гестацию менее 28 недель
  • Сопутствующие медицинские диагнозы, которые не позволяют лицам, осуществляющим уход, начинать прием твердой пищи в соответствии с протоколом, такие как дисфагия, хроническая аспирация, пороки развития и т. д.
  • Сопутствующие медицинские диагнозы, требующие специальной диеты/пищевых потребностей, такие как врожденный порок сердца, генетические/метаболические нарушения, злокачественные новообразования и т. д.
  • Лица, осуществляющие уход, выражают нежелание давать арахис, молоко, яйца или кешью
  • Опекуны, которые не могут предоставить информированное согласие на английском или испанском языках
  • Родители, планирующие уехать из учебных заведений до того, как ребенку исполнится 12 месяцев
  • Исследователь или уполномоченный считает, что участник или родитель/опекун не подходят для включения в исследование.
  • Младенец с родным братом, включенным в исследование

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Вмешательство
Группа вмешательства получит информацию о питании, ресурсах и конкретные инструкции по содействию здоровому развитию их младенца, включая рекомендации относительно сна младенца, времени, проводимого перед экраном, и построения здоровых отношений.
Поведенческий: Вмешательство
Группа вмешательства получит информацию о питании, ресурсах и конкретные инструкции по содействию здоровому развитию их младенца, включая рекомендации относительно сна младенца, времени, проводимого перед экраном, и построения здоровых отношений.
Плацебо Компаратор: Контроль
Контрольная группа получит конкретные инструкции по содействию здоровому развитию своего младенца, в том числе рекомендации относительно сна младенца, времени, проводимого перед экраном, и построения здоровых отношений.
Поведенческий: Контроль
Контрольная группа получит конкретные инструкции по содействию здоровому развитию своего младенца, в том числе рекомендации относительно сна младенца, времени, проводимого перед экраном, и построения здоровых отношений.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка за один год
Временное ограничение: ≈12 месяцев
Лицам, осуществляющим уход, и их ребенку будет предложено посетить исследовательский визит с врачом в районе первого дня рождения ребенка, который может включать краткий осмотр кожи ребенка, опросы об истории болезни и диете ребенка, контролируемое кормление некоторыми распространенными продуктами и / или сбор образца крови.
≈12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка за два года
Временное ограничение: ≈24 месяца
Лицам, осуществляющим уход, и их ребенку будет предложено посетить исследовательский визит с врачом в районе двухлетнего возраста ребенка, который может включать краткий осмотр кожи ребенка, опросы об истории болезни и диете ребенка, контролируемое кормление определенными распространенными продуктами и / или сбор образца крови.
≈24 месяца
Оценка за три года
Временное ограничение: ≈36 месяцев
Лицам, осуществляющим уход, и их ребенку будет предложено посетить исследовательский визит с врачом в районе трехлетнего возраста ребенка, который может включать краткий осмотр кожи ребенка, опросы об истории болезни и диете ребенка, контролируемое кормление некоторыми распространенными продуктами и / или сбор образца крови.
≈36 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Northwestern University

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Food Allergy Research & Education

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Ruchi S Gupta, MD MPH, Northwestern University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
3 марта 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 января 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 января 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
11 февраля 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
25 февраля 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
28 февраля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
26 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
21 мая 2026 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 мая 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 2021-4156

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Мы планируем поделиться обезличенными, ограниченными наборами данных и соответствующим аналитическим кодом с другими исследователями после публикации данных исследования. Протокол, план статистического анализа и формы информированного согласия также будут опубликованы в Интернете в качестве дополнительных приложений и будут доступны другим исследователям по запросу.

Сроки обмена IPD

Данные и вспомогательная информация будут доступны неограниченное время после их публикации.

Критерии совместного доступа к IPD

Опубликованные наборы данных исследования будут общедоступными.

Запросы на неопубликованные данные будут рассмотрены PI и консультативным советом и одобрены, если будет сочтено, что они имеют научную ценность.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками