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Kindheitsaktivitäten Ernährung und Entwicklungsaufsicht (CANDO)

21. Mai 2026 aktualisiert von: Ruchi Gupta, Northwestern University
Das übergeordnete Ziel dieser Studie ist es zu verstehen, wie sich allgemeine Erkrankungen in der Kindheit entwickeln und ob wir durch die Bereitstellung spezifischer Gesundheitserziehung und Ressourcen für Eltern/Betreuer eine gesunde Entwicklung fördern können. Diese Studie bietet Informationen und Anleitungen zu verschiedenen Aspekten der Säuglingspflege, darunter Schlaf, Ernährung, Aufbau einer gesunden Beziehung zu Ihrem Baby und gesunde Nutzung der Bildschirmzeit.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist eine randomisierte, kontrollierte Studie, die Eltern/Betreuer und Säuglinge rekrutieren wird, die im Großraum Chicago leben. Die Studie wird diese Säuglinge bis zu ihrem dritten Lebensjahr begleiten.

Der Interventionsarm erhält eine Schulung über Ernährung, Ressourcen und spezifische Anweisungen zur Ernährung und Pflege ihrer Säuglinge. Der Kontrollarm erhält Aufklärung über die Entwicklung von Säuglingen und hilfreiche Tipps zu Säuglingsschlaf, Bildschirmzeit und dem Aufbau gesunder Beziehungen. Darüber hinaus werden alle Betreuer gebeten, während des Studienzeitraums Umfragen auszufüllen und zu Forschungsbesuchen zu kommen. In den drei Studienjahren finden insgesamt 4 Studienaufenthalte statt. Bei jedem Studienbesuch werden optional Blut-, Stuhl- und Hauttests des Kindes durchgeführt. Zwei Besuche finden im ersten Lebensjahr statt, gefolgt von Besuchen um den 2. und 3. Geburtstag des Kindes.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
1800

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Ann & Robert H Lurie Children's hospital of Chicago

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 6 Monate (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Eltern/Erziehungsberechtigte müssen verstehen und eine Einverständniserklärung abgeben
  • Säugling < 26 Wochen bei Einschreibung
  • Bereit, entweder Intervention oder Kontrolle randomisiert zu werden
  • In guter allgemeiner Gesundheit, wie durch die Krankengeschichte belegt
  • Erklärte Bereitschaft zur Einhaltung aller Studienverfahren und Erreichbarkeit für die Dauer des Studiums
  • Dem Kind wird bei der Geburt männliches oder weibliches Geschlecht zugewiesen

Ausschlusskriterien:

  • Säugling hat weniger als 28 Schwangerschaftswochen abgeschlossen
  • Komorbide medizinische Diagnosen, die Pflegekräfte daran hindern würden, feste Nahrung gemäß Protokoll einzuleiten, wie z. B. Dysphagie, chronische Aspiration, Fehlbildungen usw.
  • Komorbide medizinische Diagnosen, die spezielle Diät-/Ernährungsbedürfnisse erfordern würden, wie z.
  • Betreuer, die nicht bereit sind, Erdnüsse, Milch, Eier oder Cashewnüsse einzuführen
  • Betreuer, die ihre informierte Einwilligung nicht auf Englisch oder Spanisch erteilen können
  • Eltern, die planen, die Studienorte zu verlassen, bevor das Kind 12 Monate alt ist
  • Der Prüfer oder Beauftragte ist der Ansicht, dass der Teilnehmer oder Elternteil/Erziehungsberechtigte für die Aufnahme in die Studie ungeeignet wäre
  • Säugling mit einem in die Studie aufgenommenen Geschwisterkind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Intervention
Die Interventionsgruppe erhält eine Aufklärung über Ernährung, Ressourcen und spezifische Anweisungen zur Förderung einer gesunden Entwicklung ihres Kindes, einschließlich Anleitungen zu Säuglingsschlaf, Bildschirmzeit und dem Aufbau gesunder Beziehungen.
Verhalten: Intervention
Die Interventionsgruppe erhält eine Aufklärung über Ernährung, Ressourcen und spezifische Anweisungen zur Förderung einer gesunden Entwicklung ihres Kindes, einschließlich Anleitungen zu Säuglingsschlaf, Bildschirmzeit und dem Aufbau gesunder Beziehungen.
Placebo-Komparator: Kontrolle
Die Kontrollgruppe erhält spezifische Anweisungen zur Förderung einer gesunden Entwicklung ihres Säuglings, einschließlich Anleitungen zu Säuglingsschlaf, Bildschirmzeit und dem Aufbau gesunder Beziehungen.
Verhalten: Kontrolle
Die Kontrollgruppe erhält spezifische Anweisungen zur Förderung einer gesunden Entwicklung ihres Säuglings, einschließlich Anleitungen zu Säuglingsschlaf, Bildschirmzeit und dem Aufbau gesunder Beziehungen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einjährige Bewertung
Zeitfenster: ≈12 Monate alt
Betreuer und ihr Kind werden gebeten, um den 1. Geburtstag des Kindes herum an einem Forschungsstudienbesuch bei einem Arzt teilzunehmen, der eine kurze Untersuchung der Haut des Kindes, Befragungen zur Krankengeschichte und Ernährung des Kindes, eine überwachte Fütterung bestimmter üblicher Lebensmittel und / oder oder Entnahme einer Blutprobe.
≈12 Monate alt

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zweijährige Bewertung
Zeitfenster: ≈24 Monate alt
Betreuer und ihr Kind werden gebeten, um den 2. Geburtstag des Kindes herum an einem Forschungsstudienbesuch bei einem Arzt teilzunehmen, der eine kurze Untersuchung der Haut des Kindes, Befragungen zur Krankengeschichte und Ernährung des Kindes, eine überwachte Fütterung bestimmter üblicher Lebensmittel und / oder oder Entnahme einer Blutprobe.
≈24 Monate alt
Dreijährige Bewertung
Zeitfenster: ≈36 Monate alt
Betreuer und ihr Kind werden gebeten, um den 3. Geburtstag des Kindes herum an einem Forschungsstudienbesuch bei einem Arzt teilzunehmen, der eine kurze Untersuchung der Haut des Kindes, Befragungen zur Krankengeschichte und Ernährung des Kindes, eine überwachte Fütterung bestimmter üblicher Lebensmittel und / oder oder Entnahme einer Blutprobe.
≈36 Monate alt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Northwestern University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Food Allergy Research & Education

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Ruchi S Gupta, MD MPH, Northwestern University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
3. März 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Januar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Januar 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. Februar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. Februar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. Februar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
26. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2021-4156

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Wir planen, nach der Veröffentlichung der Studiendaten deidentifizierte, begrenzte Datensätze und entsprechenden Analysecode mit anderen Forschern zu teilen. Das Protokoll, der statistische Analyseplan und die Einverständniserklärungen werden auch online als ergänzende Anhänge veröffentlicht und anderen Forschern auf Anfrage zur Verfügung gestellt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Daten und unterstützende Informationen sind nach ihrer Veröffentlichung auf unbestimmte Zeit verfügbar.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Veröffentlichte Studiendatensätze werden öffentlich zugänglich sein.

Anfragen nach unveröffentlichten Daten werden vom PI und dem Beirat geprüft und genehmigt, wenn sie als wissenschaftlich wertvoll erachtet werden.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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