Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nadzór nad odżywianiem i rozwojem w dzieciństwie (CANDO)

21 maja 2026 zaktualizowane przez: Ruchi Gupta, Northwestern University
Ogólnym celem tego badania jest zrozumienie, w jaki sposób rozwijają się powszechne schorzenia w dzieciństwie i czy poprzez zapewnienie rodzicom/opiekunom określonej edukacji zdrowotnej i zasobów możemy promować zdrowy rozwój. To badanie dostarczy informacji i instrukcji dotyczących kilku aspektów opieki nad niemowlęciem, w tym snu, odżywiania, budowania zdrowych relacji z dzieckiem i zdrowego korzystania z ekranu.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

To badanie jest randomizowanym, kontrolowanym badaniem, w którym zostaną zatrudnieni rodzice/opiekunowie i niemowlęta mieszkające w rejonie Greater Chicago. Badanie będzie dotyczyć tych niemowląt do trzeciego roku życia.

Grupa interwencyjna otrzyma informacje na temat żywienia, zasobów i szczegółowych instrukcji dotyczących karmienia i opieki nad niemowlętami. Ramię kontrolne otrzyma informacje na temat rozwoju niemowląt i pomocne wskazówki dotyczące snu niemowląt, czasu spędzanego przed ekranem i budowania zdrowych relacji. Ponadto wszyscy opiekunowie zostaną poproszeni o wypełnienie ankiet i przybycie na wizyty badawcze w okresie studiów. W ciągu trzech lat studiów odbędą się łącznie 4 wizyty studyjne. Podczas każdej wizyty studyjnej będą przeprowadzane opcjonalne badania krwi, kału i skóry dziecka. W pierwszym roku życia odbędą się dwie wizyty, a następnie wizyty w okolicach 2. i 3. urodzin dziecka.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
1800

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Ann & Robert H Lurie Children's hospital of Chicago

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 6 miesięcy (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rodzice/opiekunowie muszą zrozumieć i wyrazić świadomą zgodę
  • Niemowlę w wieku <26 tygodni w momencie rejestracji
  • Chęć losowego przydzielenia do grupy interwencyjnej lub kontrolnej
  • Ogólny stan zdrowia potwierdzony wywiadem lekarskim
  • Deklarowana gotowość do przestrzegania wszystkich procedur badania i dyspozycyjność na czas trwania badania
  • Przy urodzeniu przypisano dziecku płeć męską lub żeńską

Kryteria wyłączenia:

  • Niemowlę zakończyło ciążę przed 28 tygodniem
  • Współistniejące diagnozy medyczne, które uniemożliwiłyby opiekunom rozpoczęcie podawania pokarmów stałych zgodnie z protokołem, takie jak dysfagia, chroniczne aspiracje, wady rozwojowe itp.
  • Współistniejące diagnozy medyczne, które wymagałyby specjalistycznej diety/potrzeb żywieniowych, takie jak wrodzona choroba serca, zaburzenia genetyczne/metaboliczne, nowotwory złośliwe itp.
  • Opiekunowie, którzy wyrażają niechęć do wprowadzenia orzeszków ziemnych, mleka, jajek lub orzechów nerkowca
  • Opiekunowie, którzy nie mogą wyrazić świadomej zgody w języku angielskim lub hiszpańskim
  • Rodzice planujący wyprowadzkę z ośrodków badawczych przed ukończeniem przez dziecko 12 miesiąca życia
  • Badacz lub osoba wyznaczona uważa, że ​​uczestnik lub rodzic/opiekun nie nadawałby się do włączenia do badania
  • Niemowlę z rodzeństwem włączone do badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Interwencja
Grupa interwencyjna otrzyma wiedzę na temat odżywiania, zasobów i szczegółowych instrukcji dotyczących promowania zdrowego rozwoju ich niemowlęcia, w tym wskazówek dotyczących snu niemowlęcia, czasu spędzanego przed ekranem i budowania zdrowych relacji.
Behawioralne: Interwencja
Grupa interwencyjna otrzyma wiedzę na temat odżywiania, zasobów i szczegółowych instrukcji dotyczących promowania zdrowego rozwoju ich niemowlęcia, w tym wskazówek dotyczących snu niemowlęcia, czasu spędzanego przed ekranem i budowania zdrowych relacji.
Komparator placebo: Kontrola
Grupa kontrolna otrzyma szczegółowe instrukcje dotyczące promowania zdrowego rozwoju ich niemowlęcia, w tym wskazówki dotyczące snu niemowlęcia, czasu spędzanego przed ekranem i budowania zdrowych relacji.
Behawioralne: Kontrola
Grupa kontrolna otrzyma szczegółowe instrukcje dotyczące promowania zdrowego rozwoju ich niemowlęcia, w tym wskazówki dotyczące snu niemowlęcia, czasu spędzanego przed ekranem i budowania zdrowych relacji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena roczna
Ramy czasowe: ≈12 miesięcy
Opiekunowie i ich dziecko zostaną poproszeni o udział w wizycie studyjnej z lekarzem w okolicach 1. urodzin dziecka, która może obejmować krótkie badanie skóry dziecka, ankiety na temat historii medycznej dziecka i diety, nadzorowane karmienie pewnymi popularnymi pokarmami i/ lub pobranie próbki krwi.
≈12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena dwuletnia
Ramy czasowe: ≈24 miesiące życia
Opiekunowie i ich dziecko zostaną poproszeni o udział w wizycie studyjnej z lekarzem w okolicach 2. urodzin dziecka, która może obejmować krótkie badanie skóry dziecka, ankiety na temat historii choroby i diety dziecka, nadzorowane karmienie niektórymi popularnymi pokarmami i/ lub pobranie próbki krwi.
≈24 miesiące życia
Ocena trzyletnia
Ramy czasowe: ≈36 miesięcy
Opiekunowie i ich dziecko zostaną poproszeni o udział w wizycie studyjnej z lekarzem w okolicach 3. lub pobranie próbki krwi.
≈36 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Northwestern University

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Food Allergy Research & Education

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Ruchi S Gupta, MD MPH, Northwestern University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
3 marca 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 stycznia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 stycznia 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
11 lutego 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 lutego 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
28 lutego 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
26 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2021-4156

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Po opublikowaniu danych z badania planujemy udostępnić zdeidentyfikowane, ograniczone zbiory danych i odpowiadający im kod analityczny innym badaczom. Protokół, plan analizy statystycznej i formularze świadomej zgody zostaną również opublikowane w Internecie jako dodatkowe załączniki i zostaną udostępnione innym badaczom na żądanie.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane i informacje uzupełniające będą dostępne bezterminowo po ich opublikowaniu.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Opublikowane zestawy danych z badań będą dostępne publicznie.

Prośby o niepublikowane dane zostaną zweryfikowane przez PI i radę doradczą i zatwierdzone, jeśli zostaną uznane za mające wartość naukową.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami