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注射用PEG組換えヒト凝固因子VIII-Fc融合タンパク質の反復投与に関する研究

2023年5月12日 更新者：Jiangsu Gensciences lnc.

重度の血友病 A の被験者に注射するための PEG 組換えヒト凝固因子 VIII-Fc 融合タンパク質の薬物動態、安全性、および予備的有効性を評価するための第 II 相多施設非盲検試験

主な目的: 重度の血友病 A (FRSW117) の注射のための PEG 組換えヒト凝固因子 VIII-Fc 融合タンパク質の反復投与の薬物動態、安全性および免疫原性を評価すること (FRSW117) 副次的な目的: PEG 組換えヒト凝固因子の反復投与の予備的有効性を評価する重症血友病 A の注射用 VIII-Fc 融合タンパク質

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
15

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • 中国
    • Henan
      • Zhengzhou、Henan、中国、450000
        • People's Hospital of Zhengzhou
    • Jiangsu
      • Wuxi、Jiangsu、中国、214100
        • Affiliated Hospital of Jiangnan University
    • Shandong
      • Qingdao、Shandong、中国、266000
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
      • Rizhao、Shandong、中国、276800
        • People's Hospital of Rizhao
    • Tianjin
      • Tianjin、Tianjin、中国、300020
        • Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital Chinese Academy of Medical Sciences & Peking Union Medical College.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

12年～65年 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

主な採用基準:

  • -凝固第VIII因子（FVIII：C）の活性が1％未満。
  • -以前にFVIII濃縮物で治療された患者 研究に参加する前に、最低150日間の暴露日（ED）
  • 正常なプロトロンビン時間または INR < 1.3
  • 陰性ループス抗凝固薬

主な除外基準:

  • 試験物質の賦形剤のいずれかに過敏（例： マウスまたはハムスター由来の異種タンパク質にアレルギーがある）
  • -FVIIIまたはII免疫グロブリン投与に関連する過敏症またはアナフィラキシーの病歴
  • 現在FVIIIインヒビター陽性またはFVIIIインヒビター陽性の病歴
  • -血友病Aに加えて、その他の凝固障害。•重大な肝臓または腎臓障害（ALTおよびAST> 2×ULN; 血清ビリルビンレベル> 2×正常上限（ULN）、尿素/BUN> 2×ULN、Cr > 176.8 µmol/L)
  • ヒト免疫不全ウイルス（HIV）、抗梅毒スピルリナ（TPHA）、およびC型肝炎ウイルス（HCV）抗体の臨床的に重要な1つ以上の検査
  • -スクリーニング前の1週間以内に抗凝固薬または抗血小板療法を受けた患者、または臨床試験の期間中に抗凝固薬または抗血小板療法を受ける必要がある患者
  • -スクリーニング前の4週間以内に大手術を受けるか、血液または血液成分の輸血を受ける患者、または研究中に大手術のスケジュールを計画している患者
  • -スクリーニング前の1か月以内に他の臨床試験に以前に参加した患者
  • -治験責任医師の判断によると、治験参加の恩恵を受けられない生命を脅かす疾患または状態
  • 他の治験責任医師が臨床試験に適さないと判断した患者

その他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用される場合があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：アーム1の予防治療

高用量群の被験者は、FRSW117を4回投与されています。 それぞれ１日目（ＥＤ１）、８日目（ＥＤ２）、１５日目（ＥＤ３）、２２日目（ＥＤ４）に投与。

低用量グループの被験者は、FRSW117の4回の投与を受けています。 それぞれ１日目（ＥＤ１）、８日目（ＥＤ２）、１５日目（ＥＤ３）、２２日目（ＥＤ４）に投与。

すべての被験者は、ED1 および ED4 で PK 評価を受けています。
薬：FRSW117

高用量群の被験者は、FRSW117 を 4 回 (50 IU/kg、週 1 回または 7 日に 1 回) 投与されています。

低用量グループ (40 IU/kg、週 1 回または 7 日に 1 回) の被験者は、FRSW117 を 4 回投与されています。

他の名前：
  • 注射用 PEG 組換えヒト凝固因子 VIII-Fc 融合タンパク質

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
FVIII:C の最大測定濃度 (Cmax)
時間枠：投与前および投与後 10 日まで
一段階凝固アッセイによる測定
投与前および投与後 10 日まで
薬の濃度が半分になるまでの時間（T1/2）
時間枠：投与前および投与後 10 日まで
一段階凝固アッセイによる測定
投与前および投与後 10 日まで
無限大までの曲線下面積 (AUC)
時間枠：投与前および投与後 10 日まで
一段階凝固アッセイによる測定
投与前および投与後 10 日まで
体が薬物を除去する効率の尺度であり、単位は単位時間 (CL) あたりに薬物が除去された血漿または血液の量です。
時間枠：投与前および投与後 10 日まで
一段階凝固アッセイによる測定
投与前および投与後 10 日まで
参加者の抗PEG-rFⅧFc抗体産生レベルの評価
時間枠：投与前および投与後 36 日まで
投与前および投与後 36 日まで
参加者の抗PEG抗体産生レベルの評価
時間枠：投与前および投与後 36 日まで
投与前および投与後 36 日まで

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
CTCAE V5.0 によって評価された、治療関連の有害事象のある参加者の数
時間枠：投与前および投与後 36 日まで
有害事象に関する共通用語基準（CTCAE）NCI.V5.0による、PEG組換えヒト凝固因子VIII-Fc融合タンパク質に関連する有害事象。
投与前および投与後 36 日まで
阻害剤の開発
時間枠：投与前および投与後 36 日まで
Nijmegen-Modified Bethesda アッセイによる測定
投与前および投与後 36 日まで
出血症状とバイタルサインのスコア
時間枠：投与前および投与後 36 日まで
4 点出血反応スケールを使用した、出血エピソードに対する PEG 組換えヒト凝固因子 VIII-Fc 融合タンパク質による治療に対する反応
投与前および投与後 36 日まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Jiangsu Gensciences lnc.

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Renchi Yang, PhD、Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital Chinese Academy of Medical Sciences & Peking Union Medical College.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2022年4月14日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2022年8月21日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2022年8月21日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2022年2月22日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年2月22日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2022年3月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2023年5月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年5月12日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2023年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • CTR20220283

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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