このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

注射用PEG組換えヒト凝固因子VIII-Fc融合タンパク質の反復投与に関する研究

2023年5月12日 更新者：Jiangsu Gensciences lnc.

重度の血友病 A の被験者に注射するための PEG 組換えヒト凝固因子 VIII-Fc 融合タンパク質の薬物動態、安全性、および予備的有効性を評価するための第 II 相多施設非盲検試験

主な目的: 重度の血友病 A (FRSW117) の注射のための PEG 組換えヒト凝固因子 VIII-Fc 融合タンパク質の反復投与の薬物動態、安全性および免疫原性を評価すること (FRSW117) 副次的な目的: PEG 組換えヒト凝固因子の反復投与の予備的有効性を評価する重症血友病 A の注射用 VIII-Fc 融合タンパク質

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

15

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Henan
      • Zhengzhou、Henan、中国、450000
        • People's Hospital of Zhengzhou
    • Jiangsu
      • Wuxi、Jiangsu、中国、214100
        • Affiliated Hospital of Jiangnan University
    • Shandong
      • Qingdao、Shandong、中国、266000
        • The affiliated hospital of Qingdao university
      • Rizhao、Shandong、中国、276800
        • People's Hospital of Rizhao
    • Tianjin
      • Tianjin、Tianjin、中国、300020
        • Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital Chinese Academy of Medical Sciences & Peking Union Medical College.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

12年～65年 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

主な採用基準:

  • -凝固第VIII因子（FVIII：C）の活性が1％未満。
  • -以前にFVIII濃縮物で治療された患者 研究に参加する前に、最低150日間の暴露日（ED）
  • 正常なプロトロンビン時間または INR < 1.3
  • 陰性ループス抗凝固薬

主な除外基準:

  • 試験物質の賦形剤のいずれかに過敏（例： マウスまたはハムスター由来の異種タンパク質にアレルギーがある）
  • -FVIIIまたはII免疫グロブリン投与に関連する過敏症またはアナフィラキシーの病歴
  • 現在FVIIIインヒビター陽性またはFVIIIインヒビター陽性の病歴
  • -血友病Aに加えて、その他の凝固障害。•重大な肝臓または腎臓障害（ALTおよびAST> 2×ULN; 血清ビリルビンレベル> 2×正常上限（ULN）、尿素/BUN> 2×ULN、Cr > 176.8 µmol/L)
  • ヒト免疫不全ウイルス（HIV）、抗梅毒スピルリナ（TPHA）、およびC型肝炎ウイルス（HCV）抗体の臨床的に重要な1つ以上の検査
  • -スクリーニング前の1週間以内に抗凝固薬または抗血小板療法を受けた患者、または臨床試験の期間中に抗凝固薬または抗血小板療法を受ける必要がある患者
  • -スクリーニング前の4週間以内に大手術を受けるか、血液または血液成分の輸血を受ける患者、または研究中に大手術のスケジュールを計画している患者
  • -スクリーニング前の1か月以内に他の臨床試験に以前に参加した患者
  • -治験責任医師の判断によると、治験参加の恩恵を受けられない生命を脅かす疾患または状態
  • 他の治験責任医師が臨床試験に適さないと判断した患者

その他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用される場合があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：アーム1の予防治療

高用量群の被験者は、FRSW117を4回投与されています。 それぞれ１日目（ＥＤ１）、８日目（ＥＤ２）、１５日目（ＥＤ３）、２２日目（ＥＤ４）に投与。

低用量グループの被験者は、FRSW117の4回の投与を受けています。 それぞれ１日目（ＥＤ１）、８日目（ＥＤ２）、１５日目（ＥＤ３）、２２日目（ＥＤ４）に投与。

すべての被験者は、ED1 および ED4 で PK 評価を受けています。
薬：FRSW117

高用量群の被験者は、FRSW117 を 4 回 (50 IU/kg、週 1 回または 7 日に 1 回) 投与されています。

低用量グループ (40 IU/kg、週 1 回または 7 日に 1 回) の被験者は、FRSW117 を 4 回投与されています。

他の名前：
  • 注射用 PEG 組換えヒト凝固因子 VIII-Fc 融合タンパク質

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
FVIII:C の最大測定濃度 (Cmax)
時間枠：投与前および投与後 10 日まで
一段階凝固アッセイによる測定
投与前および投与後 10 日まで
薬の濃度が半分になるまでの時間（T1/2）
時間枠：投与前および投与後 10 日まで
一段階凝固アッセイによる測定
投与前および投与後 10 日まで
無限大までの曲線下面積 (AUC)
時間枠：投与前および投与後 10 日まで
一段階凝固アッセイによる測定
投与前および投与後 10 日まで
体が薬物を除去する効率の尺度であり、単位は単位時間 (CL) あたりに薬物が除去された血漿または血液の量です。
時間枠：投与前および投与後 10 日まで
一段階凝固アッセイによる測定
投与前および投与後 10 日まで
参加者の抗PEG-rFⅧFc抗体産生レベルの評価
時間枠：投与前および投与後 36 日まで
投与前および投与後 36 日まで
参加者の抗PEG抗体産生レベルの評価
時間枠：投与前および投与後 36 日まで
投与前および投与後 36 日まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
CTCAE V5.0 によって評価された、治療関連の有害事象のある参加者の数
時間枠：投与前および投与後 36 日まで
有害事象に関する共通用語基準（CTCAE）NCI.V5.0による、PEG組換えヒト凝固因子VIII-Fc融合タンパク質に関連する有害事象。
投与前および投与後 36 日まで
阻害剤の開発
時間枠：投与前および投与後 36 日まで
Nijmegen-Modified Bethesda アッセイによる測定
投与前および投与後 36 日まで
出血症状とバイタルサインのスコア
時間枠：投与前および投与後 36 日まで
4 点出血反応スケールを使用した、出血エピソードに対する PEG 組換えヒト凝固因子 VIII-Fc 融合タンパク質による治療に対する反応
投与前および投与後 36 日まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Jiangsu Gensciences lnc.

捜査官

  • 主任研究者：Renchi Yang, PhD、Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital Chinese Academy of Medical Sciences & Peking Union Medical College.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年4月14日

一次修了 (実際)

2022年8月21日

研究の完了 (実際)

2022年8月21日

試験登録日

最初に提出

2022年2月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年2月22日

最初の投稿 (実際)

2022年3月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年5月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年5月12日

最終確認日

2023年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CTR20220283

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

重度の血友病Aの臨床試験

FRSW117の臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Burundi

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

購読する