Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av gjentatt dosering av PEG rekombinant human koagulasjonsfaktor VIII-Fc fusjonsprotein for injeksjon

12. mai 2023 oppdatert av: Jiangsu Gensciences lnc.

En fase II, multisenter, åpen studie for å evaluere farmakokinetisk, sikkerhet og foreløpig effektivitet av PEG rekombinant human koagulasjonsfaktor VIII-Fc fusjonsprotein for injeksjon hos personer med alvorlig hemofili A

Primært mål: Å vurdere farmakokinetikken, sikkerheten og immunogenisiteten til gjentatt dosering av PEG rekombinant human koagulasjonsfaktor VIII-Fc fusjonsprotein for injeksjon med alvorlig hemofili A(FRSW117) Sekundære mål: å vurdere foreløpig effektivitet av gjentatt dosering av human koagulationsfactor VIII-Fc Fusion Protein for injeksjon med alvorlig hemofili A.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
15

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450000
        • People's Hospital of Zhengzhou
    • Jiangsu
      • Wuxi, Jiangsu, Kina, 214100
        • Affiliated Hospital of Jiangnan University
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, Kina, 266000
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
      • Rizhao, Shandong, Kina, 276800
        • People's Hospital of Rizhao
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300020
        • Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital Chinese Academy of Medical Sciences & Peking Union Medical College.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

12 år til 65 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Viktige inkluderingskriterier:

  • Aktiviteten til koagulasjonsfaktor VIII (FVIII:C) < 1 %.
  • Pasienter som tidligere er behandlet med FVIII-konsentrat(er) i minimum 150 eksponeringsdager (ED) før studiestart
  • Normal protrombintid eller INR < 1,3
  • Negativ lupus antikoagulant

Nøkkelekskluderingskriterier:

  • Overfølsom overfor noen av hjelpestoffene i testmaterialene (f. allergisk mot heterologe proteiner av murine eller hamsteropprinnelse)
  • Anamnese med overfølsomhet eller anafylaksi assosiert med administrering av FVIII eller II immunglobulin
  • Nåværende FVIII-hemmer-positiv eller historie med FVIII-hemmer-positiv
  • Andre koagulasjonsforstyrrelser i tillegg til hemofili A.• Betydelig nedsatt lever- eller nyrefunksjon (ALT og AST > 2×ULN; serumbilirubinnivå > 2 × øvre normalgrense (ULN), Urea/BUN > 2×ULN, Cr > 176,8 µmol/L)
  • En eller flere klinisk signifikante tester for humant immunsviktvirus (HIV), antisyfilitisk spirulina (TPHA) og hepatitt C-virus (HCV) antistoff
  • Pasienter som har fått antikoagulasjons- eller blodplatehemmende behandling innen en uke før screening eller trenger å motta antikoagulasjons- eller blodplatehemmende behandling i løpet av kliniske studier
  • Pasienter som gjennomgår større operasjoner eller får blod- eller blodkomponenttransfusjon innen 4 uker før screening eller som har planlagt større operasjonsplan under studien
  • Pasienter som tidligere deltok i de andre kliniske studiene innen én måned før screening
  • Enhver livstruende sykdom eller tilstand som, ifølge etterforskerens vurdering, ikke kunne dra nytte av prøvedeltakelsen
  • Pasient som av de andre etterforskerne anses som ikke egnet for kliniske studier

Andre protokolldefinerte inkluderings-/ekskluderingskriterier kan gjelde.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Arm 1 profylaksebehandling

Personer i høydosegruppen får fire doser FRSW117. dosering på henholdsvis dag1(ED1), dag8(ED2), dag15(ED3), dag22(ED4).

Personer i lavdosegruppen får fire doser FRSW117. dosering på henholdsvis dag1(ED1), dag8(ED2), dag15(ED3), dag22(ED4).

Alle forsøkspersoner mottas PK-vurdering i ED1 og ED4.
Legemiddel: FRSW117

Personer i høydosegruppen får fire doser (50 IE/kg, en gang i uken eller hver 7. dag) av FRSW117.

Personer i lavdosegruppen (40 IE/kg, en gang i uken eller hver 7. dag) får fire doser FRSW117.

Andre navn:
  • PEG rekombinant human koagulasjonsfaktor VIII-Fc fusjonsprotein for injeksjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal målt konsentrasjon av FVIII:C (Cmax)
Tidsramme: Før- og etterdose opptil 10 dager
Målt ved en-trinns koagulasjonsanalyse
Før- og etterdose opptil 10 dager
Tiden det tar før konsentrasjonen av legemidlet når halvparten av den opprinnelige verdien (T1/2)
Tidsramme: Før- og etterdose opptil 10 dager
Målt ved en-trinns koagulasjonsanalyse
Før- og etterdose opptil 10 dager
Area Under the Curve to Infinity (AUC)
Tidsramme: Før- og etterdose opptil 10 dager
Målt ved en-trinns koagulasjonsanalyse
Før- og etterdose opptil 10 dager
Målingen av kroppens effektivitet til å fjerne stoffet og enheten er volumet av plasmaet eller blodet renset for stoffet per tidsenhet (CL)
Tidsramme: Før- og etterdose opptil 10 dager
Målt ved en-trinns koagulasjonsanalyse
Før- og etterdose opptil 10 dager
Evaluering av nivået av anti-PEG-rFⅧFc antistoffproduksjon hos deltakerne
Tidsramme: Før dose og etter dose opptil 36 dager
Før dose og etter dose opptil 36 dager
Evaluering av nivået av anti-PEG-antistoffproduksjon hos deltakerne
Tidsramme: Før dose og etter dose opptil 36 dager
Før dose og etter dose opptil 36 dager

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med behandlingsrelaterte uønskede hendelser vurdert av CTCAE V5.0
Tidsramme: Før dose og etter dose opptil 36 dager
Bivirkninger relatert til PEG-rekombinant human koagulasjonsfaktor VIII-Fc-fusjonsprotein i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) NCI.V5.0.
Før dose og etter dose opptil 36 dager
Utvikling av inhibitor
Tidsramme: Før dose og etter dose opptil 36 dager
Målt ved Nijmegen-modifisert Bethesda-analyse
Før dose og etter dose opptil 36 dager
antall blødningssymptomer og vitale tegn
Tidsramme: Før dose og etter dose opptil 36 dager
Respons på behandling med PEG rekombinant human koagulasjonsfaktor VIII-Fc Fusion Protein for blødningsepisoder, ved bruk av 4-punkts blødningsresponsskala
Før dose og etter dose opptil 36 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Jiangsu Gensciences lnc.

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Renchi Yang, PhD, Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital Chinese Academy of Medical Sciences & Peking Union Medical College.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
14. april 2022

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
21. august 2022

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
21. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
22. februar 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
22. februar 2022

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
3. mars 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
15. mai 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
12. mai 2023

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mai 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • CTR20220283

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger