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주사용 PEG 재조합 인간응고인자 VIII-Fc 융합단백질의 반복 투여에 관한 연구

2023년 5월 12일 업데이트: Jiangsu Gensciences lnc.

중증 A형 혈우병 피험자에서 주사를 위한 PEG 재조합 인간 응고 인자 VIII-Fc 융합 단백질의 약동학, 안전성 및 예비 효능을 평가하기 위한 II상, 다기관, 공개 라벨 연구

1차 목적: 중증 혈우병 A(FRSW117) 주사용 PEG 재조합 인간 응고 인자 VIII-Fc 융합 단백질의 반복 투여의 약동학, 안전성 및 면역원성을 평가하기 위함 2차 목적: PEG 재조합 인간 응고 인자 반복 투여의 예비 효능을 평가하기 위함 중증 혈우병 A 주사를 위한 VIII-Fc 융합 단백질.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
15

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 중국
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, 중국, 450000
        • People's Hospital of Zhengzhou
    • Jiangsu
      • Wuxi, Jiangsu, 중국, 214100
        • Affiliated Hospital of Jiangnan University
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, 중국, 266000
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
      • Rizhao, Shandong, 중국, 276800
        • People's Hospital of Rizhao
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, 중국, 300020
        • Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital Chinese Academy of Medical Sciences & Peking Union Medical College.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

12년 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

주요 포함 기준:

  • 응고 인자 VIII(FVIII:C)의 활성 < 1%.
  • 연구 시작 전 최소 150 노출일(ED) 동안 FVIII 농축액으로 이전에 치료받은 환자
  • 정상적인 프로트롬빈 시간 또는 INR < 1.3
  • 음성 루푸스 항응고제

주요 제외 기준:

  • 시험 물질의 부형제(예: 뮤린 또는 햄스터 유래 이종 단백질에 알레르기)
  • FVIII 또는 II 면역글로불린 투여와 관련된 과민증 또는 아나필락시스의 병력
  • 현재 FVIII 억제제 양성 또는 FVIII 억제제 양성 병력
  • 혈우병 A 이외의 기타 응고 장애.• 상당한 간 또는 신장 장애(ALT 및 AST > 2×ULN, 혈청 빌리루빈 수치 > 2× 정상 상한(ULN), 요소/BUN > 2×ULN, Cr > 176.8µmol/L)
  • 인간 면역결핍 바이러스(HIV), 항매독 스피루리나(TPHA) 및 C형 간염 바이러스(HCV) 항체에 대한 하나 이상의 임상적으로 중요한 테스트
  • 스크리닝 전 1주 이내에 항응고제 또는 항혈소판제 치료를 받았거나 임상시험 기간 동안 항응고제 또는 항혈소판제 치료가 필요한 환자
  • 스크리닝 전 4주 이내에 대수술을 받았거나 혈액 또는 체성분 수혈을 받았거나 연구 중 대수술 일정이 계획된 환자
  • 스크리닝 전 1개월 이내에 다른 임상시험에 참여한 적이 있는 환자
  • 연구자의 판단에 따라 임상시험 참여로 혜택을 볼 수 없는 생명을 위협하는 질병 또는 상태
  • 다른 연구자가 임상시험에 적합하지 않다고 판단한 환자

기타 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 1군 예방 치료

고용량 그룹의 피험자는 FRSW117을 4회 투여받습니다. 1일(ED1), 8일(ED2), 15일(ED3), 22일(ED4)에 각각 투여한다.

저용량 그룹의 피험자는 FRSW117을 4회 투여받습니다. 1일(ED1), 8일(ED2), 15일(ED3), 22일(ED4)에 각각 투여한다.

모든 피험자는 ED1 및 ED4에서 PK 평가를 받고 있습니다.
의약품: FRSW117

고용량군 피험자는 FRSW117을 4회 투여(50 IU/kg, 주 1회 또는 7일 간격)한다.

저용량 그룹(40 IU/kg, 주 1회 또는 7일마다)의 피험자는 FRSW117을 4회 투여합니다.

다른 이름들:
  • 주사용 PEG 재조합 인간 응고 인자 VIII-Fc 융합 단백질

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
FVIII:C의 최대 측정 농도(Cmax)
기간: 투여 전 및 투여 후 최대 10일
1단계 응고 검정으로 측정
투여 전 및 투여 후 최대 10일
약물 농도가 원래 값의 절반에 도달하는 데 필요한 시간(T1/2)
기간: 투여 전 및 투여 후 최대 10일
1단계 응고 검정으로 측정
투여 전 및 투여 후 최대 10일
무한대 곡선 아래 영역(AUC)
기간: 투여 전 및 투여 후 최대 10일
1단계 응고 검정으로 측정
투여 전 및 투여 후 최대 10일
신체에서 약물을 제거하는 효율의 척도이며 단위는 단위 시간당 약물이 제거된 혈장 또는 혈액의 부피(CL)입니다.
기간: 투여 전 및 투여 후 최대 10일
1단계 응고 검정으로 측정
투여 전 및 투여 후 최대 10일
참가자의 항-PEG-rFⅧFc 항체 생산 수준 평가
기간: 투여 전 및 투여 후 최대 36일
투여 전 및 투여 후 최대 36일
참가자의 항-PEG 항체 생산 수준 평가
기간: 투여 전 및 투여 후 최대 36일
투여 전 및 투여 후 최대 36일

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
CTCAE V5.0으로 평가한 치료 관련 부작용이 있는 참가자 수
기간: 투여 전 및 투여 후 최대 36일
CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) NCI.V5.0에 따른 PEG 재조합 인간 응고 인자 VIII-Fc 융합 단백질과 관련된 부작용.
투여 전 및 투여 후 최대 36일
억제제 개발
기간: 투여 전 및 투여 후 최대 36일
Nijmegen-Modified Bethesda Assay로 측정
투여 전 및 투여 후 최대 36일
출혈 증상 및 활력 징후 점수
기간: 투여 전 및 투여 후 최대 36일
4점 출혈 반응 척도를 사용한 출혈 에피소드에 대한 PEG 재조합 인간 응고 인자 VIII-Fc 융합 단백질을 사용한 치료에 대한 반응
투여 전 및 투여 후 최대 36일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Jiangsu Gensciences lnc.

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Renchi Yang, PhD, Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital Chinese Academy of Medical Sciences & Peking Union Medical College.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2022년 4월 14일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2022년 8월 21일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2022년 8월 21일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2022년 2월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2022년 2월 22일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2022년 3월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2023년 5월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2023년 5월 12일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2023년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • CTR20220283

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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