Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование повторного введения слитого белка рекомбинантного человеческого фактора свертывания крови VIII-Fc ПЭГ для инъекций

12 мая 2023 г. обновлено: Jiangsu Gensciences lnc.

Фаза II, многоцентровое, открытое исследование для оценки фармакокинетики, безопасности и предварительной эффективности слитого белка рекомбинантного человеческого фактора свертывания крови VIII-Fc ПЭГ для инъекций у субъектов с тяжелой формой гемофилии А

Основная цель: оценить фармакокинетику, безопасность и иммуногенность повторного введения рекомбинантного человеческого фактора свертывания крови PEG, слитого белка VIII-Fc для инъекций при тяжелой гемофилии A (FRSW117). Дополнительные цели: оценить предварительную эффективность повторного введения рекомбинантного человеческого фактора свертывания крови PEG. Гибридный белок VIII-Fc для инъекций при тяжелой гемофилии A.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
15

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Weichuan Mo, PhD
  • Номер телефона: +86-010-67806990
  • Электронная почта: weichuanmo@gensciences.cn

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Yaping Zhang, MA.Sc
  • Номер телефона: +86-010-67806623
  • Электронная почта: clinical@gensciences.cn

Места учебы

  • Китай
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Китай, 450000
        • People's Hospital of Zhengzhou
    • Jiangsu
      • Wuxi, Jiangsu, Китай, 214100
        • Affiliated Hospital of Jiangnan University
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, Китай, 266000
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
      • Rizhao, Shandong, Китай, 276800
        • People's Hospital of Rizhao
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Китай, 300020
        • Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital Chinese Academy of Medical Sciences & Peking Union Medical College.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 12 лет до 65 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Ключевые критерии включения:

  • Активность фактора свертывания крови VIII (FVIII:C) < 1%.
  • Пациенты, ранее получавшие концентраты FVIII в течение как минимум 150 дней воздействия (ЭД) до включения в исследование
  • Нормальное протромбиновое время или МНО < 1,3
  • Отрицательный волчаночный антикоагулянт

Ключевые критерии исключения:

  • Повышенная чувствительность к любому из вспомогательных веществ исследуемых материалов (например, аллергия на гетерологичные белки мышиного или хомячкового происхождения)
  • Гиперчувствительность или анафилаксия в анамнезе, связанные с любым введением иммуноглобулина FVIII или II.
  • Текущий положительный результат на ингибитор FVIII или положительный результат на ингибитор FVIII в анамнезе
  • Другие нарушения свертывания крови в дополнение к гемофилии A.• Значительная печеночная или почечная недостаточность (АЛТ и АСТ > 2×ВГН; уровень билирубина в сыворотке > 2 × верхняя граница нормы (ВГН), Мочевина/АМК > 2×ВГН, Cr > 176,8 мкмоль/л)
  • Один или несколько клинически значимых тестов на антитела к вирусу иммунодефицита человека (ВИЧ), антисифилитической спирулине (TPHA) и вирусу гепатита С (HCV)
  • Пациенты, получавшие антикоагулянтную или антитромбоцитарную терапию в течение одной недели до скрининга или нуждающиеся в антикоагулянтной или антитромбоцитарной терапии в период клинических исследований
  • Пациенты, перенесшие серьезную операцию или получающие переливание крови или компонентов печени в течение 4 недель до скрининга или планировавшие серьезную операцию во время исследования.
  • Пациенты, ранее участвовавшие в других клинических исследованиях в течение одного месяца до скрининга
  • Любое опасное для жизни заболевание или состояние, при котором, по мнению исследователя, участие в исследовании не может принести пользу.
  • Пациент, которого другие исследователи считают непригодным для клинического исследования

Могут применяться другие определенные протоколом критерии включения/исключения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Группа 1 профилактическое лечение

Субъекты группы с высокой дозой получают четыре дозы FRSW117. дозирование в день 1 (ED1), день 8 (ED2), день 15 (ED3), день 22 (ED4) соответственно.

Субъекты группы с низкой дозой получают четыре дозы FRSW117. дозирование в день 1 (ED1), день 8 (ED2), день 15 (ED3), день 22 (ED4) соответственно.

Все субъекты проходят оценку фармакокинетики в ED1 и ED4.
Лекарство: FRSW117

Субъекты группы с высокой дозой получают четыре дозы (50 МЕ/кг, один раз в неделю или каждые 7 дней) FRSW117.

Субъекты группы с низкой дозой (40 МЕ/кг, один раз в неделю или каждые 7 дней) получают четыре дозы FRSW117.

Другие имена:
  • ПЭГ рекомбинантный фактор свертывания крови человека VIII-Fc слитый белок для инъекций

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Максимальная измеренная концентрация FVIII:C (Cmax)
Временное ограничение: До и после введения дозы до 10 дней
Измерено с помощью одноэтапного анализа свертывания
До и после введения дозы до 10 дней
Время, необходимое для того, чтобы концентрация препарата достигла половины исходного значения (Т1/2)
Временное ограничение: До и после введения дозы до 10 дней
Измерено с помощью одноэтапного анализа свертывания
До и после введения дозы до 10 дней
Площадь под кривой до бесконечности (AUC)
Временное ограничение: До и после введения дозы до 10 дней
Измерено с помощью одноэтапного анализа свертывания
До и после введения дозы до 10 дней
Мерой способности организма выводить лекарство и единицу измерения является объем плазмы или крови, очищенной от лекарства в единицу времени (CL).
Временное ограничение: До и после введения дозы до 10 дней
Измерено с помощью одноэтапного анализа свертывания
До и после введения дозы до 10 дней
Оценка уровня продукции анти-PEG-rFⅧFc антител у участников
Временное ограничение: До и после введения дозы до 36 дней
До и после введения дозы до 36 дней
Оценка уровня продукции антител к ПЭГ у участников
Временное ограничение: До и после введения дозы до 36 дней
До и после введения дозы до 36 дней

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с нежелательными явлениями, связанными с лечением, по оценке CTCAE V5.0
Временное ограничение: До и после введения дозы до 36 дней
Нежелательные явления, связанные с ПЭГ-рекомбинантным слитым белком фактора свертывания крови человека VIII-Fc в соответствии с Общими терминологическими критериями нежелательных явлений (CTCAE) NCI.V5.0.
До и после введения дозы до 36 дней
Разработка ингибитора
Временное ограничение: До и после введения дозы до 36 дней
Измерено с помощью модифицированного Неймегеном анализа Bethesda
До и после введения дозы до 36 дней
оценка симптомов кровотечения и основных показателей жизнедеятельности
Временное ограничение: До и после введения дозы до 36 дней
Ответ на лечение ПЭГ рекомбинантным человеческим фактором свертывания крови VIII-Fc Fusion Protein при эпизодах кровотечения с использованием 4-балльной шкалы ответа на кровотечение
До и после введения дозы до 36 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Jiangsu Gensciences lnc.

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Renchi Yang, PhD, Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital Chinese Academy of Medical Sciences & Peking Union Medical College.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
14 апреля 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
21 августа 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
21 августа 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
22 февраля 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
22 февраля 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
3 марта 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
15 мая 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
12 мая 2023 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 мая 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • CTR20220283

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками