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慢性腰痛患者における放射状体外衝撃波療法の有効性 (ShockEffect)

2025年4月3日 更新者：Dr. med. Tobias Lange, MBA、Ruhr University of Bochum

慢性腰痛患者における放射状体外衝撃波療法の有効性 - 無作為化対照試験

入院患者におけるマルチモーダル疼痛治療の一環としての放射状衝撃波治療の有効性の分析。 異なる治療プロトコルは、以前に手術を受けていない患者と以前に手術を受けた患者で比較されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
積極的、募集していない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

放射状衝撃波療法は、さまざまな変形性整形外科疾患で長年使用されてきた、承認された疼痛治療法です。 慢性腰痛に関する研究はいくつかあります。 いくつかの研究は、この方法が賢明に使用できることを示唆しています。 これまでのところ、異なる治療プロトコルの直接比較は行われていません。

特定のプロトコルが使用された後、腰椎の領域での退行性手術の有無にかかわらず、慢性腰痛患者の入院患者のマルチモーダル疼痛治療（浸潤および理学療法を含む）の一環として放射状衝撃波療法。 入院患者のみが研究に参加できます。 すべての患者は口頭で通知され、書面による同意を与えます。 包括的な患者情報は、研究の開始前に提供され、情報討議の一環として配布および説明されます。 2つのグループ（（a）腰椎の領域で以前に変性手術を受けた患者、（b）そのような前手術のない患者）があり、異なる治療プロトコルに応じてそれぞれ4つのサブグループで検査されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
400

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • ドイツ
      • Hattingen、ドイツ、45527
        • Klinik Blankenstein

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 最低3か月の慢性腰痛

除外基準:

  • 慢性腰痛（cLBP）よりも強度の高い神経根痛
  • 新しい神経障害
  • 抗凝固療法
  • 腰椎に新たな外傷
  • 背骨の細菌感染
  • 脊椎腫瘍
  • 妊娠
  • 凝固障害
  • -研究に含める前の6週間以内の腰椎への以前の浸潤
  • 線維筋痛症

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：前の手術(PrevSurg)_YES/rESWT_4000
腰椎の変性病理に関する以前の手術: はい rESWT: 4000 パルス、20 Hz
手順：放射状体外衝撃波療法_4000_20
4000 パルスおよび 20 Hz の放射状体外衝撃波療法 (rESWT) の適用
手順：標準的なマルチモーダル疼痛治療
標準的なマルチモーダル疼痛治療
アクティブコンパレータ：PrevSurg_YES/rESWT_500
腰椎の変性病理に関する以前の手術: はい rESWT: 500 パルス、2 Hz
手順：標準的なマルチモーダル疼痛治療
標準的なマルチモーダル疼痛治療
手順：放射状体外衝撃波療法_500_2
500 パルスおよび 2 Hz の放射状体外衝撃波療法 (rESWT) の適用
アクティブコンパレータ：PrevSurg_YES/rESWT_no
腰椎の変性病理に関する以前の手術: はい rESWT: いいえ
手順：標準的なマルチモーダル疼痛治療
標準的なマルチモーダル疼痛治療
アクティブコンパレータ：PrevSurg_YES/rESWT_deny
腰椎の変性病理に関する以前の手術: はい rESWT: 拒否
手順：標準的なマルチモーダル疼痛治療
標準的なマルチモーダル疼痛治療
アクティブコンパレータ：PrevSurg_NO/rESWT_4000
以前の腰椎の変性病理に関する手術: いいえ rESWT: 4000 パルス、20 Hz
手順：放射状体外衝撃波療法_4000_20
4000 パルスおよび 20 Hz の放射状体外衝撃波療法 (rESWT) の適用
手順：標準的なマルチモーダル疼痛治療
標準的なマルチモーダル疼痛治療
アクティブコンパレータ：PrevSurg_NO/rESWT_500
腰椎の変性病理に関する以前の手術: いいえ rESWT: 500 パルス、2 Hz
手順：標準的なマルチモーダル疼痛治療
標準的なマルチモーダル疼痛治療
手順：放射状体外衝撃波療法_500_2
500 パルスおよび 2 Hz の放射状体外衝撃波療法 (rESWT) の適用
アクティブコンパレータ：PrevSurg_NO/rESWT_no
以前の腰椎の変性病理に関する手術: いいえ rESWT: いいえ
手順：標準的なマルチモーダル疼痛治療
標準的なマルチモーダル疼痛治療
アクティブコンパレータ：PrevSurg_NO/rESWT_deny
腰椎の変性病理に関する以前の手術: いいえ rESWT: 拒否されました
手順：標準的なマルチモーダル疼痛治療
標準的なマルチモーダル疼痛治療

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
数値評価尺度 (NRS) の変化
時間枠：介入前、2週間、1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月

数値評価尺度 (NRS) によって測定された痛みの強さ

- 11点目盛/分 0 (より良い結果) / 最大。 10 (悪い結果)
介入前、2週間、1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
オスウェストリー障害指数（ODI）の変化
時間枠：介入前、2週間、1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月
オスウェストリー障害指数 (ODI)
介入前、2週間、1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月
ヨーロッパの生活の質の変化 5 ディメンション (EQ5D)
時間枠：介入前、2週間、1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月
ヨーロッパの生活の質 5 次元 (EQ5D)
介入前、2週間、1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月
痛みの自己効力感アンケート (PSEQ) の変化
時間枠：介入前、2週間、1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月
疼痛自己効力感アンケート (PSEQ)
介入前、2週間、1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月
患者健康アンケート-9 (PHQ-9) の変更
時間枠：介入前、2週間、1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月
患者健康アンケート-9 (PHQ-9)
介入前、2週間、1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月
Perseverative Thinking Questionnaire (PTQ) の変更
時間枠：介入前、2週間、1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月
固執的思考アンケート (PTQ)
介入前、2週間、1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月
患者固有の機能スケール (PSFS) の変化
時間枠：介入前、2週間、1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月

患者固有の機能スケール (PSFS)

  • 5 つの重要な日常活動を 11 段階で評価
  • 分。 0 (悪い結果) / 最大。 10 (より良い結果)
介入前、2週間、1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月
世界保健機関の 5 つの幸福指数 (WHO-5) の変化
時間枠：介入前、2週間、1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月
世界保健機関 - 5 つの幸福指数 (WHO-5)
介入前、2週間、1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月
ビッグ ファイブの在庫-SocioOeconomicPanel (BFI-S) の変化
時間枠：介入前、2週間、1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月
ビッグ ファイブ インベントリ-SocioOeconomicPanel (BFI-S)
介入前、2週間、1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月
標的治療（STarT-G）のアンケートサブグループの変更
時間枠：介入前、2週間、1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月
標的治療のサブグループ（START-G）
介入前、2週間、1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Ruhr University of Bochum

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：Tobias L Schulte, Prof、Department of Orthopaedics and Trauma Surgery, St. Josef-Hospital, Ruhr-University Bochum

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2022年9月18日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2024年12月31日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2025年12月7日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2022年3月15日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年3月24日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2022年4月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年4月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年4月3日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 1_1

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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