Radiaalisen ekstrakorporaalisen shokkiaaltohoidon tehokkuus potilailla, joilla on krooninen alaselkäkipu (ShockEffect)
Radiaalisen ekstrakorporaalisen shokkiaaltohoidon tehokkuus kroonista alaselkäkipua sairastavilla potilailla – satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Säteittäinen shokkiaaltohoito on hyväksytty kivunhoitomenetelmä, jota on käytetty useiden rappeuttavien ortopedisten sairauksien hoidossa jo vuosia. Kroonisesta selkäkipusta on tehty muutamia tutkimuksia. Jotkut tutkimukset viittaavat siihen, että tätä menetelmää voidaan käyttää järkevästi. Suoraa eri hoitoprotokollien vertailua ei ole toistaiseksi tehty.
Osana sairaalahoitoa multimodaalista kivunhoitoa (mukaan lukien infiltraatio ja fysioterapia) potilailla, joilla on krooninen lanneselkäkipu, johon liittyy lannerangan alueen rappeuttava leikkaus tai ilman sitä, säteittäinen shokkiaaltohoito tietyn protokollan jälkeen. Tutkimukseen otetaan vain sairaalapotilaita. Kaikille potilaille tiedotetaan suullisesti ja he antavat kirjallisen suostumuksensa. Ennen tutkimuksen alkamista potilaalle annetaan kattavat tiedot, jaetaan ja selitetään osana tietokeskustelua. Tutkitaan 2 ryhmää ((a) potilaat, joilla on aiempi rappeuttava leikkaus lannerangan alueella, (b) potilaat, joilla ei ole tällaista esileikkausta), jokaisessa tutkitaan 4 alaryhmää eri hoitomenetelmistä riippuen.
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
Opiskeluyhteys
- Nimi: Tobias Lange, MD
- Puhelinnumero: +49 234 509 6502
- Sähköposti: tobias.lange@klinikum-bochum.de
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Lisa Rehbein
- Puhelinnumero: +49 234 509 6510
- Sähköposti: lisa.rehbein@klinikum-bochum.de
Opiskelupaikat
-
-
-
Hattingen, Saksa, 45527
- Klinik Blankenstein
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- krooninen lanneselkäkipu, jonka kesto on vähintään 3 kuukautta
Poissulkemiskriteerit:
- radikulaarinen kipu, joka on voimakkaampaa kuin krooninen alaselän kipu (cLBP)
- uusia neurologisia puutteita
- antikoagulanttihoito
- uusi trauma lannerangassa
- selkärangan bakteeri-infektio
- selkärangan kasvain
- raskaus
- hyytymishäiriö
- aiempi infiltraatio lannerangaan 6 viikon sisällä ennen tutkimukseen sisällyttämistä
- fibromyalgia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: EdellinenLeikkaus(PrevSurg)_YES/rESWT_4000
Edellinen lannerangan rappeuttavan patologian leikkaus: KYLLÄ rESWT: 4000 pulssia, 20 Hz
|
radiaalisen ekstrakorporaalisen shokkiaaltohoidon (rESWT) soveltaminen 4000 pulssilla ja 20 Hz
tavallinen multimodaalinen kivunhoito
|
|
Active Comparator: EdellinenSurg_YES/rESWT_500
Edellinen lannerangan rappeuttavan patologian leikkaus: KYLLÄ rESWT: 500 pulssia, 2 Hz
|
tavallinen multimodaalinen kivunhoito
radiaalisen ekstrakorporaalisen shokkiaaltohoidon (rESWT) soveltaminen 500 pulssilla ja 2 Hz
|
|
Active Comparator: EdellinenSurg_YES/rESWT_no
Edellinen lannerangan rappeuttavan patologian leikkaus: KYLLÄ rESWT: ei
|
tavallinen multimodaalinen kivunhoito
|
|
Active Comparator: EdellinenSurg_YES/rESWT_deny
Edellinen lannerangan rappeuttavan patologian leikkaus: KYLLÄ rESWT: kielletty
|
tavallinen multimodaalinen kivunhoito
|
|
Active Comparator: PrevSurg_NO/rESWT_4000
Edellinen lannerangan rappeuttavan patologian leikkaus: EI rESWT:tä: 4000 pulssia, 20 Hz
|
radiaalisen ekstrakorporaalisen shokkiaaltohoidon (rESWT) soveltaminen 4000 pulssilla ja 20 Hz
tavallinen multimodaalinen kivunhoito
|
|
Active Comparator: PrevSurg_NO/rESWT_500
Edellinen lannerangan rappeuttavan patologian leikkaus: EI RESWT:tä: 500 pulssia, 2 Hz
|
tavallinen multimodaalinen kivunhoito
radiaalisen ekstrakorporaalisen shokkiaaltohoidon (rESWT) soveltaminen 500 pulssilla ja 2 Hz
|
|
Active Comparator: EdellinenSurg_NO/rESWT_no
Edellinen lannerangan rappeuttavan patologian leikkaus: EI rESWT:tä: ei
|
tavallinen multimodaalinen kivunhoito
|
|
Active Comparator: PrevSurg_NO/rESWT_deny
Edellinen lannerangan rappeuttavan patologian leikkaus: EI rESWT:tä: kielletty
|
tavallinen multimodaalinen kivunhoito
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
muutos numeerisessa luokitusasteikossa (NRS)
Aikaikkuna: ennen interventiota, 2 viikkoa, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
Kivun voimakkuus mitattuna numeerisella arviointiasteikolla (NRS) - 11 pisteen asteikko / min. 0 (parempi tulos) / max. 10 (huonompi tulos) |
ennen interventiota, 2 viikkoa, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
muutos Oswestry Disability Index (ODI)
Aikaikkuna: ennen interventiota, 2 viikkoa, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
Oswestry Disability Index (ODI)
|
ennen interventiota, 2 viikkoa, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
|
Muutos eurooppalaisessa elämänlaadussa 5 ulottuvuutta (EQ5D)
Aikaikkuna: ennen interventiota, 2 viikkoa, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
Eurooppalainen elämänlaatu, 5 ulottuvuutta (EQ5D)
|
ennen interventiota, 2 viikkoa, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
|
muutos Pain Self-Efficacy Questionnairessa (PSEQ)
Aikaikkuna: ennen interventiota, 2 viikkoa, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
Pain Self-Efficacy Questionnaire (PSEQ)
|
ennen interventiota, 2 viikkoa, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
|
muutos Potilaan terveyskyselyssä-9 (PHQ-9)
Aikaikkuna: ennen interventiota, 2 viikkoa, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
Potilaan terveyskysely-9 (PHQ-9)
|
ennen interventiota, 2 viikkoa, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
|
muutos perseverative Thinking Questionnairessa (PTQ)
Aikaikkuna: ennen interventiota, 2 viikkoa, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
Perseverative Thinking Questionnaire (PTQ)
|
ennen interventiota, 2 viikkoa, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
|
muutos potilaskohtaisessa toiminnallisessa asteikossa (PSFS)
Aikaikkuna: ennen interventiota, 2 viikkoa, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
Potilaskohtainen funktionaalinen asteikko (PSFS)
|
ennen interventiota, 2 viikkoa, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
|
muutos Maailman terveysjärjestön viiden hyvinvoinnin indeksissä (WHO-5)
Aikaikkuna: ennen interventiota, 2 viikkoa, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
Maailman terveysjärjestö - Viisi hyvinvointiindeksiä (WHO-5)
|
ennen interventiota, 2 viikkoa, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
|
muutos Big Five Inventory-SocioOeconomicPanelissa (BFI-S)
Aikaikkuna: ennen interventiota, 2 viikkoa, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
Big Five Inventory-SocioOeconomicPanel (BFI-S)
|
ennen interventiota, 2 viikkoa, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
|
muutos kohdennetun hoidon kyselylomakkeen alaryhmissä (StarT-G)
Aikaikkuna: ennen interventiota, 2 viikkoa, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
Kohdennettua hoitoa koskevat alaryhmät (StarT-G)
|
ennen interventiota, 2 viikkoa, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Tutkijat
Tutkijat
- Opintojohtaja: Tobias L Schulte, Prof, Department of Orthopaedics and Trauma Surgery, St. Josef-Hospital, Ruhr-University Bochum
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1_1
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .