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Eficacia de la terapia de ondas de choque extracorpóreas radiales en pacientes con dolor lumbar crónico (ShockEffect)

3 de abril de 2025 actualizado por: Dr. med. Tobias Lange, MBA, Ruhr University of Bochum

Eficacia de la terapia de ondas de choque extracorpóreas radiales en pacientes con dolor lumbar crónico: ensayo controlado aleatorizado

Análisis de la efectividad de la terapia de ondas de choque radiales como parte de una terapia de dolor multimodal en el entorno de pacientes hospitalizados. Se comparan diferentes protocolos de terapia en pacientes previamente no operados y en pacientes previamente operados.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Activo, no reclutando

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

La terapia de ondas de choque radiales es un procedimiento de terapia del dolor aprobado que se ha utilizado en diversas enfermedades ortopédicas degenerativas durante años. Hay algunos estudios sobre el tema del dolor de espalda crónico. Algunos estudios sugieren que este método se puede utilizar con sensatez. Hasta el momento no se ha llevado a cabo una comparación directa de diferentes protocolos de terapia.

Como parte de la terapia del dolor multimodal para pacientes hospitalizados (incluidas la infiltración y la fisioterapia) en pacientes con dolor de espalda lumbar crónico con o sin cirugía degenerativa en el área de la columna lumbar, se utiliza la terapia de ondas de choque radiales después de un protocolo específico. Solo los pacientes hospitalizados serán admitidos en el estudio. Todos los pacientes son informados verbalmente y dan su consentimiento por escrito. Se proporcionará información completa del paciente antes del inicio del estudio, se entregará y se explicará como parte de la discusión de la información. Habrá 2 grupos ((a) pacientes con cirugía degenerativa previa en el área de la columna lumbar, (b) pacientes sin tal preoperación) examinados cada uno con 4 subgrupos dependiendo de los diferentes protocolos de terapia.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
400

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Hattingen, Alemania, 45527
        • Klinik Blankenstein

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • dolor de espalda lumbar crónico de mínimo 3 meses de duración

Criterio de exclusión:

  • dolor radicular de mayor intensidad que el dolor lumbar crónico (cLBP)
  • nuevos déficits neurológicos
  • terapia anticoagulante
  • nuevo trauma en la columna lumbar
  • infección bacteriana de la columna vertebral
  • tumor de columna
  • el embarazo
  • trastorno de la coagulación
  • infiltración previa en la columna lumbar dentro de las 6 semanas anteriores a la inclusión en el estudio
  • fibromialgia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador activo: Cirugía anterior (Cirug anterior)_YES/rESWT_4000
Cirugía previa sobre patología degenerativa en columna lumbar: SI rESWT: 4000 pulso, 20 Hz
Procedimiento: terapia de ondas de choque extracorpóreas radiales_4000_20
aplicación de terapia de ondas de choque extracorpóreas radiales (rESWT) con 4000 pulsos y 20 Hz
Procedimiento: terapia de dolor multimodal estándar
terapia de dolor multimodal estándar
Comparador activo: PrevSurg_YES/rESWT_500
Cirugía previa sobre patología degenerativa en columna lumbar: SI rESWT: 500 pulso, 2 Hz
Procedimiento: terapia de dolor multimodal estándar
terapia de dolor multimodal estándar
Procedimiento: terapia de ondas de choque extracorpóreas radiales_500_2
aplicación de terapia de ondas de choque extracorpóreas radiales (rESWT) con 500 pulsos y 2 Hz
Comparador activo: PrevSurg_YES/rESWT_no
Cirugía previa sobre patología degenerativa en columna lumbar: SI rESWT: no
Procedimiento: terapia de dolor multimodal estándar
terapia de dolor multimodal estándar
Comparador activo: PrevSurg_YES/rESWT_deny
Cirugía previa sobre patología degenerativa en columna lumbar: SI rESWT: denegada
Procedimiento: terapia de dolor multimodal estándar
terapia de dolor multimodal estándar
Comparador activo: PrevSurg_NO/rESWT_4000
Cirugía previa sobre patología degenerativa en columna lumbar: NO rESWT: 4000 pulso, 20 Hz
Procedimiento: terapia de ondas de choque extracorpóreas radiales_4000_20
aplicación de terapia de ondas de choque extracorpóreas radiales (rESWT) con 4000 pulsos y 20 Hz
Procedimiento: terapia de dolor multimodal estándar
terapia de dolor multimodal estándar
Comparador activo: PrevSurg_NO/rESWT_500
Cirugía previa sobre patología degenerativa en columna lumbar: NO rESWT: 500 pulso, 2 Hz
Procedimiento: terapia de dolor multimodal estándar
terapia de dolor multimodal estándar
Procedimiento: terapia de ondas de choque extracorpóreas radiales_500_2
aplicación de terapia de ondas de choque extracorpóreas radiales (rESWT) con 500 pulsos y 2 Hz
Comparador activo: PrevSurg_NO/rESWT_no
Cirugía previa sobre patología degenerativa en columna lumbar: NO rESWT: no
Procedimiento: terapia de dolor multimodal estándar
terapia de dolor multimodal estándar
Comparador activo: PrevSurg_NO/rESWT_deny
Cirugía previa sobre patología degenerativa en columna lumbar: NO rESWT: denegada
Procedimiento: terapia de dolor multimodal estándar
terapia de dolor multimodal estándar

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
cambio en la escala de calificación numérica (NRS)
Periodo de tiempo: preintervención, 2 semanas, 1 mes, 3 meses, 6 meses

Intensidad del dolor medida por la escala de calificación numérica (NRS)

- Escala de 11 puntos / min. 0 (mejor resultado) / máx. 10 (peor resultado)
preintervención, 2 semanas, 1 mes, 3 meses, 6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
cambio en el índice de discapacidad de Oswestry (ODI)
Periodo de tiempo: preintervención, 2 semanas, 1 mes, 3 meses, 6 meses
Índice de discapacidad de Oswestry (ODI)
preintervención, 2 semanas, 1 mes, 3 meses, 6 meses
cambio en la Calidad de Vida Europea 5 Dimensiones (EQ5D)
Periodo de tiempo: preintervención, 2 semanas, 1 mes, 3 meses, 6 meses
Calidad de Vida Europea 5 Dimensiones (EQ5D)
preintervención, 2 semanas, 1 mes, 3 meses, 6 meses
cambio en el Cuestionario de Autoeficacia del Dolor (PSEQ)
Periodo de tiempo: preintervención, 2 semanas, 1 mes, 3 meses, 6 meses
Cuestionario de autoeficacia del dolor (PSEQ)
preintervención, 2 semanas, 1 mes, 3 meses, 6 meses
cambio en el Cuestionario de Salud del Paciente-9 (PHQ-9)
Periodo de tiempo: preintervención, 2 semanas, 1 mes, 3 meses, 6 meses
Cuestionario de Salud del Paciente-9 (PHQ-9)
preintervención, 2 semanas, 1 mes, 3 meses, 6 meses
cambio en el Cuestionario de Pensamiento Perseverante (PTQ)
Periodo de tiempo: preintervención, 2 semanas, 1 mes, 3 meses, 6 meses
Cuestionario de pensamiento perseverante (PTQ)
preintervención, 2 semanas, 1 mes, 3 meses, 6 meses
cambio en la escala funcional específica del paciente (PSFS)
Periodo de tiempo: preintervención, 2 semanas, 1 mes, 3 meses, 6 meses

Escala funcional específica del paciente (PSFS)

  • cinco actividades diarias importantes se califican en una escala de 11 puntos
  • mín. 0 (peor resultado) / máx. 10 (mejor resultado)
preintervención, 2 semanas, 1 mes, 3 meses, 6 meses
cambio en la Organización Mundial de la Salud - Cinco Índice de Bienestar (WHO-5)
Periodo de tiempo: preintervención, 2 semanas, 1 mes, 3 meses, 6 meses
La Organización Mundial de la Salud - Cinco Índice de Bienestar (WHO-5)
preintervención, 2 semanas, 1 mes, 3 meses, 6 meses
cambio en Big Five Inventory-SocioOeconomicPanel (BFI-S)
Periodo de tiempo: preintervención, 2 semanas, 1 mes, 3 meses, 6 meses
Inventario de los Cinco Grandes-SocioOeconomicPanel (BFI-S)
preintervención, 2 semanas, 1 mes, 3 meses, 6 meses
Cambio en los Subgrupos del Cuestionario para el Tratamiento Dirigido (STarT-G)
Periodo de tiempo: preintervención, 2 semanas, 1 mes, 3 meses, 6 meses
Subgrupos para tratamiento dirigido (STarT-G)
preintervención, 2 semanas, 1 mes, 3 meses, 6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Ruhr University of Bochum

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Director de estudio: Tobias L Schulte, Prof, Department of Orthopaedics and Trauma Surgery, St. Josef-Hospital, Ruhr-University Bochum

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
18 de septiembre de 2022

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
31 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
7 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
15 de marzo de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
24 de marzo de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
4 de abril de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
6 de abril de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
3 de abril de 2025

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de abril de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 1_1

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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