慢性腰痛患者における放射状体外衝撃波療法の有効性 (ShockEffect)
2025年4月3日 更新者：Dr. med. Tobias Lange, MBA、Ruhr University of Bochum
慢性腰痛患者における放射状体外衝撃波療法の有効性 - 無作為化対照試験
入院患者におけるマルチモーダル疼痛治療の一環としての放射状衝撃波治療の有効性の分析。
異なる治療プロトコルは、以前に手術を受けていない患者と以前に手術を受けた患者で比較されます。
調査の概要
詳細な説明
放射状衝撃波療法は、さまざまな変形性整形外科疾患で長年使用されてきた、承認された疼痛治療法です。 慢性腰痛に関する研究はいくつかあります。 いくつかの研究は、この方法が賢明に使用できることを示唆しています。 これまでのところ、異なる治療プロトコルの直接比較は行われていません。
特定のプロトコルが使用された後、腰椎の領域での退行性手術の有無にかかわらず、慢性腰痛患者の入院患者のマルチモーダル疼痛治療（浸潤および理学療法を含む）の一環として放射状衝撃波療法。 入院患者のみが研究に参加できます。 すべての患者は口頭で通知され、書面による同意を与えます。 包括的な患者情報は、研究の開始前に提供され、情報討議の一環として配布および説明されます。 2つのグループ（（a）腰椎の領域で以前に変性手術を受けた患者、（b）そのような前手術のない患者）があり、異なる治療プロトコルに応じてそれぞれ4つのサブグループで検査されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
400
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Hattingen、ドイツ、45527
- Klinik Blankenstein
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 最低3か月の慢性腰痛
除外基準:
- 慢性腰痛（cLBP）よりも強度の高い神経根痛
- 新しい神経障害
- 抗凝固療法
- 腰椎に新たな外傷
- 背骨の細菌感染
- 脊椎腫瘍
- 妊娠
- 凝固障害
- -研究に含める前の6週間以内の腰椎への以前の浸潤
- 線維筋痛症
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：前の手術(PrevSurg)_YES/rESWT_4000
腰椎の変性病理に関する以前の手術: はい rESWT: 4000 パルス、20 Hz
|
4000 パルスおよび 20 Hz の放射状体外衝撃波療法 (rESWT) の適用
標準的なマルチモーダル疼痛治療
|
|
アクティブコンパレータ：PrevSurg_YES/rESWT_500
腰椎の変性病理に関する以前の手術: はい rESWT: 500 パルス、2 Hz
|
標準的なマルチモーダル疼痛治療
500 パルスおよび 2 Hz の放射状体外衝撃波療法 (rESWT) の適用
|
|
アクティブコンパレータ：PrevSurg_YES/rESWT_no
腰椎の変性病理に関する以前の手術: はい rESWT: いいえ
|
標準的なマルチモーダル疼痛治療
|
|
アクティブコンパレータ：PrevSurg_YES/rESWT_deny
腰椎の変性病理に関する以前の手術: はい rESWT: 拒否
|
標準的なマルチモーダル疼痛治療
|
|
アクティブコンパレータ：PrevSurg_NO/rESWT_4000
以前の腰椎の変性病理に関する手術: いいえ rESWT: 4000 パルス、20 Hz
|
4000 パルスおよび 20 Hz の放射状体外衝撃波療法 (rESWT) の適用
標準的なマルチモーダル疼痛治療
|
|
アクティブコンパレータ：PrevSurg_NO/rESWT_500
腰椎の変性病理に関する以前の手術: いいえ rESWT: 500 パルス、2 Hz
|
標準的なマルチモーダル疼痛治療
500 パルスおよび 2 Hz の放射状体外衝撃波療法 (rESWT) の適用
|
|
アクティブコンパレータ：PrevSurg_NO/rESWT_no
以前の腰椎の変性病理に関する手術: いいえ rESWT: いいえ
|
標準的なマルチモーダル疼痛治療
|
|
アクティブコンパレータ：PrevSurg_NO/rESWT_deny
腰椎の変性病理に関する以前の手術: いいえ rESWT: 拒否されました
|
標準的なマルチモーダル疼痛治療
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
数値評価尺度 (NRS) の変化
時間枠：介入前、2週間、1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月
|
数値評価尺度 (NRS) によって測定された痛みの強さ - 11点目盛/分 0 (より良い結果) / 最大。 10 (悪い結果) |
介入前、2週間、1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
オスウェストリー障害指数（ODI）の変化
時間枠：介入前、2週間、1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月
|
オスウェストリー障害指数 (ODI)
|
介入前、2週間、1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月
|
|
ヨーロッパの生活の質の変化 5 ディメンション (EQ5D)
時間枠：介入前、2週間、1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月
|
ヨーロッパの生活の質 5 次元 (EQ5D)
|
介入前、2週間、1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月
|
|
痛みの自己効力感アンケート (PSEQ) の変化
時間枠：介入前、2週間、1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月
|
疼痛自己効力感アンケート (PSEQ)
|
介入前、2週間、1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月
|
|
患者健康アンケート-9 (PHQ-9) の変更
時間枠：介入前、2週間、1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月
|
患者健康アンケート-9 (PHQ-9)
|
介入前、2週間、1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月
|
|
Perseverative Thinking Questionnaire (PTQ) の変更
時間枠：介入前、2週間、1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月
|
固執的思考アンケート (PTQ)
|
介入前、2週間、1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月
|
|
患者固有の機能スケール (PSFS) の変化
時間枠：介入前、2週間、1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月
|
患者固有の機能スケール (PSFS)
|
介入前、2週間、1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月
|
|
世界保健機関の 5 つの幸福指数 (WHO-5) の変化
時間枠：介入前、2週間、1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月
|
世界保健機関 - 5 つの幸福指数 (WHO-5)
|
介入前、2週間、1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月
|
|
ビッグ ファイブの在庫-SocioOeconomicPanel (BFI-S) の変化
時間枠：介入前、2週間、1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月
|
ビッグ ファイブ インベントリ-SocioOeconomicPanel (BFI-S)
|
介入前、2週間、1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月
|
|
標的治療（STarT-G）のアンケートサブグループの変更
時間枠：介入前、2週間、1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月
|
標的治療のサブグループ（START-G）
|
介入前、2週間、1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Tobias L Schulte, Prof、Department of Orthopaedics and Trauma Surgery, St. Josef-Hospital, Ruhr-University Bochum
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年9月18日
一次修了 (実際)
2024年12月31日
研究の完了 (推定)
2025年12月7日
試験登録日
最初に提出
2022年3月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年3月24日
最初の投稿 (実際)
2022年4月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年4月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年4月3日
最終確認日
2025年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。