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Eficácia da Terapia Radial Extracorpórea por Ondas de Choque em Pacientes com Lombalgia Crônica (ShockEffect)

3 de abril de 2025 atualizado por: Dr. med. Tobias Lange, MBA, Ruhr University of Bochum

Eficácia da Terapia Radial Extracorpórea por Ondas de Choque em Pacientes com Lombalgia Crônica - Ensaio Controlado Randomizado

Análise da eficácia da terapia por ondas de choque radial como parte de uma terapia multimodal da dor em ambiente hospitalar. Diferentes protocolos de terapia são comparados em pacientes previamente não operados e em pacientes previamente operados.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ativo, não recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A terapia por ondas de choque radial é um procedimento de terapia da dor aprovado que tem sido usado em várias doenças ortopédicas degenerativas há anos. Existem alguns estudos sobre o tema da dor crônica nas costas. Alguns estudos sugerem que este método pode ser usado de forma sensata. Uma comparação direta de diferentes protocolos de terapia não foi realizada até agora.

Como parte da terapia multimodal da dor em internação (incluindo infiltração e fisioterapia) em pacientes com dor lombar crônica com ou sem cirurgia degenerativa na área da coluna lombar, terapia por ondas de choque radial após um protocolo específico é usado. Apenas pacientes internados serão admitidos no estudo. Todos os pacientes são informados verbalmente e dão seu consentimento por escrito. Informações abrangentes sobre o paciente serão fornecidas antes do início do estudo, distribuídas e explicadas como parte da discussão das informações. Haverá 2 grupos ((a) pacientes com cirurgia degenerativa prévia na área da coluna lombar, (b) pacientes sem tal pré-operação) examinados cada um com 4 subgrupos dependendo dos diferentes protocolos de terapia.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
400

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Hattingen, Alemanha, 45527
        • Klinik Blankenstein

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • dor lombar crônica com duração mínima de 3 meses

Critério de exclusão:

  • dor radicular de maior intensidade do que a dor lombar crônica (cLBP)
  • novos déficits neurológicos
  • terapia anticoagulante
  • novo trauma na coluna lombar
  • infecção bacteriana da coluna
  • tumor na coluna
  • gravidez
  • distúrbio de coagulação
  • infiltração prévia na coluna lombar dentro de 6 semanas antes da inclusão no estudo
  • fibromialgia

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Cirurgia Anterior(PrevSurg)_YES/rESWT_4000
Cirurgia anterior em patologia degenerativa na coluna lombar: SIM rESWT: 4000 pulsos, 20 Hz
Procedimento: terapia por ondas de choque extracorpórea radial_4000_20
aplicação de terapia por ondas de choque extracorpórea radial (rESWT) com 4000 pulsos e 20 Hz
Procedimento: terapia de dor multimodal padrão
terapia de dor multimodal padrão
Comparador Ativo: PrevSurg_YES/rESWT_500
Cirurgia anterior em patologia degenerativa na coluna lombar: SIM rESWT: 500 pulsos, 2 Hz
Procedimento: terapia de dor multimodal padrão
terapia de dor multimodal padrão
Procedimento: terapia por ondas de choque extracorpórea radial_500_2
aplicação de terapia por ondas de choque extracorpórea radial (rESWT) com 500 pulsos e 2 Hz
Comparador Ativo: PrevSurg_YES/rESWT_no
Cirurgia anterior em patologia degenerativa na coluna lombar: SIM rESWT: não
Procedimento: terapia de dor multimodal padrão
terapia de dor multimodal padrão
Comparador Ativo: PrevSurg_YES/rESWT_deny
Cirurgia anterior em patologia degenerativa na coluna lombar: SIM rESWT: negado
Procedimento: terapia de dor multimodal padrão
terapia de dor multimodal padrão
Comparador Ativo: PrevSurg_NO/rESWT_4000
Cirurgia anterior em patologia degenerativa na coluna lombar: NÃO rESWT: 4000 pulsos, 20 Hz
Procedimento: terapia por ondas de choque extracorpórea radial_4000_20
aplicação de terapia por ondas de choque extracorpórea radial (rESWT) com 4000 pulsos e 20 Hz
Procedimento: terapia de dor multimodal padrão
terapia de dor multimodal padrão
Comparador Ativo: PrevSurg_NO/rESWT_500
Cirurgia anterior em patologia degenerativa na coluna lombar: NÃO rESWT: 500 pulsos, 2 Hz
Procedimento: terapia de dor multimodal padrão
terapia de dor multimodal padrão
Procedimento: terapia por ondas de choque extracorpórea radial_500_2
aplicação de terapia por ondas de choque extracorpórea radial (rESWT) com 500 pulsos e 2 Hz
Comparador Ativo: PrevSurg_NO/rESWT_no
Cirurgia anterior em patologia degenerativa na coluna lombar: NÃO rESWT: não
Procedimento: terapia de dor multimodal padrão
terapia de dor multimodal padrão
Comparador Ativo: PrevSurg_NO/rESWT_deny
Cirurgia anterior em patologia degenerativa na coluna lombar: NÃO rESWT: negado
Procedimento: terapia de dor multimodal padrão
terapia de dor multimodal padrão

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
mudança na Escala de Classificação Numérica (NRS)
Prazo: pré-intervenção, 2 semanas, 1 mês, 3 meses, 6 meses

Intensidade da dor medida pela Escala de Avaliação Numérica (NRS)

- Escala de 11 pontos / min. 0 (melhor resultado) / máx. 10 (pior resultado)
pré-intervenção, 2 semanas, 1 mês, 3 meses, 6 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
mudança no Índice de Incapacidade de Oswestry (ODI)
Prazo: pré-intervenção, 2 semanas, 1 mês, 3 meses, 6 meses
Índice de Incapacidade de Oswestry (ODI)
pré-intervenção, 2 semanas, 1 mês, 3 meses, 6 meses
mudança na Qualidade de Vida Europeia 5 Dimensões (EQ5D)
Prazo: pré-intervenção, 2 semanas, 1 mês, 3 meses, 6 meses
Qualidade de Vida Europeia 5 Dimensões (EQ5D)
pré-intervenção, 2 semanas, 1 mês, 3 meses, 6 meses
mudança no Questionário de Autoeficácia em Dor (PSEQ)
Prazo: pré-intervenção, 2 semanas, 1 mês, 3 meses, 6 meses
Questionário de autoeficácia da dor (PSEQ)
pré-intervenção, 2 semanas, 1 mês, 3 meses, 6 meses
mudança no Questionário de Saúde do Paciente-9 (PHQ-9)
Prazo: pré-intervenção, 2 semanas, 1 mês, 3 meses, 6 meses
Questionário de Saúde do Paciente-9 (PHQ-9)
pré-intervenção, 2 semanas, 1 mês, 3 meses, 6 meses
mudança no Questionário de Pensamento Perseverativo (PTQ)
Prazo: pré-intervenção, 2 semanas, 1 mês, 3 meses, 6 meses
Questionário de Pensamento Perseverativo (PTQ)
pré-intervenção, 2 semanas, 1 mês, 3 meses, 6 meses
alteração na Escala Funcional Específica do Paciente (PSFS)
Prazo: pré-intervenção, 2 semanas, 1 mês, 3 meses, 6 meses

Escala Funcional Específica do Paciente (PSFS)

  • cinco atividades diárias importantes são classificadas em uma escala de 11 pontos
  • min. 0 (pior resultado) / máx. 10 (melhor resultado)
pré-intervenção, 2 semanas, 1 mês, 3 meses, 6 meses
mudança no Índice de Bem-Estar da Organização Mundial da Saúde - Cinco (OMS-5)
Prazo: pré-intervenção, 2 semanas, 1 mês, 3 meses, 6 meses
Índice de Bem-Estar da Organização Mundial da Saúde-5 (OMS-5)
pré-intervenção, 2 semanas, 1 mês, 3 meses, 6 meses
mudança no Big Five Inventory-SocioOeconomicPanel (BFI-S)
Prazo: pré-intervenção, 2 semanas, 1 mês, 3 meses, 6 meses
Big Five Inventory-SocioOeconomicPanel (BFI-S)
pré-intervenção, 2 semanas, 1 mês, 3 meses, 6 meses
alteração nos subgrupos do questionário para tratamento direcionado (STarT-G)
Prazo: pré-intervenção, 2 semanas, 1 mês, 3 meses, 6 meses
Subgrupos para tratamento direcionado (STarT-G)
pré-intervenção, 2 semanas, 1 mês, 3 meses, 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Ruhr University of Bochum

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Tobias L Schulte, Prof, Department of Orthopaedics and Trauma Surgery, St. Josef-Hospital, Ruhr-University Bochum

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
18 de setembro de 2022

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
7 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
15 de março de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
24 de março de 2022

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
4 de abril de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
6 de abril de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
3 de abril de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 1_1

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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