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片側性脳性麻痺児におけるプライオメトリックエクササイズと Wii トレーニングの比較

2024年11月15日 更新者：Amira Mahmoud Abd-elmonem、Cairo University

片側性脳性麻痺児の上肢機能に対するプライオメトリックエクササイズとWiiトレーニングの有効性：ランダム化比較試験

プライオメトリック トレーニングには、適切なバイオメカニクスを使用しながら、エキセントリック フェーズからコンセントリック フェーズへと急速に移行する筋収縮が含まれます。 これは、脳性麻痺の子供の運動機能を改善できる効果的な神経筋刺激です。 プライオメトリクス トレーニングでは、パワーを高めることを目的として、筋肉が短時間で最大の力を発揮します。

市販のビデオゲームは、幅広い臨床集団に使用されており、一般的に良好な臨床結果が得られています。 それらは、脳性麻痺の子供たちのエネルギー消費と身体活動の増加を提供するのに十分なほど活発であることが示されています. さらに、初期のケーススタディでは、脳性麻痺の子供の視覚知覚処理、バランス、および可動性の改善が示されました。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

倫理声明 この研究は、エジプトのカイロ大学理学療法学部の治験審査委員会によって承認され、ヘルシンキ宣言の倫理綱領の最新版で宣言された基準を厳守した。 お子様の参加は、データ収集の前に法的保護者に同意書への署名を依頼することによって委託されます。

カイロ大学の理学療法外来クリニック学部および外来理学療法クリニックから、片側性 CP の歩行可能な小児の便利なサンプルを募集します。

サンプルサイズの推定 タイプ II エラーを回避するために、予備的な検出力分析 (検出力 =0.8、α=0.05、効果サイズ =0.5) は、この研究のサンプル サイズを 28 と決定しました。 したがって、適格な基準を満たした35人の子供が、ドロップアウトの可能性について現在の研究に含まれます。

無作為化 無作為化プロセスは、密封された封筒を使用して実行されます。 調査員は、各参加者が Wii グループ (45 分間 Wii トレーニングを受ける) またはプライオメトリック グループ (45 分間プライオメトリック エクササイズを受ける) のどちらに属しているかを示す紙が入った 35 個の封印された封筒を用意します。 無作為化プロセスは、研究のどの部分にも関与していない登録係によって実行されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
42

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • エジプト
      • Giza、エジプト
        • Faculty of Physical Therapy, Cairo University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

8年～12年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 8～12歳;
  • 男女;
  • 医療記録から得られた痙性片麻痺の診断を受けた。
  • 手動能力分類システム (MACS) のレベル I ～ III
  • 簡単な命令を理解し、従うことができる。

除外基準:

  • -過去6か月以内の患部上肢のボトックス注射/手術;
  • 重度の制御不能な発作;
  • 影響を受ける側の固定された変形
  • 注意欠陥障害

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：Wiiグループ
このグループの子供たちは、計画された理学療法および作業療法プログラムを受けることになります。
他の：作業療法
両グループは 30 分間、設計された作業療法プログラムを受けました
他の：Wiiトレーニング
インタラクティブなモーションベースのデバイスである Wii トレーニングの用量は 40 分、週に 3 回、12 週間でした。
実験的：プライオメトリックグループ
このグループの子供たちは、計画された理学療法および作業療法プログラムとプライオメトリックトレーニングを受けます。
他の：作業療法
両グループは 30 分間、設計された作業療法プログラムを受けました
他の：プライオメトリックトレーニング
設計されたプライオメトリック トレーニング プログラムは基本的に上肢の筋力トレーニングに焦点を当てており、全米ストレングス アンド コンディショニング協会のガイドラインに従って開発されています。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
上肢機能
時間枠：3ヶ月の治療後
上肢技能検査の質は、脳性麻痺の小児の運動機能を測定するために使用される信頼性の高い有効なツールです。 各ドメインの合計スコアの割合スコアの範囲は 0 ～ 100% です。
3ヶ月の治療後
手の握力
時間枠：3ヶ月の治療後
手持ち式ダイナモメーター (Patterson Medical、米国イリノイ州ウォーレンビル) は、握力を評価するための有効で信頼できるツールです。 各子供は 3 回の試行を実行し、その平均値が統計分析のためにキログラム単位で記録されます。
3ヶ月の治療後

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
関節可動域
時間枠：3ヶ月の治療後

リハビリテーションプログラムの進行状況を正確に追跡するために、影響を受けた上肢のROMの測定に電子ゴニオメーターが使用されます。

肩の屈曲と外転、肘の伸展、前腕の回外、および手首の伸展は、治療の前後にすべての子供について測定されます
3ヶ月の治療後
選択的なモーター制御
時間枠：3ヶ月の治療後
上肢の選択性を測定するために、有効で信頼できるツールである腕の選択的制御のテストが使用され、各上肢の合計スコアは 16 で、テストされた両方の上肢で 32 になります。
3ヶ月の治療後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Cairo University

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディチェア：walaa A El-nabie, Phd、Cairo university, faculty of physical therapy
  • スタディディレクター：Hazem A Ali, Phd、Cairo university, faculty of physical therapy

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2022年4月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2024年3月30日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2024年3月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2022年3月7日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年3月29日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2022年4月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年11月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年11月15日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2022年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • plyometric training

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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