Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Плиометрические упражнения в сравнении с тренировками Wii у детей с односторонним церебральным параличом

15 ноября 2024 г. обновлено: Amira Mahmoud Abd-elmonem, Cairo University

Эффективность плиометрических упражнений по сравнению с тренировками Wii на функции верхних конечностей у детей с односторонним церебральным параличом: рандомизированное контролируемое исследование

Плиометрическая тренировка включает сокращение мышц, которое быстро переходит от эксцентрической к концентрической фазе движения с использованием правильной биомеханики. Это эффективный нервно-мышечный стимулятор, способный улучшить двигательные функции детей с церебральным параличом. В плиометрической тренировке мышцы прилагают максимальную силу за короткие промежутки времени с целью увеличения мощности.

Коммерчески доступные видеоигры использовались для широкого круга клинических групп с в целом положительными клиническими результатами. Было показано, что они достаточно активны, чтобы обеспечить увеличение расхода энергии и физической активности у детей с церебральным параличом. Кроме того, раннее тематическое исследование показало улучшение зрительно-перцептивной обработки, баланса и подвижности у ребенка с церебральным параличом.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Заявление об этике Это исследование было одобрено Институциональным наблюдательным советом факультета физиотерапии Каирского университета, Египет, и строго придерживалось критериев, провозглашенных в последней версии Хельсинкской декларации кодекса этики. Участие детей будет заказано путем обращения к их законному опекуну с просьбой подписать форму согласия до сбора данных.

Удобная выборка амбулаторных детей с односторонним ДЦП будет набрана из амбулаторной клиники факультета физиотерапии Каирского университета и амбулаторных физиотерапевтических клиник.

Оценка размера выборки Чтобы избежать ошибки II рода, необходимо провести предварительный анализ мощности (мощность = 0,8, α = 0,05, размер эффекта = 0,5). определил размер выборки 28 для этого исследования. Соответственно, 35 детей, отвечающих критериям отбора, будут включены в текущее исследование на предмет возможного отсева.

Рандомизация Процесс рандомизации будет осуществляться с использованием запечатанных конвертов. Исследователь подготовит 35 запечатанных конвертов, в которых будет лист бумаги с указанием того, был ли каждый участник в группе Wii (получение плиометрических упражнений в течение 45 минут) или в плиометрической группе (получение плиометрических упражнений в течение 45 минут). Процесс рандомизации будет осуществляться регистратором, который не участвовал ни в одной из частей исследования.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
42

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Amira M Abd-elmonem, PhD
  • Номер телефона: 01155553316
  • Электронная почта: amira.mahmoud@cu.edu.eg

Места учебы

  • Египет
      • Giza, Египет
        • Faculty of Physical Therapy, Cairo University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 8 лет до 12 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • в возрасте 8-12 лет;
  • Обоих полов;
  • имел диагноз спастической гемиплегии, полученный из медицинской документации;
  • уровень I-III в Системе классификации способностей вручную (MACS)
  • понимать и выполнять простые команды.

Критерий исключения:

  • Инъекция/операция ботокса на пораженной верхней конечности в течение последних 6 месяцев;
  • тяжелые неконтролируемые судороги;
  • фиксированные деформации пораженной стороны
  • расстройства дефицита внимания

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Группа Wii
Дети в этой группе получат разработанные программы физиотерапии и трудотерапии.
Другой: Трудотерапия
Обе группы получили разработанную программу трудотерапии в течение 30 минут.
Другой: Обучение Wii
Доза обучения Wii составляла 40 минут три раза в неделю в течение 12 недель, что представляет собой интерактивное устройство, основанное на движении.
Экспериментальный: плиометрическая группа
Дети в этой группе получат разработанные программы физиотерапии и трудотерапии, а также плиометрическую подготовку.
Другой: Трудотерапия
Обе группы получили разработанную программу трудотерапии в течение 30 минут.
Другой: Плиометрическая тренировка
Разработанная программа плиометрических тренировок в основном ориентирована на силовую тренировку верхних конечностей и разработана в соответствии с рекомендациями Национальной ассоциации силовой и физической подготовки.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Функция верхних конечностей
Временное ограничение: после 3 месяцев лечения
Тест качества навыков верхних конечностей является надежным и действенным инструментом, используемым для измерения двигательной функции у детей с церебральным параличом. Общее количество баллов для каждого домена в процентах варьируется от нуля до 100 %.
после 3 месяцев лечения
Сила хвата руки
Временное ограничение: после 3 месяцев лечения
Ручной динамометр (Patterson Medical, Уорренвилл, Иллинойс, США) является действенным и надежным инструментом для оценки силы захвата. Каждый ребенок выполняет три попытки, среднее значение записывается в килограммах для статистического анализа.
после 3 месяцев лечения

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Диапазон движения
Временное ограничение: через 3 месяца лечения

Электронный гониометр будет использоваться для измерения ROM пораженной верхней конечности, чтобы точно отслеживать прогресс в программе реабилитации.

Сгибание и отведение плеча, разгибание локтя, супинация предплечья и разгибание запястья будут измеряться у всех детей до и после лечения.
через 3 месяца лечения
Выборочное управление двигателем
Временное ограничение: после 3 месяцев лечения
Тест избирательного контроля рук, действительный и надежный инструмент, будет использоваться для измерения избирательности верхних конечностей с общим баллом для каждой верхней конечности 16 и 32 для обеих тестируемых верхних конечностей.
после 3 месяцев лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Cairo University

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Учебный стул: walaa A El-nabie, Phd, Cairo university, faculty of physical therapy
  • Директор по исследованиям: Hazem A Ali, Phd, Cairo university, faculty of physical therapy

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 апреля 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
30 марта 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
30 марта 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
7 марта 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
29 марта 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
6 апреля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
18 ноября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
15 ноября 2024 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 декабря 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • plyometric training

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками