Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Plyometriske øvelser versus Wii-træning hos børn med ensidig cerebral parese

15. november 2024 opdateret af: Amira Mahmoud Abd-elmonem, Cairo University

Effekten af ​​plyometriske øvelser versus Wii-træning på øvre ekstremitetsfunktion hos børn med unilateral cerebral parese: et randomiseret kontrolleret forsøg

Plyometrisk træning inkluderer muskelsammentrækning, der bevæger sig hurtigt fra den excentriske til den koncentriske fase af bevægelsen, mens der bruges korrekt biomekanik. Det er en effektiv neuromuskulær stimulus, der kan forbedre motoriske funktioner hos børn med cerebral parese. Ved plyometrisk træning udøver muskler maksimal kraft i korte tidsintervaller med det mål at øge kraften.

Kommercielt tilgængelige videospil er blevet brugt til en bred vifte af kliniske populationer med generelt positive kliniske resultater. De har vist sig at være aktive nok til at give et øget energiforbrug og fysisk aktivitet hos børn med cerebral parese. Desuden viste et tidligt casestudie forbedringer i visuel-perceptuel bearbejdning, balance og mobilitet hos et barn med cerebral parese.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Etikerklæring Denne undersøgelse blev godkendt af Institutional Review Board ved Fakultetet for Fysioterapi, Cairo University, Egypten og overholdt strengt de kriterier, der er proklameret i den seneste version af Helsinki-deklarationens etiske kodeks. Børns deltagelse vil blive bestilt ved at bede deres værge om at underskrive en samtykkeerklæring inden dataindsamling.

En passende prøve af ambulante børn med ensidig CP vil blive rekrutteret fra ambulatoriets fakultet for fysioterapi, Cairo University og ambulante fysioterapiklinikker.

Prøvestørrelsesestimation For at undgå en type II fejl, en foreløbig effektanalyse (power =0,8, α=0,05, effektstørrelse =0,5) bestemte en stikprøvestørrelse på 28 for denne undersøgelse. Derfor vil 35 børn, der opfyldte de berettigede kriterier, blive inkluderet i den aktuelle undersøgelse for eventuelt frafald.

Randomisering Randomiseringsprocessen vil blive udført ved hjælp af forseglede kuverter. Efterforskeren vil forberede 35 forseglede kuverter, der indeholder et stykke papir, der angiver, om hver deltager var i Wii-gruppen (modtag Wii-træning i 45 minutter) eller plyometrisk gruppe (modtag plyometriske øvelser i 45 minutter). Randomiseringsprocessen vil blive udført af en registreringsassistent, som ikke var involveret i nogen del af undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
42

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Egypten
      • Giza, Egypten
        • Faculty of Physical Therapy, Cairo University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

8 år til 12 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • i alderen 8-12 år;
  • begge køn;
  • havde en diagnose af spastisk hemiplegi opnået fra lægejournaler;
  • niveau I-III på MACS (Manual Ability Classification System)
  • i stand til at forstå og følge simple kommandoer.

Ekskluderingskriterier:

  • Botox-injektion/operation i den berørte øvre ekstremitet inden for de seneste 6 måneder;
  • alvorlige ukontrollerede anfald;
  • faste deformiteter i den berørte side
  • opmærksomhedsforstyrrelser

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Wii gruppe
Børn i denne gruppe vil modtage et designet fysioterapi og ergoterapiprogrammer
Andet: Ergoterapi
Begge grupper modtog et designet ergoterapiprogram i 30 minutter
Andet: Wii træning
Dosen af ​​Wii-træning var 40 minutter, tre gange om ugen i 12 uger, hvilket er en interaktiv bevægelsesbaseret enhed.
Eksperimentel: plyometrisk gruppe
Børn i denne gruppe vil modtage et designet fysioterapi og ergoterapiprogrammer og plyometrisk træning
Andet: Ergoterapi
Begge grupper modtog et designet ergoterapiprogram i 30 minutter
Andet: Plyometrisk træning
Det designede plyometriske træningsprogram fokuserer grundlæggende på styrketræning i øvre ekstremiteter og er udviklet efter retningslinjerne fra National Strength and Conditioning Association.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Funktion af overekstremitet
Tidsramme: efter 3 måneders behandling
Kvaliteten af ​​færdighedstesten for øvre ekstremiteter er et pålideligt og gyldigt værktøj, der bruges til at måle den motoriske funktion hos børn med cerebral parese. De samlede scorer for hvert domæneprocentscore varierer fra nul til 100 %
efter 3 måneders behandling
Håndgrebsstyrke
Tidsramme: efter 3 måneders behandling
Det håndholdte dynamometer (Patterson Medical, Warrenville, IL, USA) er et gyldigt og pålideligt værktøj til at vurdere grebsstyrken. Hvert barn udfører tre forsøg, og gennemsnittet vil blive registreret i kilogram til statistisk analyse.
efter 3 måneders behandling

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bevægelsesområde
Tidsramme: efter 3 måneders behandling

Et elektronisk goniometer vil blive brugt til måling af ROM af det berørte overekstremitet for nøjagtigt at spore fremskridt i et rehabiliteringsprogram.

Skulderfleksion og abduktion, albueforlængelse, underarmsupination og håndledsforlængelse vil blive målt for alle børn før og efter behandling
efter 3 måneders behandling
Selektiv motorstyring
Tidsramme: efter 3 måneders behandling
Test af armselektiv kontrol, et gyldigt og pålideligt værktøj, vil blive brugt til at måle selektiviteten af ​​overekstremiteter med en samlet score for hver overekstremitet er 16 og 32 for begge testede overekstremiteter.
efter 3 måneders behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Cairo University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: walaa A El-nabie, Phd, Cairo university, faculty of physical therapy
  • Studieleder: Hazem A Ali, Phd, Cairo university, faculty of physical therapy

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. marts 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. marts 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
7. marts 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. marts 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
6. april 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. november 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • plyometric training

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger