Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Plyometriske øvelser versus Wii-trening hos barn med ensidig cerebral parese

15. november 2024 oppdatert av: Amira Mahmoud Abd-elmonem, Cairo University

Effekten av plyometriske øvelser versus Wii-trening på øvre ekstremitetsfunksjon hos barn med unilateral cerebral parese: en randomisert kontrollert prøvelse

Plyometrisk trening inkluderer muskelkontraksjon som beveger seg raskt fra den eksentriske til den konsentriske bevegelsesfasen mens du bruker riktig biomekanikk. Det er en effektiv nevromuskulær stimulus som kan forbedre motoriske funksjoner til barn med cerebral parese. Ved plyometrisk trening utøver muskler maksimal kraft i korte tidsintervaller, med mål om å øke kraften.

Kommersielt tilgjengelige videospill har blitt brukt for et bredt spekter av kliniske populasjoner med generelt positive kliniske utfall. De har vist seg å være aktive nok til å gi økt energiforbruk og fysisk aktivitet hos barn med cerebral parese. Videre viste en tidlig casestudie forbedringer i visuell-perseptuell prosessering, balanse og mobilitet hos et barn med cerebral parese.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Etikkerklæring Denne studien ble godkjent av Institutional Review Board ved Fakultetet for fysioterapi, Kairo University, Egypt og fulgte strengt kriteriene som er proklamert i den siste versjonen av Helsinki-erklæringen. Barns deltakelse vil bli gitt i oppdrag ved å be deres verge om å signere et samtykkeskjema før datainnsamling.

Et praktisk utvalg av ambulante barn med ensidig CP vil bli rekruttert fra poliklinisk fakultet for fysioterapi, Cairo University og polikliniske fysioterapiklinikker.

Prøvestørrelsesberegning For å unngå en type II-feil, en foreløpig effektanalyse (effekt =0,8, α=0,05, effektstørrelse =0,5) bestemte en prøvestørrelse på 28 for denne studien. Følgelig vil 35 barn som oppfylte de kvalifiserte kriteriene bli inkludert i den aktuelle studien for mulig frafall.

Randomisering Randomiseringsprosessen vil bli utført ved bruk av forseglede konvolutter. Etterforskeren vil forberede 35 forseglede konvolutter som inneholder et stykke papir som indikerer om hver deltaker var i Wii-gruppen (motta Wii-trening i 45 minutter) eller plyometrisk gruppe (motta plyometriske øvelser i 45 minutter). Randomiseringsprosessen vil bli utført av en registreringsassistent som ikke var involvert i noen del av studien.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
42

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Egypt
      • Giza, Egypt
        • Faculty of Physical Therapy, Cairo University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

8 år til 12 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • i alderen 8-12 år;
  • begge kjønn;
  • hadde en diagnose av spastisk hemiplegi hentet fra medisinske journaler;
  • nivå I-III på Manual Ability Classification System (MACS)
  • i stand til å forstå og følge enkle kommandoer.

Ekskluderingskriterier:

  • Botox-injeksjon/kirurgi i den berørte øvre ekstremitet i løpet av de siste 6 månedene;
  • alvorlige ukontrollerte anfall;
  • faste deformiteter i den berørte siden
  • oppmerksomhetsforstyrrelser

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Wii-gruppen
Barn i denne gruppen vil motta et utformet fysioterapi- og ergoterapiprogram
Annen: Ergoterapi
Begge gruppene fikk et designet ergoterapiprogram i 30 minutter
Annen: Wii-trening
Dosen med Wii-trening var 40 minutter, tre ganger i uken i 12 uker, som er en interaktiv bevegelsesbasert enhet.
Eksperimentell: plyometrisk gruppe
Barn i denne gruppen vil motta et utformet fysioterapi- og ergoterapiprogram og plyometrisk trening
Annen: Ergoterapi
Begge gruppene fikk et designet ergoterapiprogram i 30 minutter
Annen: Plyometrisk trening
Det utformede plyometriske treningsprogrammet fokuserer i utgangspunktet på styrketrening i øvre ekstremiteter og er utviklet i henhold til retningslinjene til National Strength and Conditioning Association.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Øvre ekstremitetsfunksjon
Tidsramme: etter 3 måneders behandling
Kvaliteten på ferdighetstesten for øvre ekstremiteter er et pålitelig og gyldig verktøy som brukes til å måle den motoriske funksjonen hos barn med cerebral parese. Den totale poengsummen for hvert domene prosentpoengsum varierer fra null til 100 %
etter 3 måneders behandling
Håndgrepsstyrke
Tidsramme: etter 3 måneders behandling
Det håndholdte dynamometeret (Patterson Medical, Warrenville, IL, USA) er et gyldig og pålitelig verktøy for å vurdere grepsstyrken. Hvert barn utfører tre forsøk og gjennomsnittet vil bli registrert i kilogram for statistisk analyse.
etter 3 måneders behandling

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bevegelsesområde
Tidsramme: etter 3 måneders behandling

Et elektronisk goniometer vil bli brukt for målinger av ROM av det berørte overekstremiteten for å nøyaktig spore fremgang i et rehabiliteringsprogram.

Skulderfleksjon og abduksjon, albueekstensjon, underarmsupinasjon og håndleddsforlengelse vil bli målt for alle barn før og etter behandling
etter 3 måneders behandling
Selektiv motorstyring
Tidsramme: etter 3 måneders behandling
Test av armselektiv kontroll, et gyldig og pålitelig verktøy, vil bli brukt til å måle selektiviteten til overekstremiteter med totalskåre for hver øvre ekstremitet er 16 og 32 for begge testede overekstremiteter.
etter 3 måneders behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Cairo University

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studiestol: walaa A El-nabie, Phd, Cairo university, faculty of physical therapy
  • Studieleder: Hazem A Ali, Phd, Cairo university, faculty of physical therapy

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. april 2022

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
30. mars 2024

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
30. mars 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
7. mars 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
29. mars 2022

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
6. april 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
18. november 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
15. november 2024

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. desember 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • plyometric training

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger