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低侵襲直接冠動脈バイパス移植における鎮痛：脊柱起立筋平面ブロック対傍脊椎ブロックのプログラムされた間欠的ボーラス注入

2026年7月22日 更新者：Min Li、Peking University Third Hospital

低侵襲直接冠動脈バイパス移植における鎮痛のための脊椎平面ブロックと傍脊椎ブロックのプログラムされた間欠的ボーラス注入の比較

傍脊椎ブロック (PVB) は、心臓手術後の疼痛管理に有効なレジメンと見なされてきました。 新しい鎮痛技術として、脊柱起立面ブロック (ESPB) は、胸部および心臓手術後に効果的な鎮痛を提供することが報告されています。 低侵襲の直接冠動脈バイパス手術における痛みの治療において、ESPB は PVB に劣らないという仮説を立てました。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

低侵襲の直接冠状動脈バイパス移植術は、冠状動脈疾患の治療において最近人気を得ています。 従来の方法に比べて外傷が少なく、回復が早いという利点がありますが、術後の痛みが強く、心肺合併症のリスクが高くなり、慢性的な痛みを引き起こす可能性があります。 したがって、周術期の鎮痛は、低侵襲の直接冠状動脈バイパス術において非常に重要です。

傍脊椎ブロック (PVB) は、心臓手術後の疼痛管理に有効なレジメンと見なされてきました。 新しい鎮痛技術として、脊柱起立面ブロック (ESPB) は、胸部および心臓手術後に効果的な鎮痛を提供することが報告されています。 低侵襲の直接冠動脈バイパス手術における痛みの治療において、ESPB は PVB に劣らないという仮説を立てました。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
140

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • 中国
      • Beijing、中国、100191
        • Peking University Third Hosptial
    • Beijing Municipality
      • Beijing、Beijing Municipality、中国、100191
        • Department of Anesthesiology,Peking University Third Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 待機的低侵襲直接冠状動脈バイパス術を受ける患者

除外基準:

  1. 局所麻酔の禁忌（凝固障害、針穿刺部位の皮膚の感染など）
  2. 病的肥満（体格指数 > 35 kg/m2）
  3. 治験薬に対するアレルギー
  4. -慢性的なオピオイド使用またはオピオイド乱用の歴史。
  5. 痛みのスコアを理解できない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：脊柱起立筋平面ブロック
超音波ガイド下で、先端が T5 横突起に接触するまで針を挿入します。 針先の位置を確認した後、0.5%ロピバカイン20mlを脊柱起立筋と横突起の間の面に注入した。 カテーテルが針を通して挿入され、プログラムされた電子術後鎮痛ポンプに接続され、手術後 2 時間ごとに 0.2% ロピバカイン 10 ml がプログラムされた間欠ボーラスで投与されます。
薬：ロピバカイン
ボーラスとして 0.5% ロピバカイン 20 ml、および手術後 2 時間ごとに 0.2% ロピバカイン 10 ml のプログラムされた断続的ボーラス
アクティブコンパレータ：胸椎傍ブロック
針が脊椎傍腔に挿入されます。 針先の位置を確認した後、0.5%ロピバカイン20mlを脊椎傍腔に注入する。 カテーテルを針を通して挿入し、プログラム電子術後鎮痛ポンプに接続し、手術後 2 時間ごとに 0.2% ロピバカイン 10 ml をプログラムされた間欠ボーラスで投与します。
薬：ロピバカイン
ボーラスとして 0.5% ロピバカイン 20 ml、および手術後 2 時間ごとに 0.2% ロピバカイン 10 ml のプログラムされた断続的ボーラス

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
手術後の咳の痛み
時間枠：術後0-3日
痛みの数値評価尺度、ここで 0 = 痛みなし (より良い結果) および 10 = 難治性の痛み (より悪い結果)
術後0-3日
術後レスキュー鎮痛消費
時間枠：術後0-3日
モルヒネ同等物
術後0-3日

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
手術後の安静時の痛み
時間枠：術後0-3日
痛みの数値評価尺度、ここで 0 = 痛みなし (より良い結果) および 10 = 難治性の痛み (より悪い結果)
術後0-3日
地域ブロックの有害事象
時間枠：術中（ブロック施行中および施行直後）
局所出血、胸膜穿刺、局所麻酔薬中毒
術中（ブロック施行中および施行直後）
ブロックの皮膚分節
時間枠：抜管直後
冷感の喪失 (角氷)、3 点尺度: 0 = 冷感の喪失、1 = 冷感の減少、2 = 正常な感覚。
抜管直後

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
肺機能
時間枠：術前および術後1日目および3日目
ベッドサイドスパイロメーターで測定されたパラメータ、FVC、FEV1、FEV1/VC、FEF25%、FEF50%、FEF25-75、PEF
術前および術後1日目および3日目
術後合併症：心臓、肺、脳、オピオイド摂取
時間枠：術後3日
重度の不整脈、心停止、肺炎、無気肺、肺水腫、術後せん妄、吐き気、嘔吐の発生率
術後3日
回復時間
時間枠：術後、最大4週間
抜管、経口摂取、胸部ドレーンチューブの抜去、ICUからの退院および退院の時間
術後、最大4週間
血漿コルチゾール
時間枠：術前、術後24時間、72時間。
治験責任医師は、いくつかの時点で血漿コルチゾールレベルを測定します
術前、術後24時間、72時間。
C反応性タンパク質
時間枠：術前、術後24時間、72時間。
研究者は、いくつかの時点で血漿C反応性タンパク質レベルを測定します
術前、術後24時間、72時間。
血漿トロポニンT値
時間枠：術前、術後24時間、72時間。
研究者は、いくつかの時点で血漿トロポニンTレベルを測定します
術前、術後24時間、72時間。
局所鎮痛に対する患者の満足度
時間枠：術後3日
局所鎮痛に対する患者の全体的な満足度は、11 点尺度で評価されます。0 = まったく満足していない、10 = 非常に満足している
術後3日
ブロックを実行する時間
時間枠：手術直前
超音波を使用したランドマークの特定からカテーテルの固定まで
手術直前
CK-MB
時間枠：術前、術後24時間、72時間
治験責任医師は、いくつかの時点で血漿CK-MBレベルを測定します
術前、術後24時間、72時間
日常生活動作のパフォーマンス (ADL)
時間枠：術後3ヶ月と6ヶ月
術後フォローアップの電話は、ADL のバーセルインデックスを使用して、日常生活動作 (ADL) のパフォーマンスを評価するために使用されます。
術後3ヶ月と6ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Peking University Third Hospital

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Beijing Municipal Health Commission

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Min Li, MD、Peking University Third Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2022年4月15日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2023年6月30日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2023年12月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2022年3月21日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年4月2日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2022年4月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年7月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年7月22日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • ESPB vs PVB for MIDCAB

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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