Analgesia minimaalisesti invasiivisessa suorassa sepelvaltimon ohitussiirrossa: ohjelmoidut jaksottaiset bolusinfuusiot erector Spinae -tasolohkosta vs. paravertebraalikatkos
Ohjelmoitujen ajoittaisten selkärangan tasolohkon bolusinfuusioiden vertailu paravertebraaliseen tukkoon analgesiaa varten minimaalisesti invasiivisessa suorassa sepelvaltimon ohitussiirrossa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Minimaaliinvasiivinen suora sepelvaltimon ohitusleikkaus on viime aikoina saavuttanut suosiota sepelvaltimotaudin hoidossa. Perinteiseen lähestymistapaan verrattuna sen etuna on vähemmän traumoja ja nopea toipuminen, mutta leikkauksen jälkeinen kipu on voimakasta, mikä voi lisätä kardiopulmonaalisten komplikaatioiden riskiä ja aiheuttaa kroonista kipua. Siksi perioperatiivinen analgesia on erittäin tärkeä minimaalisesti invasiivisessa suorassa sepelvaltimon ohitusleikkauksessa.
Paravertebraalista salpausta (PVB) on pidetty tehokkaana hoito-ohjelmana kivunhallintaan sydänleikkauksen jälkeen. Uutena analgesiatekniikana erector spinae tasoblokauksen (ESPB) on raportoitu tarjoavan tehokkaan kivunlievityksen rinta- ja sydänleikkauksen jälkeen. Oletimme, että ESPB ei ole huonompi kuin PVB kivun hoidossa minimaalisesti invasiivisessa suorassa sepelvaltimon ohitusleikkauksessa.
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
Opiskeluyhteys
- Nimi: Min Li, MD
- Puhelinnumero: 086-15611908799
- Sähköposti: liminanesth@bjmu.edu.cn
Opiskelupaikat
-
-
-
Beijing, Kiina, 100191
- Peking University Third Hosptial
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kiina, 100191
- Department of Anesthesiology,Peking University Third Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- potilaat, joille tehdään elektiivinen minimaalisesti invasiivinen suora sepelvaltimon ohitusleikkaus
Poissulkemiskriteerit:
- Aluepuudutuksen vasta-aiheet (koagulopatia, ihon infektio neulanpistokohdan alueella jne.)
- Sairaala lihavuus (painoindeksi > 35 kg/m2)
- Allergia jollekin tutkimuslääkkeelle
- Krooninen opioidien käyttö tai opioidien väärinkäyttö historiassa.
- Kyvyttömyys ymmärtää kipupisteitä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: erector spinae tasolohko
Neula työnnetään sisään, kunnes kärki kosketti poikittaista T5-prosessia ultraääniohjauksessa.
Neulan kärjen asennon vahvistamisen jälkeen injektoitiin 20 ml 0,5-prosenttista ropivakaiinia erector spinae -lihasten ja poikittaisen prosessin väliseen tasoon.
Katetri työnnetään neulan läpi ja liitetään sitten ohjelmoituun elektroniseen postoperatiiviseen analgesiapumppuun ohjelmoidulla jaksottaisella boluksella 10 ml ropivakaiinia 0,2 % 2 tunnin välein leikkauksen jälkeen.
|
20 ml 0,5 % ropivakaiinia boluksena ja ohjelmoitu jaksottainen 10 ml ropivakaiini 0,2 % bolus 2 tunnin välein leikkauksen jälkeen
|
|
Active Comparator: rintakehän paravertebraalinen tukos
Neula työnnetään paravertebraaliseen tilaan.
Kun neulan kärjen asento on vahvistettu, 20 ml 0,5 % ropivakaiinia ruiskutetaan paravertebraaliseen tilaan.
Katetri työnnetään neulan läpi ja liitetään sitten ohjelmoituun elektroniseen postoperatiiviseen analgesiapumppuun ohjelmoidulla jaksottaisella boluksella 10 ml ropivakaiinia 0,2 % 2 tunnin välein leikkauksen jälkeen.
|
20 ml 0,5 % ropivakaiinia boluksena ja ohjelmoitu jaksottainen 10 ml ropivakaiini 0,2 % bolus 2 tunnin välein leikkauksen jälkeen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
kipu yskässä leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeen 0-3 päivää
|
Numeerinen arviointikipuasteikko, jossa 0 = ei kipua (parempi tulos) ja 10 = hillitön kipu (huonompi tulos)
|
leikkauksen jälkeen 0-3 päivää
|
|
leikkauksen jälkeinen pelastuskipulääkkeiden kulutus
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeen 0-3 päivää
|
morfiinin vastineet
|
leikkauksen jälkeen 0-3 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
kipu levossa leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeen 0-3 päivää
|
Numeerinen arviointikipuasteikko, jossa 0 = ei kipua (parempi tulos) ja 10 = hillitön kipu (huonompi tulos)
|
leikkauksen jälkeen 0-3 päivää
|
|
alueellisen lohkon haittatapahtumat
Aikaikkuna: Leikkauksensisäinen (katkossuorituksen aikana ja välittömästi sen jälkeen)
|
paikallinen verenvuoto, keuhkopussin punktio, paikallispuudutteen toksisuus
|
Leikkauksensisäinen (katkossuorituksen aikana ja välittömästi sen jälkeen)
|
|
lohkon dermatoomi
Aikaikkuna: välittömästi ekstuboinnin jälkeen
|
kylmän tunteen menetys (jääkuutiot), 3-pisteinen asteikko: 0 = kylmän tunteen menetys, 1 = heikentynyt kylmätunto, 2 = normaali tunne.
|
välittömästi ekstuboinnin jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
keuhkojen toiminta
Aikaikkuna: preoperatiiviset ja postoperatiiviset päivät 1 ja 3
|
sängyn viereen spirometrillä mitatut parametrit, FVC, FEV1, FEV1/VC, FEF25%, FEF50%, FEF25-75, PEF
|
preoperatiiviset ja postoperatiiviset päivät 1 ja 3
|
|
postoperatiiviset komplikaatiot: sydän-, keuhko-, aivo-, opioidien saanti
Aikaikkuna: 3 päivää leikkauksen jälkeen
|
vakavan rytmihäiriön, sydämenpysähdyksen, keuhkokuumeen, atelektaasin, keuhkopöhön, leikkauksen jälkeisen deliriumin, pahoinvoinnin, oksentelun ilmaantuvuus
|
3 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
palautumisaika
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeen, jopa 4 viikkoa
|
Aika ekstubaatioon, suun kautta ottamiseen, rintakehän tyhjennysputken poistoon, teho-osastolta kotiuttamiseen ja sairaalasta kotiuttamiseen
|
leikkauksen jälkeen, jopa 4 viikkoa
|
|
plasman kortisoli
Aikaikkuna: ennen leikkausta, 24 tuntia ja 72 tuntia leikkauksen jälkeen.
|
Tutkija mittaa plasman kortisolitason useissa aikapisteissä
|
ennen leikkausta, 24 tuntia ja 72 tuntia leikkauksen jälkeen.
|
|
C-reaktiivinen proteiini
Aikaikkuna: ennen leikkausta, 24 tuntia ja 72 tuntia leikkauksen jälkeen.
|
Tutkija mittaa plasman C-reaktiivisen proteiinin tason useissa aikapisteissä
|
ennen leikkausta, 24 tuntia ja 72 tuntia leikkauksen jälkeen.
|
|
plasman troponiini T -taso
Aikaikkuna: ennen leikkausta, 24 tuntia ja 72 tuntia leikkauksen jälkeen.
|
Tutkija mittaa plasman troponiini T -tason useissa aikapisteissä
|
ennen leikkausta, 24 tuntia ja 72 tuntia leikkauksen jälkeen.
|
|
potilaan tyytyväisyys alueelliseen analgesiaan
Aikaikkuna: 3 päivää leikkauksen jälkeen
|
Potilaan yleinen tyytyväisyys alueelliseen analgesiaan arvioidaan 11 pisteen asteikolla, 0 = ei ollenkaan tyytyväinen, 10 = erittäin tyytyväinen
|
3 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
aika suorittaa lohko
Aikaikkuna: juuri ennen leikkausta
|
maamerkin tunnistamisesta ultraäänellä katetrin kiinnittämiseen
|
juuri ennen leikkausta
|
|
CK-MB
Aikaikkuna: ennen leikkausta, 24 tuntia ja 72 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Tutkija mittaa plasman CK-MB-tason useissa aikapisteissä
|
ennen leikkausta, 24 tuntia ja 72 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
suorituskyky päivittäisessä elämässä (ADL)
Aikaikkuna: 3 kuukautta ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Leikkauksen jälkeisiä seurantapuheluita käytetään arvioimaan suorituskykyä päivittäisissä toimissa (ADL) ADL:n Barthelindexin avulla
|
3 kuukautta ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Min Li, MD, Peking University Third Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Huang W, Wang W, Xie W, Chen Z, Liu Y. Erector spinae plane block for postoperative analgesia in breast and thoracic surgery: A systematic review and meta-analysis. J Clin Anesth. 2020 Nov;66:109900. doi: 10.1016/j.jclinane.2020.109900. Epub 2020 Jun 2.
- Gurkan Y, Aksu C, Kus A, Yorukoglu UH. Erector spinae plane block and thoracic paravertebral block for breast surgery compared to IV-morphine: A randomized controlled trial. J Clin Anesth. 2020 Feb;59:84-88. doi: 10.1016/j.jclinane.2019.06.036. Epub 2019 Jul 4.
- Saadawi M, Layera S, Aliste J, Bravo D, Leurcharusmee P, Tran Q. Erector spinae plane block: A narrative review with systematic analysis of the evidence pertaining to clinical indications and alternative truncal blocks. J Clin Anesth. 2021 Feb;68:110063. doi: 10.1016/j.jclinane.2020.110063. Epub 2020 Oct 5.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- ESPB vs PVB for MIDCAB
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .